FDA, sadece üç kullanımdan sonra ani ölümlere yol açan takviye hakkında acil uyarı yayınladı
Yayımlandı: | Güncellendi:
FDA, zararsız bir takviye gibi görünen ölümcül bir ilaç hakkında kamuoyunu uyardı.
FDA Komiseri Dr. Marty Makary, halk sağlığı yetkililerine açık bir mektup yazarak , onaylanmamış ilaç tianeptinin toz, sıvı ve tablet formları olan 'benzin istasyonu eroini' hakkında bilgi yaymalarını tavsiye etti.
Dr. Makary, 'Halkın bu tehlikeli ürün ve Amerika'nın gençleri için oluşturduğu ciddi ve devam eden risk konusunda özellikle bilinçlendirilmesini istiyorum' dedi.
'FDA bu ürünlerin dağıtımını ve satışını yakından takip ederken, bu ürünlerin altında yatan tehlikenin büyüklüğünü takdir etmeniz ve bu konuda bilgi yaymanız kritik önem taşıyor.'
Yüksek bağımlılık riski olan opioid benzeri bir ilaç olan Tianeptine federal yasa kapsamında yasaklanmamıştır. Yine de sadece birkaç haptan sonra ölümler meydana gelmiştir.
Risklerine rağmen benzin istasyonlarında ve internette 'zararsız' bir besin takviyesi olarak satılıyor. Oysa FDA, bunun böyle olmadığı konusunda defalarca uyardı.
1994'ten önce (onay için en önemli sınır) yasal olarak bir takviye olarak satılmadığı ve bu nedenle mevcut satışının tamamen yasadışı olduğu söyleniyor.
Yine de Dr. Makary ve FDA, yasayı ihlal eden satıcılara karşı sert önlemler alma sözü verdi: 'FDA bu ürünlerin dağıtımını ve satışını yakından takip ederken, bu ürünlerin altında yatan tehlikenin büyüklüğünü takdir etmeniz ve bu konuda bilgi yaymanız kritik önem taşıyor.
'Ülkemizin gençlerinin bile erişebildiği tianeptin ürünlerinin kullanımını anlamak ve ele almak konusunda proaktif olalım.'
Neptune's Fix, en az 10 ABD eyaletindeki benzin istasyonlarında satışta bulundu. Yetkililer, insanların içerdiği bir maddeye kolayca bağımlı olabileceği konusunda uyarıyor - tianeptine
Kullanıcıların potansiyel olarak ölümcül dozun çok üzerinde dozlarda sadece bir avuç hap alması sonucu en az dört ölüm meydana geldi
Konu yıllardır hükümetin radarındaydı.
ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri'nin (CDC) geçen yıl raporladığı New Jersey zehirlenme kontrol kayıtları, Neptune's Fix markasıyla bağlantılı acil vakalarda artış olduğunu ortaya koydu.
Haziran-Kasım 2023 tarihleri arasında yapılan 20 acil çağrıda, 17 hastanın (yaşları 28-69) değişen zihinsel durumları, tehlikeli derecede yüksek kalp atış hızları, nöbetler ve kalp durması nedeniyle bayıldığı belgelendi.
Yoğun bakıma kaldırılan 13 yaralıdan yedisine solunum cihazı takıldı; ancak can kaybı yaşanmadı.
Çoğu kişi tianeptin-kavain karışımını yutmuştu, ancak 6 kişi bunu opioidler, benzodiazepinler veya kratomla karıştırarak krizi daha da kötüleştirmişti.
Dokuzunun tekrarlayan kullanıcılar olduğu, bu durumun da bağımlılık potansiyelinin yüksek olduğu belirtildi.
Makary, 'Çok endişeliyim,' dedi. 'Halkın özellikle bu tehlikeli ürün ve Amerika'nın gençliği için oluşturduğu ciddi ve devam eden risk konusunda bilinçlenmesini istiyorum.'
Haplar veya sıvı formlar genellikle ABD genelindeki benzin istasyonlarında bulunur ve yasadışı olarak satılır
Tianeptine'in bazı yıkıcı yan etkileri vardır.
Öfori hali yaratırken nöbet, ajitasyon, konfüzyon, terleme, bulantı, kusma, uyuşukluk, koma ve ölüme yol açabilir.
Bu takviyenin 2010'larda ABD raflarına ilk kez çıkmasından bu yana en az dört ölümcül doz aşımı vakasıyla bağlantısı olduğu ortaya çıktı.
En popüler ürünler arasında Tianaa, Zaza, Neptune's Fix, Pegasus ve TD Red yer alıyor ve bu ürünleri benzin istasyonlarında, elektronik sigara mağazalarında ve internette bulabilirsiniz.
Dr. Makary, 'Tıbbi literatürdeki vaka raporları, ABD'li tüketicilerin, etiketli yabancı ilaç ürünlerinde önerilen günlük tianeptin dozunun 1,3 ila 250 katı (50 mg ila 10.000 mg) doz aldığını bildiriyor' diye ekledi.
Tianeptin bazı Latin Amerika, Asya ve Avrupa ülkelerinde antidepresan olarak onaylanmıştır.
FDA, tianeptinin bırakılmasının, felç edici istek, terleme, titreme, ishal ve dayanılmaz kas ağrısı gibi opioid benzeri yoksunluk semptomlarını tetikleyebileceği konusunda uyardı.
Daily Mail
