Sağlık Bakanlığı, tıbbi cihaz denetimlerinde risk kategorilerini genişletecek.

Tasarıya göre, Roszdravnadzor'un yüksek riskli kategorilerde her iki yılda bir denetim ziyareti, yerinde denetim, test satın alımı veya rastgele denetim yapması gerekiyor.

Kararın onaylanması halinde önleyici ziyaret ve diğer denetim faaliyetleri sadece işyerinde önleyici görüşme veya görüntülü konferans yoluyla değil, Müfettiş mobil uygulaması kullanılarak da gerçekleştirilecek.

Belirli türdeki ticari faaliyetlerin (teknik test, toksikolojik test, üretim, depolama, nakliye, satış, bertaraf ve diğer faaliyetler) başladığını bildiren düzenlenmiş kuruluşlar için Roszdravnadzor, bildirim tarihinden itibaren en geç altı ay içinde zorunlu bir önleyici ziyaret gerçekleştirebilir. Yüksek riskli kategoriler için bu ziyaret yılda bir kez gerçekleştirilebilir. Bu ziyaretin tamamlanmasının ardından, iki nüsha halinde özel bir rapor hazırlanacaktır.

Sağlık Bakanlığı, izlenen bir kişinin zorunlu önleyici muayeneyi, ziyaretten en geç üç iş günü önce devlet gözetim kurumuna bildirerek reddetmesine olanak tanıyan hükmün karardan çıkarılmasını önerdi. Düzenleyici kurum ayrıca, denetimler sırasında ses kaydının kullanılmasının kaldırılmasını da önerdi.

Ayrıca karara, uzaktan etkileşim araçları kullanılarak teftiş, sorgulama ve inceleme yapılabileceğine ilişkin bir maddenin eklenmesi planlanıyor.

Roszdravnadzor'un eylemleri (veya eylemsizlikleri) hakkındaki şikayetler Sağlık Bakanlığı tarafından incelenecektir. Devlet denetimi sırasında haklarının ve meşru menfaatlerinin ihlal edildiğine inanılan düzenlenmiş kuruluşlar, duruşma öncesi itirazda bulunma hakkına sahiptir. Şikayet, kayıt tarihinden itibaren 15 iş günü içinde incelenecektir. Mevcut konu belgesinde, şikayet incelemesi için en fazla 20 iş günü öngörülmektedir. Kontrollü kuruluşların ilgili risk kategorisine sınıflandırılması kararına ilişkin şikayetler beş iş günü içinde incelenecektir.

Tasarıya göre, devlet kontrolündeki bir nesnenin yüksek riskli kategori olarak sınıflandırılması, tıbbi cihaz üretimi ve/veya imalatı ile tıbbi cihazların klinik araştırmalarının yürütülmesiyle bağlantılı olarak gerçekleştirilecek.

Mart 2025'te, Roszdravnadzor'un bir önceki yıl 559 plansız tıbbi cihaz denetimi gerçekleştirdiği bildirildi. Bunun sonucunda düzenleyici kurum 3.008 kontrol işlemi gerçekleştirdi. Verilen idari para cezalarının toplam tutarı 60 milyon rubleye ulaştı.