Avrupa, bu popüler saç uzatma ürününün yan etkisinin intihar düşünceleri olduğunu doğruladı.

Finasterid ve dutasterid hakkında mevcut verilerin Avrupa Birliği (AB) düzeyinde incelenmesinin ardından, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) PRAC adlı güvenlik komitesi, finasterid 1 mg ve 5 mg tabletlerin yan etkisi olarak intihar düşüncesinin (veya intihar düşüncelerinin) bulunduğunu doğruladı. Bu yan etkinin sıklığı henüz bilinmemektedir.

Androgenetik alopesi tedavisinde kullanılan 1 mg finasterid kullanan kişilerde intihar düşüncesi vakalarının çoğu bildirilmiştir. Finasterid ilaçlarının ürün bilgileri, depresyon , depresif ruh hali ve intihar düşüncesi gibi ruh hali değişiklikleri konusunda bir uyarıyı zaten içermektedir . Ruh hali değişimleri yaşayan hastalar mutlaka bir hekime danışmalı ve 1 mg finasterid kullanıyorlarsa tedaviyi bırakmalıdırlar.

Finasterid 1 mg'ın ürün bilgisi artık hastaların, ilacın bilinen yan etkileri olan ve ruh hali değişimlerine yol açabilen cinsel istek azalması veya erektil disfonksiyon gibi cinsel işlev sorunları yaşamaları durumunda tıbbi yardım almaları konusunda uyaracak. Ayrıca, hastalara bu riskleri hatırlatmak ve uygun tedavi yöntemi konusunda tavsiyelerde bulunmak amacıyla 1 mg finasterid tablet paketlerine hasta özelinde bir kart eklenecek .

Öneriler finasterid ve dutasterid ile intihar düşünceleri ve davranışlarının risklerinin incelenmesinden kaynaklanmaktadır. PRAC, bu nedenle intihar düşüncesinin finasterid tabletlerinin bir yan etkisi olarak dahil edilmesi gerektiği konusunda mutabakata vardı; ancak bu ilaçların onaylı tüm kullanımlarında faydalarının risklerinden daha ağır basmaya devam ettiği sonucuna vardı.

Finasterid ne için kullanılır?

Finasterid 1 mg tabletler ve finasterid cilt spreyi erken androgenetik alopesi tedavisinde kullanılırken , finasterid 5 mg tabletler ve dutasterid 0,5 mg kapsüller iyi huylu prostat hiperplazisi ( idrar akışında sorunlara yol açabilen prostat bezinin büyümesi) tedavisinde kullanılır.

İncelenen veriler ışığında intihar düşüncesi ile dutasterid arasında bir bağlantı saptanamamış olsa da, dutasterid finasterid ile aynı şekilde etki göstermektedir ve bu nedenle finasterid ile görülen ruh hali değişiklikleri hakkındaki bilgiler de önlem amaçlı olarak dutasterid ürün bilgilerine eklenecektir.

İncelemede finasterid cilt spreylerinin intihar düşünceleriyle bağlantılı olduğuna dair bir kanıt bulunamadı.

İncelemede finasterid cilt spreylerinin intihar düşünceleriyle bağlantılı olduğuna dair bir kanıt bulunamamıştır ve bu spreylerin ürün bilgilerine yeni bir bilgi eklenmemiştir.

PRAC sonuca ulaşmak için finasterid ve dutasterid ilaçlarının etkililiği ve güvenliğine ilişkin mevcut bilgileri değerlendirdi . Bu bilgiler arasında klinik çalışmalardan elde edilen veriler, EudraVigilance (bildirilen şüpheli yan etkilerin Avrupa veri tabanı), literatürdeki vaka raporları ve bilimsel literatürdeki çalışmalar yer almaktadır.

İncelemede EudraVigilance'da 325 intihar düşüncesi vakası tespit edildi : finasterid için 313 ve dutasterid için 13 vaka bildirildi (her ikisi için de birer vaka bildirildi). Bu vakaların muhtemelen veya muhtemelen tedaviyle ilişkili olduğu düşünüldü ve çoğu alopesi tedavisi gören hastalardı. Bu rakamlar finasterid için yaklaşık 270 milyon hasta-yılı ve dutasterid için yaklaşık 82 milyon hasta-yılı tahmini maruziyet bağlamında değerlendirilmiştir. Bir hasta yılı, bir hastanın bir yıl boyunca ilacı kullanmasına eşdeğerdir.

Komite ayrıca inceleme sırasında finasterid tedavisiyle ilgili deneyimlerini paylaşan ve/veya finasterid kullanımına ilişkin ek veri sağlayan hastalardan veya yakınlarından , sağlık çalışanlarından, akademisyenlerden, hasta ve tüketici örgütlerinden alınan bilgileri de dikkate aldı.