Tarihin en ölümcül hastalığıyla mücadele için %100 İspanyol aşısı için son 20 milyon avro aranıyor

İspanya, her yıl bir milyondan fazla insanın ölümüne yol açan dünyanın en ölümcül bulaşıcı hastalığı olan tüberküloza karşı yeni ve daha etkili bir aşıyı piyasaya sürmeye hazırlanıyor. Zaragoza Üniversitesi'nde mikrobiyolog ve profesör olan Carlos Martín tarafından 25 yıl önce başlatılan araştırma, 2028 yılında bebek ve yetişkinlerde yapılacak klinik deneylerin sonuçlarıyla sonuçlanacak. Bu son çalışmalar MTBVAC aşısının etkinliğini doğrularsa, tüberküloz yükünün yüksek olduğu ülkelerdeki diğer laboratuvarların da bu aşıyı üretip dağıtabilmesi için lisans anlaşmalarının müzakere edilmesi ve yetkilendirilmesine yönelik tüm idari ve hukuki prosedürlerin önü açılacaktır. Son 17 yıldır endüstriyel ve klinik geliştirmeyi ilerleten İspanyol biyofarmasötik şirketi Biofabri'nin CEO'su Esteban Rodríguez, aşının 2029'da ticari olarak satışa sunulacağından emin. Aşı reçetesiz satılmayacak, bunun yerine fon sağlayıcıların desteğiyle İspanya, Hindistan ve Brezilya'daki laboratuvarlarda üretilecek ve düşük ve orta gelirli ülkelere uygun fiyatlarla dağıtılacak. İspanya'da bu bilimsel dönüm noktasına ulaşılabilmesi için bebekler için aşının geliştirilmesi amacıyla ek 20 milyon avroluk fona ihtiyaç duyuluyor.

Martín ve Rodríguez, tüberkülozu önlemek için onaylanmış tek aşı olan ve son 100 yıldır kullanılan ancak hastalığa insanlarda değil, hayvanlarda neden olan bir suşa dayanan BCG'ye karşı yeni aşının etkinliği konusunda iyimserler. Bu durum, bu hafta Sağlık Bakanlığı tarafından Tüberküloz Planı Çok Sektörlü Yönetim Grubu Toplantısı'na davet edilen ulusal ve bölgesel otoritelere, işbirliği ajanslarına ve diğerlerine duyuruldu. Ayrıca EL PAÍS'in de aralarında bulunduğu üç medya kuruluşuyla bir araya gelerek ilerlemelerini ve karşılaştıkları zorlukları paylaştılar.

Amaç, MTBVAC'nin, bağışıklanmış kişilerde hastalığa yakalanmayı ve dolayısıyla bakterinin taşıyıcısı olmayı önlemede BCG'den en az yüzde 50 daha etkili olmasıdır. Tek dozdan oluşacak ve normal soğutma koşullarında taşınabilecek, bu sayede ulaşılması zor bölgelerde lojistik kolaylığı sağlanacak.

Ancak her ikisi de bebekler için aşı geliştirmek için 20 milyon avroyu aşan bir mali açığın olduğunu kabul etti. "Kuruluşlar, en büyük sosyal etkinin olduğu yerde [enfeksiyon yolunu keserek ve vakaların %90'ı yetişkinlerde görüldüğü için] fon sağlamaya odaklanıyor. Bu nedenle, ergenler ve yetişkinler için [aşı geliştirme] fonlamasında herhangi bir sorun yaşanmadı, ancak bebekler için sorun yaşandı," diye açıklıyor Biofarm'ın CEO'su. "Aşı çok etkili olabilir ama sonuçları yaklaşık 20 yıl sonra görülecek."

Projeye Avrupa Birliği, Gates Vakfı, Open Philanthropy, NIH (Ulusal Sağlık Enstitüleri), Alman Kalkınma Bankası KfW, STK IAVI ve diğerlerinden fon sağlanmış olsa da son hamle için hala kaynaklara ihtiyaç duyuluyor. "Bebek projesinde Avrupa Birliği %50'sini finanse ediyor. Diğer %50 hala kayıp," diyor Zaragoza Üniversitesi araştırmacısı. "Bir ilaç ürünü geliştirmek o kadar pahalıdır ki, kâr elde etmek isteyen özel bir şirkete ihtiyaç duyarsınız veya kâr elde etmek istemiyorsanız, hayırsever vakıflara veya toplumsal fonlara ihtiyacınız olur" diye ekliyor.

Martín ve Rodríguez bu finansmanı tamamlamak için çalışıyorlar. Sağlık Bakanlığı'nın düzenlediği bu tür toplantıların amaçlarından biri de bu ilaç geliştirme faaliyetine ilgi duyan potansiyel yatırımcıları süreç hakkında bilgilendirmektir. "Bu reçetesiz satılan bir aşı değil, bu yüzden spekülasyon veya ekstra kar yok. Bu yüzden kuruluşlardan gelişimine katkıda bulunmalarını istiyoruz," diyor Rodríguez.

Verem, tarihsel olarak dünyanın en ölümcül bulaşıcı hastalığı olmuştur. Bu görev ancak Covid-19 nedeniyle üç yıllığına elinden alınabildi. Ancak bir yıl önce DSÖ, tüberkülozun bulaşıcı patojenlerden kaynaklanan ölümlerin önde gelen nedeni haline geldiği uyarısında bulunmuştu. 2023 yılında 10,8 milyon kişi tüberküloza yakalandı; Bunlardan 1.25 milyonu öldü . Bu, sanki 2023 yılında her gün 10 tane A350 uçağının düşmesi ve kurtulan olmaması anlamına geliyor.

En vahimi ise esas olarak savunmasız kesimleri etkilemesidir. Küresel HIV, Sıtma ve Tüberküloz Fonu buna “yoksulların salgını” adını bile verdi. Örneğin 2023'te yeni vakaların üçte ikisi Bangladeş, Çin, Filipinler, Hindistan, Endonezya, Nijerya, Pakistan ve Kongo Demokratik Cumhuriyeti gibi ülkelerde yoğunlaştı.

ABD'nin, Başkan Donald Trump'ın isteği üzerine Dünya Sağlık Örgütü'nden (WHO) çekilmesi , kalkınma fonlarını askıya alması ve yardım kuruluşu USAID'i feshetmesinin ardından görünümün daha da kötüleşmesi bekleniyor. Barselona Küresel Sağlık Enstitüsü'nün (ISGlobal) yaptığı bir araştırmaya göre, ABD'nin fonlamasının askıya alınması, 31 ülkedeki tüberküloz örgütlerinin yüzde 25'inin çalışmalarını askıya almasına neden oldu.

Kesintiler aslında İspanya'daki aşı projesini de etkiledi. Zaragoza Üniversitesi'nden mikrobiyolog, "Güney Afrika'da HIV'li kişilerde yapılan deney, ABD'deki Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH) tarafından finanse edildi ve daha fazla fon olmadığı için belirli sayıda kişiyle tamamlanamadı" diyor. Ancak aşılanan hastalar için takip sürecinin tamamlanacağını belirtiyor. Ancak Biofabri CEO'su burada bir fırsat görüyor: "Bu, Avrupa'nın güce sahip olduğunu ve bir şeyler başarabileceğini gösteriyor."

Aşının güncellenmesinin aciliyeti

BCG (Bacillus Calmette-Guérin), 1920'lerden beri kullanılmakta olup, ineklerde tüberküloz hastalığına neden olan Mycobacterium bovis suşundan elde edilmiştir. Hastalığın en ağır formlarına karşı bebek ve çocuklarda etkili koruma sağlar, ancak ergenlik çağındakilerde ve yetişkinlerde, özellikle hastalığın en yaygın ve bulaşıcı formu olan akciğer tüberkülozu vakalarında etkinliği azalır.

İspanyol aşısı ise, insanlarda hastalık yapan Mycobacterium tuberculosis bakterisinden geliştirildi ve bulaşıcılığını sağlayan gen, genetik mühendislik yoluyla ortadan kaldırıldı. Ayrıca, onu koruyan ve bağışıklık sistemine "görünmez" kılan lipid tabakasını oluşturan gen de kaldırıldı. MTBVAC enfeksiyonu önlemez; sonuçta Dünya Sağlık Örgütü'ne göre dünya nüfusunun dörtte biri bu bakteriye sahiptir; ancak akciğer hastalıklarının gelişmesini önler. Dolayısıyla iletim zincirini kırma kabiliyetine sahiptir.

MTBVAC klinik araştırma etkinliği çalışmalarının son aşamasındadır. Bebeklerde ise 3. Faz denemeleri 2022 yılında başladı ve iki Afrika ülkesinde 7 bin 500 yenidoğanın aşılanması hedeflendi: Bebeklerin yarısına MTBVAC, diğer yarısına ise BCG aşısı uygulanacak. Bugüne kadar 4.000'den fazla kişi aşılandı ve toplam doz sayısının 2026'ya kadar tamamlanması bekleniyor. Tamamlandıktan sonra, yeni aşının çocuklarda hastalığa yakalanmayı önlemede eski formülden en az %50 daha etkili olup olmadığını doğrulamak için iki yıl bekleyecekler. Rodríguez, “BCG'nin %100 etkili olmadığı ve hastalığa yakalanma riskinin %4 ila %15 arasında olduğu biliniyor” diyor ve ekliyor: “Bu nedenle ilk 50 vakanın ortaya çıkmasının beklendiği iki yıllık bir süreye izin veriliyor.” Bunlar ortaya çıktıktan sonra hangi hastaların yeni aşıyı, hangilerinin eski aşıyı olduğu doğrulanıyor. Biyofarmasötik laboratuvarı, etkinliğin, eldeki ilk verilerde öne sürülen %50'den bile daha büyük olabileceğini düşünüyor.

Yetişkinlerde ise çeşitli çalışmalar devam ediyor. HIV pozitif bir hastada yapılan bir güvenlik denemesi, Güney Afrika, Kenya ve Tanzanya'da 4.300 ergen ve yetişkinde yapılan bir etkinlik denemesi ve Hindistan'da yaklaşık 20.000 kişinin katıldığı bir başka deneme. Klinik çalışma, bazı hastalara MTBVAC uygulanması, diğerlerine ise plasebo uygulanmasından oluşuyor. Geliştiriciler, "Bunlar yetkilendirmeyi sağlamak için yeterli veriler olacaktır" vurgusunu yapıyor.