Kırmızı El Mektubu: Lecanemab altında daha önceki MRI

Yeni anti-Alzheimer antikoru lecanemab (Leqembi®) tedavisi sırasında asemptomatik amiloid ilişkili görüntüleme anormallikleri (ARIA) ortaya çıkabilir. Bu durum, onay çalışmalarında zaten belirgindi. Bu nedenle, başlangıçtan itibaren, ARIA'yı erken tespit etmek ve ciddi ve ölümcül ARIA-E'yi (ödemli) önlemek için ilk tedaviden önce ve 5., 7. ve 14. infüzyonlardan önce bir manyetik rezonans görüntüleme ( MRG ) taraması gerekliydi.

Leqembi, Almanya'da 1 Eylül'den beri mevcut olsa da (ve kısa bir süre önce Avusturya'da piyasaya sürülmüştü), AB dışında bir süredir kullanımdaydı. Bugünkü Red Hand Letter'a göre, ARIA vakaları, piyasaya sürüldükten sonraki daha erken bir tedavi döneminde gözlemlendi. Bu nedenle, üçüncü infüzyondan önce ek bir MRI da yapılmalıdır.

Ürün bilgileri artık önerilen MRI taramalarının planlanan Leqembi infüzyonundan yaklaşık bir hafta önce, yani bir sonraki infüzyon uygulanmadan önce yapılması ve değerlendirilmesi gerektiğini belirtiyor. MRI'da ARIA tespit edilirse, doktorlar tedaviyi kesmeye veya sonlandırmaya karar verebilir.