Чиновник FDA по вакцинам ограничил одобрение вакцин от COVID вопреки рекомендациям сотрудников агентства

ВАШИНГТОН — Согласно опубликованным в среду федеральным документам, главный правительственный чиновник по вакцинам, работающий под руководством министра здравоохранения Роберта Ф. Кеннеди-младшего, недавно ограничил одобрение двух вакцин от COVID-19, проигнорировав рекомендации правительственных ученых.

Новые служебные записки Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами показывают, как руководитель вакцинного департамента агентства доктор Винай Прасад лично вмешался, чтобы наложить ограничения на вакцины от COVID от производителей вакцин Novavax и Moderna.

Обе вакцины были одобрены FDA в мае после нескольких месяцев анализа рядовыми рецензентами FDA.

Но внутренняя переписка показывает, что Прасад не согласен с сотрудниками, которые планировали одобрить прививки для всех в возрасте 12 лет и старше, как и предыдущие вакцины от COVID. Ученые пришли к выводу, что польза от вакцин и риск COVID-19 перевешивают риск возможных побочных эффектов, которые редки.

Вместо этого Прасад решил, что прививки следует делать только тем, кто подвергается особому риску заражения вирусом — пожилым людям, детям и взрослым с сопутствующими заболеваниями.

Прасад объяснил, что преимущества вакцины от COVID должны быть пересмотрены в свете снижения показателей смертности и госпитализации, а также возможности побочных эффектов вакцины. Это последнее из серии ограничений вакцин, введенных чиновниками, работающими при Кеннеди, который давно подвергал сомнению преимущества вакцин.

«Даже редкий вред, связанный с вакцинацией, как известный, так и неизвестный, теперь имеет больше шансов перевесить потенциальную пользу», — написал Прасад в пятистраничной записке, объясняющей его решение.

COVID-19 остается угрозой общественному здоровью, приведя к 32 000–51 000 смертей в США и более 250 000 госпитализаций с прошлой осени, согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний. Наибольшему риску госпитализации подвержены пожилые люди и дети до 2 лет, особенно младенцы до 6 месяцев.

Высшие руководители FDA обычно не участвуют в рассмотрении отдельных продуктов. Чиновники, такие как Прасад, могут отменять решения сотрудников, но такие случаи редки и часто вызывают споры.

Новость о документах FDA впервые была опубликована в New York Times.

Прасад был нанят на должность руководителя вакцинного центра FDA в мае, после того как предыдущий директор, доктор Питер Маркс, был вынужден уйти в отставку из-за разногласий с Кеннеди. Будучи академическим исследователем, специализирующимся на терапии рака , Прасад стал известен во время пандемии, критикуя меры общественного здравоохранения, включая одобрение FDA стимуляторов COVID для здоровых взрослых и детей.

С момента прихода в агентство он работал с комиссаром FDA Марком Макари над новыми рекомендациями, которые ограничат одобрение будущих вакцин от COVID для американцев из группы повышенного риска, в основном пожилых людей и людей с такими заболеваниями, как астма и ожирение.

Эти ограничения соответствуют условиям, недавно одобренным FDA для инъекции Novavax, Nuvaxovid и mNexspike от Moderna. Вакцина Novavax — единственная вакцина от коронавируса на основе белка, доступная в США. Вакцина Moderna — это обновленная, низкодозовая версия ее существующей вакцины на основе мРНК.

Группа экспертов по вакцине Novavax сослалась на данные исследования с участием 30 000 взрослых и пришла к выводу, что «оценка соотношения риска и пользы для этой вакцинной технологии остается благоприятной».

Сотрудники FDA пришли к аналогичному выводу относительно вакцины Moderna, посчитав ее аналогичной по безопасности и эффективности оригинальной вакцине компании.

На прошлой неделе FDA завершило разработку новой предупреждающей маркировки о риске миокардита, редкой формы воспаления сердца, для вакцин от Moderna и Pfizer, другого производителя вакцины от COVID на основе мРНК.

В своей «записке об отмене», отменяющей решение сотрудников FDA по прививке Moderna, Прасад указал на сохраняющийся риск миокардита и вопросы о его частоте. Агентство приказало Moderna провести дополнительные исследования риска в качестве условия для одобрения ее обновленной прививки.

Представитель администрации заявил, что Прасад «выразил серьезную обеспокоенность» по этому вопросу.

«Мы не будем игнорировать эти риски и обеспечим, чтобы при принятии любых решений использовался золотой стандарт науки», — сказал Эндрю Никсон в заявлении, отправленном по электронной почте.

Сторонние исследователи отмечают, что случаи заболевания сердца, как правило, быстро проходят и протекают менее тяжело, чем случаи, связанные с самой инфекцией COVID, которая также может вызывать миокардит.

___

Департамент здравоохранения и науки Associated Press получает поддержку от Департамента научного образования Медицинского института Говарда Хьюза и Фонда Роберта Вуда Джонсона. AP несет исключительную ответственность за весь контент.