Еще один российский производитель приступил к III фазе КИ аналога Окревуса

В ходе исследований «Генериум» планирует сравнить эффективность, безопасность и иммуногенность собственного окрелизумаба в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий с показателями оригиального препарата. Работа будет проводиться в параллельных группах у пациентов с РС с обострениями на площадках 22 организаций, среди которых Федеральный центр мозга и нанотехнологий ФМБА, нижегородская, новосибирская, тульская, смоленская, ростовская, челябинская, самарская, красноярская ОКБ, Ростовский госмедуниверситет, Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского и медцентр «Мой Доктор» в Брянске.

Разрешение на проведение I фазы исследований GNR-085 регулятор выдал в октябре 2024 года. Документ предполагал осуществление национальных КИ и действует до конца 2026 года. Работа проводилась на базе 17 медорганизаций с участием 130 пациентов.

По данным сайта компании, в разработке у «Генериума» находится еще один препарат с аналогичными показаниями – GNR-093. Препарат выступает аналогом препарата Тизабри (натализумаб) от американской Biogen. Отечественная версия сейчас проходит III фазу КИ.

Окрелизумаб – первый в мире препарат, одобренный для терапии первично-прогрессирующего РС. Это рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, воздействующее на В-лимфоциты CD20, позволяющее уменьшать воспаление и замедлять повреждение тканей. Препарат также применяется при рецидивирующих формах заболевания. В США в 2016 году он получил статус прорывной терапии, а в 2017-м был зарегистрирован в России. Патентные права Roche на окрелизумаб, согласно Евразийскому фармацевтическому реестру, действуют в РФ до 2030 года.

Окрелизумаб был погружен в перечень закупаемых по программе «14 ВЗН» лекарств в 2021 году, после заявления оригинатора от 2019 года о намерении локализовать производство Окревуса на мощностях «Р-Фарм». Российская компания стала единственным участником первых тематических закупок Минздрава на общую сумму 1,8 млрд рублей. Стоимость упаковки Окревуса составила 257,9 тысячи рублей при зарегистрированной предельной цене 259,1 тысячи рублей без НДС.

В последующие годы объемы госзакупок окрелизумаба последовательно увеличивались до 2024 года: в 2022 году федцентр Минздрава заключил контракт на 5,3 млрд рублей, в 2023-м – на 1,99 млрд и 13,16 млрд рублей. В 2024 году федцентр провел в общей сложности шесть тендеров на поставку окрелизумаба с общей стоимостью 2 млрд рублей. В ноябре того же года Roche в информационном письме подтвердила, что поставки Окревуса в Россию идут в полном объеме и без перебоев. В регудостоверении на препарат зафиксировано, что вторичная и третичная упаковки препарата производятся на мощностях завода «Ортат», входящего в ГК «Р-Фарм», там же осуществляется выпускающий контроль средства.

Тем не менее в 2026 году на отечественном рынке ожидается появление биоаналога Окревуса. Такое заявление сделала неназванная компания в ходе крупнейшего тендера на поставку окрелизумаба с начальной максимальной ценой 17,7 млрд рублей. Поиск поставщика начался в августе 2025 года, однако позднее тендер был отменен и вновь опубликован учреждением в начале сентября с корректировками параметров: запрашиваемые объемы препарата были сокращены практически вдвое, а начальная максимальная цена уменьшена до 10,54 млрд рублей. Причиной решения стало обращение в федцентр неназванной компании, сообщившей о планах по выводу на рынок в 2026 году отечественного биоаналога окрелизумаба.

Сейчас, по данным ГРЛС, свои тематические КИ I фазы проводит «Р-Фарм» (компания получила разрешение в феврале 2025 года) и иранская CinnaGen (два разрешения в декабре 2024 и феврале 2025 года). «Биокад» в конце октября получил разрешение на проведение III фазы КИ своего биоаналога.