Более 1000 упаковок. Экспорт Оземпика из Польши приостановлен

• GIF принял решение о продаже 1015 упаковок Ozempic в Литву
• Инспектор подал возражение на намерение продать указанный лекарственный препарат
• В обосновании указывалось, что данное лекарственное средство относится к категории лекарственных средств, спасающих жизнь и здоровье пациента, и отсутствие доступа к нему представляет реальную угрозу для пациента.

GIF вынес решение после рассмотрения уведомления о намерении продать 1015 упаковок лекарственного средства Ozempic , семаглутид, 0,5 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке, 1 шприц-ручка 1,5 мл + 4 иглы NovoFine Plus в Литву, поданного предпринимателем Delfarma sp. з о. о. с зарегистрированным офисом в Лодзи:

• возражает против намерения продать вышеуказанный лекарственный препарат,
• Это решение подлежит немедленному исполнению.

Как указано в обосновании решения, та же компания Delfarma sp. з о. о. На рынок с согласия Министра здравоохранения выведено 1300 единиц лекарственного препарата Оземпик, семаглутид, раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке, 0,5 мг, 1 предварительно заполненная шприц-ручка 1,5 мл + 4 иглы NovoFine Plus из Словакии.

Напоминается, что рассматриваемый продукт был включен в так называемый антиэкспортный список, «что имело целью ограничить его продажу за пределами Республики Польша и, следовательно, способствовать улучшению его доступности на внутреннем рынке».

После анализа данных о торговле лекарственным средством Ozempic было установлено, что « продажа субъекту, действующему за пределами территории Республики Польша, повлияет на доступность лекарственного средства на польском рынке» .

- Следует отметить, что указанный лекарственный препарат был выведен на рынок на основании решения Министра здравоохранения. Положения ст. Статья 4 Закона о фармацевтическом праве устанавливает особые процедуры, касающиеся принципов торговли лекарственными средствами, а решения министра здравоохранения, принимаемые на основании этой статьи, применяются в ситуациях, когда необходимо реагировать на угрозы общественному здоровью или жизни и здоровью пациентов. Таким образом, вышеуказанные решения являются примером смягчающих мер в связи с нехваткой лекарственных средств и оправданы интересами пациента, - говорится в обосновании.

Препарат Оземпик показан к применению у взрослых с недостаточно контролируемым диабетом 2 типа в сочетании с соответствующей диетой и физическими упражнениями:

• в монотерапии у пациентов, которым метформин не показан из-за непереносимости или имеющихся противопоказаний,
• в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми при лечении диабета.

Таким образом, ГИФ посчитал, что указанный препарат относится к категории препаратов, спасающих жизнь и здоровье пациента, а отсутствие доступа к нему представляет реальный риск для пациента. - Таким образом, необходимость поддержания постоянного доступа к достаточному количеству рассматриваемого лекарственного средства оправдана соображениями общественного здравоохранения, - заключил он.

Материалы, защищенные авторским правом - правила перепечатки указаны в правилах .