Департамент здравоохранения задокументировал 102 случая редкой лимфомы и четыре случая смерти, связанных с грудными имплантатами.

Испанское агентство по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения (AEMPS), входящее в состав Министерства здравоохранения , сообщило о 137 предполагаемых случаях, 102 из которых подтверждены, анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с грудными имплантатами, с момента введения мониторинга десять лет назад.

Большинство случаев анапластической крупноклеточной лимфомы (ALCL) имели доброкачественное клиническое течение после удаления перипротезной капсулы и имплантатов, хотя некоторые требовали сопутствующего лечения в зависимости от клинической стадии. Тем не менее, четыре случая смерти были зарегистрированы в базе данных надзора за медицинскими устройствами.

Испанская национальная ассоциация специалистов (AEMPS) напоминает нам, что «АККЛ, связанная с грудными имплантатами, является редким заболеванием» и что грудные имплантаты несут в себе неотъемлемые риски, включая такие распространенные события, как разрыв и контрактура, или такие отдаленные, как АККЛ. «Грудные имплантаты не являются пожизненными изделиями, и со временем они вполне могут потребовать замены. Поэтому крайне важно, чтобы люди, проходящие операцию по грудным имплантатам, были надлежащим образом проинформированы и проконсультированы перед принятием решения», — говорится в отчете.

По состоянию на 2024 год регионом с наибольшим количеством сообщений был Мадрид с 24 подтвержденными случаями из 35 сообщений, за ним следует Андалусия с 15 подтвержденными случаями из 22 сообщений. Показанием к грудным имплантатам в 23 из 102 подтвержденных случаев была необходимость реконструкции после мастэктомии, а в 43 случаях это было связано с косметическими причинами. В остальных случаях информация о показаниях к установке имплантата отсутствует.

В случаях ассоциированной ALCL было выявлено, что она чаще ассоциируется с грудными имплантатами с текстурированной оболочкой, чем с гладкими. Однако следует отметить, что до нескольких лет назад это были также наиболее часто используемые грудные имплантаты. Из 102 подтвержденных случаев 88 были связаны с имплантатами с текстурированной оболочкой, 2 были полиуретановыми, а в 12 случаях тип оболочки был неизвестен.

Эта система оповещения, разработанная в сотрудничестве с медицинскими обществами и другими государствами-членами Европейского союза (ЕС), тщательно отслеживает анапластическую крупноклеточную лимфому, связанную с грудными имплантатами (BIA-ALCL).

Отчет подготовлен в рамках действий Агентства, вытекающих из протокола по выявлению и изучению случаев АККЛ, связанных с грудными имплантатами, разработанного в феврале 2019 года Консультативным комитетом по грудным имплантатам и связанным с ними заболеваниям совместно с экспертами в области медицинской онкологии, гематологии и гемотерапии, который был обновлен в 2024 году с учетом последних публикаций и достижений в отношении этого заболевания.

Целями данного клинического протокола являются выявление случаев АККЛ, связанных с грудными имплантатами; установление шагов, которым должны следовать медицинские работники в случае подозрения на АККЛ, связанную с грудными имплантатами, для правильной диагностики, идентификации и последующего лечения; а также сбор информации для оценки возможной связи между АККЛ и имплантацией грудных имплантатов.