Regulador atualizará padrão de atenção primária para infecção pelo HIV

Caso o projeto seja aprovado, a Portaria nº 483n, de 23 de junho de 2022, do Ministério da Saúde da Federação Russa, "Sobre a aprovação da norma de atenção primária à saúde para adultos com infecção pelo HIV (diagnóstico, tratamento e observação em dispensário)", deixará de ser válida. A norma atualizada foi desenvolvida de acordo com as diretrizes clínicas "Infecção pelo HIV em adultos".

Como atualmente, a terapia será realizada em regime ambulatorial, a duração média do tratamento para um caso concluído será de 365 dias, e a forma de prestação desse atendimento médico será planejada. Ao mesmo tempo, o órgão regulador propõe expandir a lista de nosologias, incluindo seis novas doenças e condições, de acordo com a CID-10.

Isso inclui demência na doença do HIV (F02.4), detecção laboratorial do HIV (R75), exame especial de triagem para infecção pelo vírus (Z11.4), contato e possibilidade de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (Z20.6), aconselhamento sobre questões relacionadas ao vírus da imunodeficiência humana (Z71.7) e histórico familiar de doença do HIV (Z83.0).

O Ministério da Saúde também propõe adicionar ao diagnóstico uma consulta inicial com um terapeuta (clínico geral) e um único estudo quantitativo para determinação do DNA do citomegalovírus pelo método PCR em sangue periférico e do cordão umbilical. A regulamentação atual estipula a necessidade de realização de um estudo para determinação de anticorpos contra o toxoplasma no sangue – este ponto não consta no novo documento.

A abordagem para o tratamento de pacientes com HIV também mudará. A necessidade de uma única consulta inicial e de repetição com um tisiatra será adicionada às consultas médicas, e o número de consultas repetidas com um especialista em doenças infecciosas aumentará de três para quatro. O órgão regulador removeu a determinação de anticorpos de classe M para o antígeno nuclear (IgM anti-HBc) do vírus da hepatite B no sangue e o estudo do equilíbrio ácido-base e dos gases sanguíneos dos métodos de pesquisa laboratorial.

No rascunho da nova norma, o Ministério da Saúde encurtou a lista de medicamentos para pacientes, removendo os medicamentos com DCI fosamprenavir e as combinações abacavir + lamivudina, doravirina + lamivudina + tenofovir, zidovudina + lamivudina, rilpivirina + tenofovir + emtricitabina. A lista atualizada inclui o inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa nevirapina e os inibidores da integrase cabotegravir e raltegravir.

Em dezembro de 2024, o Centro Científico de Especialização em Produtos Médicos do Ministério da Saúde da Federação Russa emitiu um novo tipo de amostra padrão farmacopeica (PSS) para lamivudina, usada como parte da terapia combinada com outros agentes antirretrovirais para tratar a infecção pelo HIV. A lamivudina também está incluída na lista de medicamentos vitais e essenciais. A amostra padrão de lamivudina será acondicionada em embalagens de 150 mg. No total, 60 medicamentos para o tratamento da infecção pelo HIV, apenas com este princípio ativo ou em combinação com lamivudina e outros agentes antirretrovirais, estão registrados na Rússia.

Em janeiro de 2025, o Departamento de Saúde de Moscou alterou a ordem sobre medidas adicionais para aprimorar a prevenção do HIV na cidade, ampliando a lista de áreas nas quais pacientes especializados receberão assistência. Por exemplo, oncologia e hematologia pediátrica, combustiologia, transplantologia (exceto para complicações), obstetrícia e ginecologia foram adicionadas à lista.