Ensaios clínicos do biosimilar ravulizumab começaram na Rússia

Os ensaios clínicos serão conduzidos em Moscou, na Universidade Sechenov. A autorização para o ensaio clínico será válida até 31 de dezembro de 2026. Um total de 64 voluntários saudáveis ​​participarão do estudo. O GNR-118 é apresentado como um concentrado para a preparação de uma solução para infusão na dosagem de 10 mg/ml.

O ravulizumabe é usado para tratar doenças raras, incluindo hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), síndrome hemolítico-urêmica atípica, miastenia gravis generalizada e transtorno do espectro da neuromielite óptica. O Ultomiris é protegido por patente pela AstraZeneca até 2038.

O custo do medicamento e sua proteção de patente a longo prazo continuam sendo objeto de discussão. Em agosto de 2025, a Comissão de Elaboração de Listas de Medicamentos do Ministério da Saúde analisou o pedido de inclusão do ravulizumabe na lista pela segunda vez. A possibilidade de inclusão do medicamento na lista foi discutida pela primeira vez em agosto de 2024 – a posição foi aprovada por especialistas, a decisão foi consagrada em um projeto de resolução governamental posterior, mas o ravulizumabe não foi incluído na versão do documento adotada no início de 2025.

Na reunião de agosto da comissão especializada, a repetida discussão sobre a inclusão do medicamento na lista foi acompanhada por amplos debates. Representantes do Centro Nacional de Pesquisa Médica em Hematologia enfatizaram então que o ravulizumabe constava no rascunho das diretrizes clínicas com indicações restritas. Os especialistas também alegaram que o ravulizumabe demonstra eficácia enquanto o eculizumabe, o medicamento de comparação, não apresenta dinâmica positiva. A fabricante do eculizumabe (TN Atsveris), a Biocad, enviou uma carta ao Ministério da Saúde, segundo o próprio departamento, sobre os planos de redução do preço. A AstraZeneca, que produz o ravulizumabe (TN Ultomiris), também propôs duas vezes a redução do preço para 142 mil rublos. Durante a discussão, a Generium anunciou uma redução ainda maior no preço do seu eculizumabe (TN Elizariya) do que no caso do Biocad. Como resultado, a comissão rejeitou o pedido de ravulizumabe, citando os riscos de aumento das despesas orçamentárias.