Medicamentos à base de tirzepatida com irregularidades são proibidos pela Anvisa

Três medicamentos à base de tirzepatida foram proibidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por irregularidades, como falta de registro, notificação ou cadastro no Brasil. Uma versão manipulada também foi suspensa por não seguir as regras de manter a produção individualizada e com prescrição médica.

A resolução com as proibições foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) da última terça-feira, 2, e considerou todos os lotes do medicamento Rapha (Tirzepatide/Pyroxidine), que estava sendo vendido em três apresentações: 40mg/4mg/3ml; 30mg/4mg/3ml e 60mg/6mg/3ml.

“Além da apreensão, a medida proíbe o armazenamento, a distribuição, a venda, a fabricação, a importação e a divulgação do produto, oriundo dos Estados Unidos e fabricado por empresa desconhecida”, informou, em nota, a agência.

As medidas da resolução também foram aplicadas em todos os lotes dos medicamentos Tirzepatide There e Tirzemax. De acordo com a agência, eles são produzidos por fabricante não identificado.

A Anvisa também determinou a suspensão de toda a produção de tirzepatida da Phito Medicamentos Injetáveis Ltda. “Foi comprovada a venda de produto manipulado padronizado e não individualizado, sem a devida prescrição médica por profissional competente. As ações estão em desacordo com a definição de preparação magistral”, explicou.

A tirzepatida é o princípio ativo do medicamento Mounjaro, da farmacêutica Eli Lilly, que detém a patente da caneta injetável de uso semanal e indicada para o tratamento de obesidade e diabetes tipo 2.

‘Mounjaro paraguaio’

A Anvisa tem feito operações para apreensão de canetas contra obesidade irregulares, incluindo não só as versões falsificadas, mas as manipuladas em larga escala, prática que não é permitida, e as importadas, conhecidas como “Mounjaro paraguaio”.

Em novembro do ano passado, a agência publicou uma série de resoluções proibindo a importação de canetas contra obesidade sem registro no Brasil em virtude da entrada em larga de produtos importados principalmente do Paraguai — daí o nome “Mounjaro paraguaio” —.

Desde junho do ano passado, os medicamentos contra obesidade e diabetes à base de agonistas do GLP-1 só podem ser vendidos com prescrição médica e retenção de receita, a mesma regra que vale para os antibióticos, medida adotada por causa do crescimento do uso indiscriminado e automedicação.

Neste ano, em abril, a Anvisa apresentou um novo pacote de medidas para coibir irregularidades na importação e manipulação de canetas antiobesidade, conhecidas popularmente como canetas emagrecedoras, diante da proliferação de práticas indevidas com os medicamentos à base de semaglutida (Ozempic e Wegovy) e tirzepatida (Mounjaro).

Isso porque o monitoramento do aumento da importação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) para a produção de canetas manipuladas apontou que o montante não condiz com a quantidade prevista para o uso individualizado, o que a lei permite para a produção em farmácias de manipulação.

Apenas no segundo semestre do ano passado, foram importados 130 kg de IFAs de agonistas do GLP-1, o que corresponde a 25 milhões de doses.

Até abril deste ano, a Anvisa realizou 11 inspeções em importadoras e farmácias de manipulação, resultando em oito interdições, das quais sete foram em farmácias magistrais.

Risco do uso de canetas irregulares

Produtos sem registro sanitário, empresas operando sem registro, problemas na cadeia de armazenamento, uso de insumos irregulares e com origem desconhecida, produtos falsificados, ausência de prescrição e falhas de boas práticas de manipulação, de controle de qualidade e de esterilidade foram os principais problemas encontrados pela Anvisa em inspeções que resultaram na interdição de importadoras e farmácias de manipulação.

O uso de produtos irregulares coloca a saúde em risco, pois eles podem conter substâncias contaminantes, não contar com o princípio ativo ou conter componentes em quantidades inadequadas, elevando a possibilidade de efeitos colaterais.

Os dados da agência indicam que 26% dos eventos adversos registrados têm relação com o uso off-label, ou seja, a utilização fora da indicação prevista em bula — esses medicamentos são indicados para diabetes e obesidade —. O mais grave é a pancreatite aguda, a inflamação do órgão, que já foi relatada pela Anvisa e pelo governo do Reino Unido.