Hoje, o hospital arca com os prejuízos decorrentes da administração do medicamento. Em breve a empresa ou o Fundo Médico pagarão por eles

• Temos mais uma versão da proposta do Ministério da Saúde para o projeto de emenda à Lei de Reembolso
• Na semana passada, o ministério apresentou 6 novas propostas
• Ela propõe introduzir uma quarta categoria de disponibilidade de reembolso (para medicamentos com indicações não oncológicas) e permitir a transferência de medicamentos de programas de medicamentos para o AOS, mas com restrições à capacidade de prescrever determinados medicamentos por médicos com uma especialização específica apropriada à indicação de um determinado medicamento.
• Outra proposta elimina a exigência de envio de um conjunto completo de análises e a taxa para preparar uma análise de verificação para terapia combinada.
• Uma das próximas mudanças é uma nova abordagem à questão do desperdício do medicamento quando ele é cobrado em frascos e administrado por quilograma de peso ou de superfície corporal do paciente.
• Atualmente, isso recai sobre o hospital, que pode liquidar o valor real do medicamento administrado com o Fundo Nacional de Saúde, o que desencoraja algumas unidades de fornecer tais serviços.
• O Ministério também gostaria que a empresa que solicita o reembolso de um medicamento para indicações específicas fornecesse, além dessas indicações, códigos CID.

Uma versão revisada da proposta de projeto de alteração à Lei de Reembolso foi publicada na lista de trabalhos legislativos e programáticos do Conselho de Ministros. Ainda não se trata de disposições legais, mas sim de novas soluções previamente sinalizadas pelo Ministério da Saúde, que não foram discutidas nas consultas do ano passado com o setor.

- Houve algumas mudanças interessantes, tanto potencialmente positivas quanto aquelas que podem causar alguma preocupação no mercado. A avaliação propriamente dita só será possível após a publicação do projeto com disposições específicas; por enquanto, estamos nos baseando em descrições gerais, que podem, no final, assumir formas muito diferentes - comenta Katarzyna Rumiancew, advogada do escritório de advocacia DZP.

Michał Byliniak , diretor geral da Associação de Empregadores de Empresas Farmacêuticas Inovadoras INFARMA, também é cauteloso sobre as mudanças: - Nesta fase, conhecemos apenas a descrição direcional dos regulamentos, por isso é difícil avaliá-los sem ambiguidade. No entanto, o fundamental será submeter à consulta pública um projeto de disposições legais específicas, pois só assim poderemos analisar os seus efeitos e propor eventuais alterações.

Juntamente com especialistas, Rynek Zdrowia analisa as mudanças no SZNUR. Em janeiro deste ano. as propostas do projeto foram descritas em 52 pontos: Penalidades automáticas por não entrega. Projeto de lei de restituição na pauta do governo .

A descrição atual na lista tem 57 pontos: há 6 novas propostas. Uma delas atualiza a questão do reembolso off-label .

- A entrada original - que foi eliminada - previa a introdução da possibilidade de emitir decisões off-label independentemente da decisão padrão de reembolso para um determinado medicamento. A atualização pressupõe uma mudança no período de validade dos pareceres do Conselho de Transparência e dos consultores nacionais para indicações off-label, que será indefinido, o que deve aliviar a AOTMiT e eliminar a necessidade de gerar periodicamente documentos adicionais - observa Katarzyna Rumiancew.

Entre as nuances, ele também aponta uma pequena, embora certamente tranquilizadora para o mercado, mudança no escopo das penalidades por descumprimento das obrigações relativas ao volume e à continuidade dos suprimentos : - A imposição de penalidades pelo presidente do Fundo Nacional de Saúde deve ser vinculada às informações contidas no ZSMOPL, mas pode-se esperar que não seja mais "automática", pois esse esclarecimento foi removido.

Este ponto também foi levantado pelo advogado Juliusz Krzyżanowski, chefe da prática de ciências biológicas na Baker McKenzie: - Autoridades do Ministério da Saúde indicaram logo após a publicação da entrada que, um tanto ao contrário do que foi escrito, na verdade as penalidades não devem ser impostas automaticamente. A entrada atualizada remove a palavra "automático", o que parece esclarecer quaisquer dúvidas a esse respeito. No entanto, aguardamos ansiosamente o texto da Lei a esse respeito.

Especialistas também chamam a atenção para simplificações no procedimento de reembolso. Isto diz respeito principalmente aos medicamentos combinados, graças à possibilidade de limitar as análises necessárias e evitar a taxa pela análise de verificação, mas também ao "processo acelerado para medicamentos em terapia combinada", que foi "oculto" no ponto onze relativo à possibilidade de solicitar aos requerentes que apresentem um pedido com a previsão de preferências no seu processamento.

Mais sobre este tópico: Medicamentos manipulados em via rápida para reembolso. Nova proposta do Ministério da Saúde.

- Infelizmente, a lista não inclui detalhes que nos permitam indicar como seria esse caminho. No entanto, pode-se presumir que ambas as mudanças permitirão a aceleração dos processos e um aumento na prontidão das empresas farmacêuticas para enviar solicitações e, portanto, terão um impacto positivo na disponibilidade de terapia para os pacientes - comenta o advogado Rumyantsev.

A abolição da exigência de apresentação de um conjunto completo de análises e da taxa para preparação de uma análise de verificação, desde que as indicações para seus equivalentes de componente único sejam financiadas dentro do mesmo escopo, também é recebida positivamente por Michał Byliniak, mas ele se pergunta se isso não discrimina, por exemplo, medicamentos inalatórios mais do que os de componente único. - É também de extrema importância abordar o tema das terapias combinadas, ou seja, as chamadas. terapia combinada - acrescenta.

Com a introdução da quarta categoria de disponibilidade de reembolso (para medicamentos com indicações não oncológicas) e a possibilidade de transferência de medicamentos de programas de medicamentos para o AOS , o ministério planeja introduzir restrições à possibilidade de prescrever certas terapias farmacêuticas reembolsadas por médicos com uma especialização específica apropriada à indicação de um determinado medicamento.

Escrevemos mais sobre isso: Um radiologista tem o direito de prescrever medicamentos ginecológicos. A nova lei pode pôr fim a isso .

Uma mudança muito significativa se dará na abordagem das perdas associadas à administração de medicamentos utilizados por quilo de peso ou de superfície corporal, acondicionados em frascos-ampola. A questão é quem deve cobrir potenciais perdas financeiras em tal situação.

- Como parte da liquidação de programas de medicamentos ou quimioterapia, o Fundo Nacional de Saúde reembolsa os custos da dose do medicamento realmente administrada ao paciente, sem compensar os provedores de saúde por quaisquer perdas se todo o pacote não foi usado e parte dele foi descartada - diz o advogado Rumiantsev.

Isso desencoraja algumas instalações de fornecer tais serviços . Portanto, o Ministério da Saúde propõe que, no caso de medicamentos com decisão de reembolso, as perdas sejam cobertas pelo subfundo terapêutico e inovador dentro do Fundo Médico e, para novas decisões de reembolso , a empresa será obrigada a financiar tais perdas sob o instrumento de compartilhamento de riscos.

Conforme ressalta o advogado, atualmente é prática comum no mercado que a empresa arque com os custos do "desperdício", mas não é obrigatório: - Neste contexto, reveste-se de particular interesse a questão do âmbito detalhado das obrigações decorrentes do instrumento de partilha de riscos, mas também dos eventuais requisitos para evitar perdas. Atualmente, os profissionais de saúde tentam sincronizar a administração de um determinado medicamento a vários pacientes para aproveitar ao máximo o pacote. A questão é se oferecer um acordo integral não reduzirá a motivação para fazê-lo.

O advogado Krzyżanowski também chama a atenção para a solução: - Até agora, a negociação de acordos para frascos cheios tem sido muito desejável, então a abordagem do Ministério da Saúde para compartilhamento de riscos a esse respeito será muito interessante.

O Ministério da Saúde também quer que uma empresa que solicite o reembolso de um medicamento para indicações específicas forneça, além dessas indicações, os códigos CID-10 , que visam facilitar a prescrição de medicamentos em farmácias.

- Criar uma ferramenta para auxiliar médicos na prescrição é uma ideia notável, mas atribuir códigos específicos pode ser problemático, mesmo que seja apenas devido às indicações amplas de alguns medicamentos. Há uma preocupação com as diferenças nos códigos indicados entre equivalentes ou com o fornecimento impreciso de códigos, resultando em acesso limitado do paciente à terapia. Embora em teoria a solução pareça razoável, a prática pode apresentar uma série de dificuldades. A questão é se a unificação das indicações não deve ser realizada como parte da cooperação de entidades, autoridades e especialistas responsáveis, mas não com base em dados contidos em pedidos de reembolso - acredita Katarzyna Rumiancew.

Material protegido por direitos autorais - as regras de reimpressão estão especificadas nos regulamentos .