EMA potwierdza, że ​​finasteryd, powszechnie stosowany lek na wypadanie włosów, wywołuje myśli samobójcze.

Europejska Agencja Leków potwierdziła w oświadczeniu, że doustny finasteryd, powszechnie stosowany w leczeniu wypadania włosów, może wywoływać myśli samobójcze jako możliwy skutek uboczny.

Jak podaje europejska agencja, częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana , co oznacza, że ​​nie można jej oszacować na podstawie obecnie dostępnych danych.

Możliwe ryzyko

Ogłoszenie to jest częścią ogólnounijnego przeglądu dostępnych danych na temat leków finasteryd i dutasteryd. Należy zauważyć, że ulotka tego leku zawierała już ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia wahań nastroju, w tym depresji, nastroju obniżonego i myśli samobójczych. Ulotki ostrzegają również, że pacjenci, u których występują problemy z funkcjami seksualnymi (takie jak obniżone libido lub zaburzenia erekcji), powinni zwrócić się o pomoc lekarską, gdyż są to inne znane skutki uboczne leku, które mogą przyczyniać się do myśli samobójczych.

Większość zgłoszonych przypadków myśli samobójczych wystąpiła u osób przyjmujących tabletki finasterydu 1 mg, które są powszechnie stosowane w leczeniu łysienia androgenowego (czyli utraty włosów spowodowanej działaniem męskich hormonów płciowych). Z drugiej strony, inne formy leku (np. tabletki 5 mg lub 0,5 mg) są częściej stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, który jest niezłośliwym przerostem gruczołu krokowego mogącym powodować problemy z odpływem moczu.

Z kolei na podstawie danych przeanalizowanych przez EMA nie udało się ustalić związku między myślami samobójczymi a stosowaniem dutasterydu . Agencja ostrzega jednak, że lek ten działa w taki sam sposób jak finasteryd, dlatego też do ulotki dołączonej do opakowania zostanie dodana informacja o możliwych zmianach nastroju, jako środek ostrożności.

Ostatecznie, oprócz zamieszczania tych informacji w ulotkach informacyjnych dołączonych do leków, pacjentom przyjmującym którykolwiek z tych leków zaleca się , aby zwrócili się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią u nich wahania nastroju, depresja, myśli samobójcze lub inne niepokojące objawy.

Kilka przypadków w bardzo szerokim kontekście

Dokładniej rzecz biorąc, aby dojść do tego wniosku, Komitet ds. Farmakowigilancji i Oceny Ryzyka (PRAC) wziął pod uwagę dane z badań klinicznych tych leków , dane zebrane w bazie danych EudraVigilance (w której gromadzone są zgłoszenia przypadków działań niepożądanych leków już dostępnych na rynku), zgłoszenia przypadków w literaturze medycznej oraz badania dostępne w literaturze specjalistycznej.

W ten sposób w bazie EudraVigilance zidentyfikowano 325 istotnych przypadków myśli samobójczych (313 dla finasterydu i 13 dla dutasterydu), które uznano za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z leczeniem, a w większości przypadków dotyczyły pacjentów leczonych tymi lekami na łysienie.

Liczby te rozpatrywano w kontekście szacowanego narażenia na poziomie około 270 milionów pacjento-lat w przypadku finasterydu i 82 milionów pacjento-lat w przypadku dutasterydu (każdy pacjento-lat oznacza, że ​​jedna osoba przyjmowała lek przez jeden rok).

Odniesienia

EMA (Europejska Agencja Leków) Produkty lecznicze zawierające finasteryd i dutasteryd - skierowanie. Dostęp online pod adresem https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/finasteride-dutasteride-containing-medicinal-products 8 maja 2025 r.

Czy chcesz otrzymywać najlepsze treści, dzięki którym zadbasz o swoje zdrowie i poczujesz się dobrze? Zapisz się na nasz bezpłatny newsletter.