Lenacapavir: Dwukrotny zastrzyk, który może zmienić profilaktykę HIV

W czerwcu 2025 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwsze leczenie zapobiegawcze HIV podawane w postaci pojedynczego, półrocznego zastrzyku. Lek o nazwie lenacapavir wykazał 99,9% skuteczności w zapobieganiu zakażeniom HIV przenoszonym drogą płciową w badaniach klinicznych, co stanowi kamień milowy w walce z wirusem wywołującym AIDS.

Codzienna pigułka zapobiegająca

Strategia zapobiegawcza, w ramach której osoby HIV-ujemne przyjmują leki antyretrowirusowe, aby uniknąć zakażenia, jeśli zostaną wystawione na działanie wirusa, nazywa się PrEP (profilaktyka przedekspozycyjna). Jest ona wskazana dla osób o wyższym ryzyku, czyli osób mających wielu partnerów seksualnych, które nie stosują prezerwatyw.

Od 2019 r. ugruntował swoją pozycję jako kluczowe narzędzie zdrowia publicznego w Hiszpanii, chociaż jego skuteczność zależy od przestrzegania: do tej pory wymagało to codziennego przyjmowania pigułki. Pojawienie się nowych, długotrwałych opcji może zmienić ten scenariusz.

Jak to działa i jak skuteczne jest?

Lenakapawir należy do nowej klasy leków przeciwwirusowych znanych jako inhibitory kapsydu, zaprojektowane tak, aby oddziaływać na otoczkę białkową, która chroni HIV i zapobiegać replikacji wirusa na wielu etapach jego cyklu życia. W przeciwieństwie do codziennego PrEP w postaci pigułek , ten lek podaje się tylko dwa razy w roku w postaci zastrzyku podskórnego.

Wyniki badań klinicznych są niezwykle zachęcające. W dwóch badaniach z udziałem tysięcy uczestników z różnych grup, ponad 99% osób, które otrzymały lenakapawir, pozostało wolnych od wirusa HIV. W rzeczywistości, jedno badanie nie odnotowało żadnych zakażeń wśród ochotników, podczas gdy drugie wykryło tylko dwa przypadki zakażenia. Innymi słowy, dwukrotne wstrzyknięcie w ciągu roku osiągnęło praktycznie 100% skuteczność zapobiegawczą, nawet wyższą niż standardowa codzienna doustna PrEP.

Skala tego przełomu jest tak duża, że ​​prestiżowe czasopismo „Science” uznało lenakapawir za jeden z przełomów naukowych roku 2024.

Chociaż codzienny doustny PrEP jest dostępny od 2019 r., wiele osób nie może go stosować: niektórzy z powodu przeciwwskazań medycznych, inni z powodu braku łatwego dostępu do usług, a jeszcze inni z powodu trudności z utrzymaniem dziennego spożycia. Brak alternatyw dla codziennego doustnego PrEP oznacza, że ​​niektóre grupy (dla których ta opcja nie jest wykonalna) są pomijane w strategiach zapobiegania HIV.

Przyjmowanie zaledwie dwóch zastrzyków rocznie w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV oferuje wyraźne korzyści w porównaniu z obecnymi metodami. Poprawia przestrzeganie zaleceń, unikając codziennej rutyny przyjmowania tabletek lub częstych wizyt w ośrodku zdrowia, co jest szczególnie przydatne dla młodych ludzi lub osób z barierami dostępu. Zmniejsza również stygmatyzację : nie musząc nosić widocznych leków, wiele osób uważa tę opcję za bardziej prywatną i dyskretną. Ponadto, uwalniając lek w sposób ciągły, gwarantuje ciągłą ochronę. To połączenie wygody, skuteczności i dyskrecji może zwiększyć akceptację PrEP wśród osób, które obecnie go nie stosują.

Jednak lenakapawir chroni jedynie przed wirusem HIV, dlatego należy go stosować łącznie ze stosowaniem prezerwatyw i innymi środkami zapobiegawczymi, aby uniknąć przenoszenia innych chorób przenoszonych drogą płciową.

Pomimo swojego potencjału, lenakapawir napotyka na znaczne bariery w globalnej implementacji. Jego cena jako środka zapobiegawczego sprawia, że ​​jest niedostępny dla wielu systemów opieki zdrowotnej, szczególnie w krajach o mniejszych zasobach. Eksperci wskazują, że można go produkować znacznie taniej, co wzbudziło obawy organizacji takich jak UNAIDS , która ostrzega, że ​​innowacja jest przydatna tylko wtedy, gdy może dotrzeć do tych, którzy jej potrzebują.

Pomimo postępu naukowego, jaki reprezentuje lenakapawir, jego globalny dostęp jest zagrożony z powodu decyzji politycznych i finansowych. Zaprzestanie finansowania PEPFAR przez rząd USA i cięcia w Globalnym Funduszu pozostawiły główne mechanizmy, które mogłyby finansować tę innowację w krajach o niskich dochodach, bez wsparcia finansowego.

Gilead podpisał dobrowolne umowy licencyjne z producentami leków generycznych dla 120 krajów o niskich dochodach i zobowiązał się zapewnić bezpłatny dostęp w USA osobom nieubezpieczonym, ale wiele krajów o średnich dochodach nadal jest wykluczonych. Oprócz kosztów, logistyczne wdrożenie będzie również wyzwaniem: podanie zastrzyku co sześć miesięcy wymaga systemów opieki zdrowotnej z możliwością śledzenia, regularnych testów na obecność HIV i przeszkolonego personelu.

Gilead prowadzi już badania nad domięśniową wersją lenakapawiru podawaną raz w roku i bada opcje samoiniekcyjne, podobne do insuliny, aby ułatwić jego stosowanie w obszarach o mniejszym dostępie do opieki zdrowotnej. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła, że ​​opublikuje wytyczne dotyczące jego stosowania w lipcu 2025 r. podczas Międzynarodowej Konferencji AIDS w Kigali . Jeśli obecne bariery zostaną pokonane, lenakapawir może zapoczątkować nową erę profilaktyki HIV.

Ostatecznie lenacapavir stanowi przełomowy krok naprzód w zapobieganiu HIV. Przy zaledwie dwóch dawkach rocznie i wyjątkowej skuteczności ten nowy lek ma potencjał, aby zmienić zasady gry w walce z epidemią, ułatwiając ochronę populacji, które do tej pory napotykały bariery w istniejących strategiach.

Od teraz wielkim wyzwaniem będzie zapewnienie, że korzyści dotrą do wszystkich dotkniętych społeczności poprzez sprawiedliwe zasady dostępu i przystępne ceny. Tylko wtedy ten przełom naukowy może przełożyć się na rzeczywisty i trwały wpływ, przybliżając nas o krok do celu ograniczenia transmisji HIV na całym świecie.

Artykuł zaprezentowany w The Conversation .

Pablo Ryan Murúa: Profesor medycyny (Wydział Medycyny). Specjalista medycyny wewnętrznej (Szpital Infanta Leonor). Badacz (CIBERINFEC i IISGM), Uniwersytet Complutense w Madrycie i prezes SEISIDA (Hiszpańskie Interdyscyplinarne Towarzystwo AIDS).