Dlaczego agencja oceny technologii medycznych jest tak niezbędna?

W opiece zdrowotnej, podobnie jak w niewielu innych dziedzinach życia społecznego, terminowy i sprawiedliwy dostęp do postępu technologicznego może decydować o życiu lub śmierci. Nie jest to przesadne stwierdzenie: to rzeczywistość osób stawiających czoła złożonym diagnozom i wymagających interwencji, od nowych leków po zabiegi chirurgiczne i urządzenia medyczne. I właśnie w tym momencie Argentyna ujawnia jeden ze swoich najpoważniejszych braków strukturalnych: brak Narodowej Agencji Oceny Technologii Medycznych (AETS).

W przeciwieństwie do Narodowej Administracji ds. Leków, Żywności i Technologii Medycznych (ANMAT), która zatwierdza produkty na podstawie ich bezpieczeństwa i skuteczności, AETS (Narodowa Agencja Ochrony Wyrobów Medycznych) ma za zadanie oceniać już zatwierdzone technologie z szerszej perspektywy: klinicznej, etycznej, ekonomicznej i społecznej. Krótko mówiąc, jej zadaniem nie jest weryfikacja, czy produkt nadaje się do użytku, ale raczej decyzja, czy powinien być stosowany, w jaki sposób, w jakich warunkach i dla kogo.

W krajach takich jak Wielka Brytania, Szwecja, Kanada, Brazylia, a nawet Kolumbia, agencje oceny technologii medycznych (HTA) stanowią filary decyzji w zakresie opieki zdrowotnej. Głównym celem tych instytucji nie jest „cięcie kosztów”, lecz optymalizacja zasobów. Optymalizacja oznacza po prostu uzyskanie maksymalnej wartości z każdego zainwestowanego peso, priorytetowo traktując interwencje, które generują najwięcej korzyści zdrowotnych, zwłaszcza wśród osób najbardziej potrzebujących.

Jednym z głównych osiągnięć współczesnej oceny technologii medycznych (HTA) jest włączenie do jej ewaluacji podejścia opartego na równości dystrybucyjnej. Oznacza to mierzenie nie tylko opłacalności interwencji, ale także tego, dla kogo jest ona opłacalna. Metodologia znana jako DCEA ( Distributional Cost-Effectiveness Analysis) pozwala oszacować, jak korzyści i koszty danej technologii rozkładają się na różne grupy ludności: według poziomu społeczno-ekonomicznego, wieku, płci lub miejsca zamieszkania. Jest to szczególnie istotne w systemach takich jak argentyński, który jest rozdrobniony i nierówny, a dostęp do niektórych terapii zależy bardziej od lokalizacji zasięgu niż od potrzeb klinicznych.

Kilka przykładów wystarczy, aby zilustrować tę tezę. Wprowadzenie nowego, drogiego leku na raka może przynieść korzyści niewielkiej części pacjentów z prywatnym ubezpieczeniem premium, jednocześnie pochłaniając zasoby, które mogłyby zostać przeznaczone na niezbędne leki lub programy profilaktyczne dla tysięcy osób bez ubezpieczenia. Dobrze zaprojektowana ocena technologii medycznych (HTA) porządkuje te decyzje, nie opierając się na technokratycznych kaprysach, lecz na dowodach, sprawiedliwości w opiece zdrowotnej i racjonalności etycznej.

Kolejnym kluczowym elementem jest partycypacja obywatelska. Najnowocześniejsze agencje na świecie, takie jak Narodowy Instytut Zdrowia i Doskonałości Opieki (NICE) w Wielkiej Brytanii, stosują formalne mechanizmy uwzględniania głosów pacjentów, specjalistów i społeczności w ustalaniu priorytetów. To nie tylko legitymizuje decyzje, ale także zwiększa ich trafność i akceptację społeczną.

W Argentynie brak AETS stwarza paradoksalną sytuację: dysponujemy najnowocześniejszymi technologiami, często importowanymi po wygórowanych cenach, ale brakuje nam systemu, który pozwoliłby nam ocenić według naszych własnych kryteriów, które z nich faktycznie dodają wartości.

W rezultacie żyjemy w nadmiarze ( nadmiernym stosowaniu drogich technologii o niskim wpływie na środowisko ) i niedoborach ( braku dostępu do podstawowych, ale skutecznych interwencji ).

Stawka nie jest błaha. Stworzenie AETS z autonomią funkcjonalną, solidną metodologią, pełną przejrzystością i brakiem konfliktów interesów nie jest technokratycznym luksusem. Jest to warunek konieczny, aby zapewnić efektywne i sprawiedliwe wykorzystanie zasobów przez argentyński system opieki zdrowotnej. A przede wszystkim, aby decyzje o tym, które technologie finansować, nie były już poddawane naciskom sektorowych lobby, presji sądowej ani historycznym nierównościom, lecz kryteriom technicznym i etycznym, skoncentrowanym na dobrostanie społeczeństwa.

Utworzenie Agencji Oceny Technologii Medycznych (HTAA) samo w sobie nie jest rozwiązaniem idealnym. Musi ona, jako warunek konieczny, stanowić część solidnego i spójnego krajowego planu zdrowotnego, który nada jej sens i realny wpływ . Nikt nie kwestionuje, że jej opinie powinny być wiążące: muszą takie być. W przeciwnym razie agencja ryzykuje, że stanie się jedynie organem doradczym, niemającym wpływu na kluczowe decyzje dotyczące zakresu i finansowania.

Tymczasem w ramach ustroju republikańskiego, respektującego zasadę trójpodziału władzy, sądownictwo może – zgodnie ze swoimi uprawnieniami – podejmować decyzje, które uzna za stosowne. Nie może jednak pominąć uprzedniej konsultacji z AETS (hiszpańskim Sądem Najwyższym), ponieważ ten ostatni musi być uznany za naturalny i wyspecjalizowany organ techniczny, przewyższający – pod względem wiedzy, metod i legitymacji – jakiegokolwiek urzędnika lub eksperta partyjnego.

Udział AETS przed faktycznym włączeniem technologii do systemu opieki zdrowotnej daje państwu strategiczne narzędzie do negocjowania cen i warunków wejścia na rynek w oparciu o dowody naukowe i wartość zdrowotną. Mechanizm ten pozwala również na neutralizację lub łagodzenie efektów monopolistycznych, które – ze względu na samą logikę innowacji, wyłączności i asymetrii informacji – towarzyszą każdej nowej technologii, zwłaszcza w początkowej fazie jej komercjalizacji .

Ostatecznie, AETS jest narzędziem mającym zapewnić, że prawo do opieki zdrowotnej nie zależy od szczęścia, ubezpieczenia czy siły nabywczej, ale od dowodów i równości. Jak każda ważna decyzja polityczna, wymaga woli, konsensusu, wiedzy specjalistycznej i jasnego celu. Kongres Narodowy ma prawo zabrać głos, a społeczeństwo ma prawo się tego domagać.

Szef Argentyńskiego Związku Zdrowia (UAS) i dyrektor Cemic

Według