Anvisa geeft toestemming voor menselijke tests van Butantans vogelgriepvaccin

Het Butantan Instituut heeft dinsdag 1 december goedkeuring gekregen van de Nationale Gezondheidsautoriteit (Anvisa) voor een nieuwe onderzoeksfase naar het kandidaatvaccin tegen vogelgriep (H5N8): testen op mensen. In de komende maanden wil het instituut 700 volwassen en oudere vrijwilligers werven voor fase 1 en 2 van de klinische studies in vijf onderzoekscentra.

De instelling diende het verzoek ongeveer 10 maanden geleden in bij het agentschap, na preklinische dierproeven te hebben uitgevoerd, die gunstige resultaten lieten zien wat betreft veiligheid en werkzaamheid. Nu zal de studie de veiligheid en het vermogen van twee formuleringen van het product om een ​​immuunreactie bij mensen op te wekken, evalueren.

Het vaccin wordt getest in twee doses die intramusculair worden toegediend, met een interval van 21 dagen tussen de toedieningen. Eerst worden de doses toegediend aan volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en 11 maanden, en vervolgens aan ouderen. Alle resultaten worden vergeleken met die van een placebo.

Hoe ziet het onderzoek eruit?

Het onderzoek zal in verschillende fasen worden uitgevoerd. In de eerste fase zullen 70 volwassenen worden gerekruteerd en de doses ontvangen in een onderzoekscentrum in Recife.

Zodra de eerste dosis van beide vaccinformuleringen is toegediend, worden de veiligheidsgegevens geëvalueerd. Als de evaluatie positief is, start een nieuwe rekruteringsfase voor nog eens 280 mensen, die de vaccinaties zullen ontvangen in onderzoekscentra in São Paulo, Belo Horizonte, São José do Rio Preto (SP) en Ribeirão Preto (SP).

Na een positieve evaluatie van het veiligheidsprofiel bij volwassenen start de tweede fase van het onderzoek, waarin 70 personen van 60 jaar en ouder worden gerekruteerd. Vervolgens worden nog eens 350 vrijwilligers aan het onderzoek toegevoegd.

Het doel is om de deelnemersmonitoring in 2026 af te ronden en een regelgevingspakket op te stellen dat een brede leeftijdscategorie bestrijkt en dat bij Anvisa kan worden ingediend.

Zorg voor de toekomst

Vogelgriep bij mensen komt slechts sporadisch voor. Gevallen van vogelgriep treden meestal op na nauw contact met een besmette vogel of zijn uitwerpselen. Besmette personen zijn daarom meestal mensen die direct met deze dieren werken. Tot op heden zijn er geen aanwijzingen voor overdracht van dit virus van mens op mens.

Toch baart de mogelijke verspreiding tussen mensen wetenschappers zorgen vanwege het hoge sterftecijfer (bijna 50%) en de ernst van de symptomen. Bovendien geeft een studie die vorig jaar in het tijdschrift Science werd gepubliceerd aan dat het optreden van één enkele mutatie een indicatie kan zijn van een pandemierisico – en mutaties zijn zorgwekkend, aangezien het virus voorheen alleen vogels trof en nu koeien en mensen in contact met besmet vee infecteert.

"Het influenza A (H5N1)-virus wordt overgedragen van vogels op vogels, van vogels op zoogdieren, van zoogdieren op zoogdieren, van vogels op mensen en van zoogdieren op mensen. We hebben nog geen overdracht van mens op mens gezien, maar de mogelijkheid bestaat dat het virus dit vermogen verwerft, wat zeer gevaarlijk is omdat het het risico op een pandemie vergroot", aldus Paulo Lee Ho, wetenschappelijk onderzoeker en manager Productontwikkeling en Innovatie bij Butantan, in een verklaring.

Hoewel er in Brazilië nog geen menselijke gevallen zijn geregistreerd, wil Butantan het land voorbereiden op mogelijke pandemieën.

"Het instituut kan na de eerste resultaten een contingent van 30 miljoen doses produceren", zegt directeur Esper Kallás van Butantan. Deze hoeveelheid zou volgens de directeur gebruikt kunnen worden in een scenario van virusverspreiding.