De verkoop van een populair medicijn tegen allergieën is stopgezet. GIF gaf de redenering

• GIF heeft besloten de verkoop van een van de anti-allergische medicijnen op te schorten
• Het is een antiallergisch geneesmiddel in de vorm van Clatra oogdruppels.
• De reden hiervoor is dat er sprake is van een kwaliteitsgebrek van het geneesmiddel.

De Hoofdinspecteur Farmaceutica schort de landelijke handel op in het geneesmiddel met de naam:

• Clatra , Bilastinum, 6 mg/ml, oogdruppels, oplossing, verpakking 1 fles 5 ml, GTIN 05909991503352
• Verantwoordelijke entiteit: Menarini International Operations Luxembourg SA met statutaire zetel in Luxemburg,
• Vergunningsnummer voor het in de handel brengen: 27528,
• voor alle series;

- dit besluit is uitvoerbaar bij voorraad .

Zoals we in de motivering van het besluit kunnen lezen, heeft de GIF een rapport ontvangen van een onderzoek dat is uitgevoerd door het Nationaal Instituut voor Geneesmiddelen op een monster van het geneesmiddel dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt. Daarin werd aangegeven dat "dit product niet voldoet aan de voor het product vastgestelde kwaliteitseisen, vanwege een negatief testresultaat met betrekking tot de parameter besmetting met met het blote oog zichtbare deeltjes".

De reden voor het opschorten van de handel in een geneesmiddel is een redelijk vermoeden dat het product niet voldoet aan de daaraan gestelde eisen. Er bestaat echter geen twijfel over dat het negatieve resultaat van de test die het Nationaal Instituut voor Geneesmiddelen (OMCL), een eenheid met de status van officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole (OMCL), heeft uitgevoerd op een monster van een geneesmiddel, het vermoeden van onregelmatigheden in de kwaliteit van dit product rechtvaardigt, zo lezen we.

Auteursrechtelijk beschermd materiaal: de regels voor herdruk staan ​​vermeld in de regelgeving .