Compliance in de gezondheidszorg – de basis van vertrouwen en effectief management

• Moderne gezondheidszorg kan niet functioneren zonder een goed ontworpen en effectief geïmplementeerd compliancesysteem.
• Het gaat niet alleen om het naleven van wetten, normen en principes, maar is ook een sleutelelement in het opbouwen van een organisatiecultuur die gebaseerd is op ethiek, transparantie en verantwoordelijkheid.
• De toenemende regeldruk, de dynamisch veranderende regelgeving en de verwachtingen van patiënten en de maatschappij ten opzichte van zorginstellingen maken compliance tot een van de pijlers onder het professioneel besturen van medische instellingen en zorgbedrijven.
• Daarom is de rol van compliancebeleidsspecialisten met de juiste competenties op dit gebied van cruciaal belang.

Compliance is nog steeds een geleende term in het Poolse recht, maar verwijst naar de naleving van de toepasselijke wettelijke voorschriften, industrienormen en ethische principes.

"Het is een systeem dat zich aanpast aan de eisen die de wet, de marktpraktijk en bestuursorganen stellen – met andere woorden, aan alle belanghebbenden die invloed hebben op de werking van een bepaalde sector. Als het om de gezondheidszorg gaat, is er uiteraard een reeks regels die moeten worden nageleefd, specifiek voor die specifieke sector, of het nu gaat om farmaceutische producten, medische hulpmiddelen, voeding of ziekenhuizen. Deze regels variëren enigszins en worden afgestemd op elk specifiek project", legt Oskar Luty , oprichter van Fairfield Law Firm, uit.

In de gezondheidszorg betekent dit vooral:

• naleving van het medisch, farmaceutisch en administratief recht, bescherming van patiëntgegevens (AVG),

  eliminatie van corruptierisico's,

• het toepassen van transparante inkoop- en aanbestedingsprocedures, het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van de gezondheidszorg,
• naleving van de regelgeving bij reclame voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, waarbij belangenconflicten worden vermeden.

In de praktijk is compliance in de gezondheidszorg een systeem van procedures, beleidslijnen, trainingen en toezichtmechanismen waarmee niet alleen overtredingen kunnen worden voorkomen, maar waarmee ook snel kan worden gereageerd als deze toch plaatsvinden.

Waarom is compliance in de gezondheidszorg zo belangrijk?

Zorginstellingen , farmaceutische bedrijven en medische bedrijven zijn geen gewone bedrijven. De missie van medische instellingen is het redden van levens en de gezondheid van patiënten. Farmaceutische en medische bedrijven dragen echter een bijzondere verantwoordelijkheid en hun activiteiten zijn gekoppeld aan het vertrouwen van patiënten in een gevoelig gebied als de gezondheidszorg. Daarom kan elke overtreding van wetten of ethische normen dramatische gevolgen hebben – niet alleen juridisch en financieel, maar ook reputatieschade.

Het ontbreken van een effectief nalevingssysteem kan leiden tot:

• verlies van vertrouwen van patiënten en partners – dat moeilijk, en soms zelfs onmogelijk, te herstellen is,
• financiële en juridische sancties – voortvloeiend uit schendingen van regelgeving (bijv. AVG, farmaceutische wetgeving, overheidsaanbestedingen),
• beschuldigingen van corruptie – in gevallen van ongepaste relaties met farmaceutische bedrijven of bij de organisatie van aanbestedingen,
• daling van het moreel van het personeel – zij die geen duidelijke gedragsregels hebben en geen ondersteuning in moeilijke situaties.

Daarom stelt advocaat Oskar Luty ondubbelzinnig: "Compliance in de gezondheidszorg is tegenwoordig een noodzaak."

"Zonder dit hebben we in de gezondheidszorg te maken met activiteiten – of het nu gaat om farmaceutische, medische, ziekenhuis- of andere bedrijven – die aan zeer hoge risico's worden blootgesteld. Je zou zelfs, enigszins simplistisch, kunnen zeggen dat een bedrijf dat dit soort waarborgen niet implementeert of geen compliancebeleid hanteert, op een tikkende tijdbom zit (...)", legt advocaat Oskar Luty uit. Hij voegt eraan toe dat compliance bestaat om alle mogelijke onregelmatigheden tegen te gaan en het risico voor de bedrijfsvoering of de instelling te beperken.

Compliance is, zoals Karol Korszuń , advocaat en partner bij Fairfield Law Firm, aangeeft, simpelweg een voorwaarde voor het effectief runnen van een bedrijf. Ook in de gezondheidszorg is het "natuurlijk een dienst, een missie, maar voor veel entiteiten op de markt is het een bedrijf."

- We vergeten vaak dat een bedrijf dat ethisch wordt gerund, een bedrijf dat wordt gerund in overeenstemming met de juiste principes, op de lange termijn veilig is en winst oplevert, in tegenstelling tot een bedrijf dat is gebaseerd op onjuiste, verrotte fundamenten die vroeg of laat de basis van het bedrijf niet meer zullen kunnen dragen - aldus advocaat Karol Korszuń.

"Als we de lijst bekijken van entiteiten waarvoor compliance essentieel en belangrijk is in de gezondheidszorg, zouden we eigenlijk onze manier van denken moeten omdraaien. Er is geen entiteit waarvoor compliance niet belangrijk is. Of we nu leverancier zijn van medicijnen, medische hulpmiddelen of verbandmiddelen aan ziekenhuizen, of we de openbare ziekenhuissector of de particuliere zorgsector vertegenwoordigen, of we nu arts, verpleegkundige, apotheker zijn, een apotheek runnen of een bedrijf runnen dat gerelateerd is aan consultancy voor dergelijke instellingen. In elk van deze bedrijfsprofielen is het cruciaal dat we de juiste normen handhaven. Zodat we juridisch zeker zijn. Zowel wij als al onze contractanten, medewerkers en partners," voegt hij eraan toe.

De rol van een compliance officer – de bewaker van compliance en ethiek

Medische instellingen maken steeds vaker gebruik van compliance officers. Hun verantwoordelijkheden omvatten het monitoren van wetswijzigingen en het aanpassen van procedures, het organiseren van personeelstrainingen, het analyseren van juridische en ethische risico's, het uitvoeren van onderzoeken (bijvoorbeeld naar aanleiding van meldingen van onregelmatigheden door klokkenluiders) en het samenwerken met toezichthouders en interne audits.

- De rol van een compliance officer is in een bedrijf absoluut cruciaal, omdat deze persoon verantwoordelijk is voor het begrijpen, handhaven, implementeren en opleiden van mensen in het volledige scala aan complianceregels die binnen het bedrijf gelden, legt advocaat Oskar Luty uit.

In de praktijk fungeert de compliance officer als het ethische kompas van de organisatie. Hij of zij is niet alleen een bewaker van de regelgeving, maar ook een partner van de raad van bestuur bij het strategisch risicomanagement en de praktische implementatie van compliancebeleid, -procedures en -codes. Daarnaast motiveert hij of zij het team van medewerkers om zich aan de regels te houden.

"Als we het management van een zorginstelling, farmaceutisch bedrijf of productiebedrijf serieus nemen, op een manier die niet alleen rekening houdt met de kortetermijndoelen, maar vooral met het langetermijnperspectief van het runnen van een bedrijf, evenals met de veiligheid en het comfort van onszelf, onze medewerkers en onze contractanten, dan lijkt een compliance officer een must-have, ongeacht of ze zo genoemd worden, of het nu gaat om een ​​specifieke functie of iemand binnen de organisatie die zich alleen met deze zaken bezighoudt. Het is belangrijk om iemand in ons bedrijf te hebben die begrijpt hoe we onze veiligheid kunnen waarborgen", betoogt advocaat Karol Korszuń.

Uitdagingen bij het implementeren van compliance in de gezondheidszorg

Hoewel het bewustzijn over de rol van compliancebeleid in de gezondheidszorg groeit, stuit de implementatie ervan in de gezondheidszorg op veel barrières:

• Gebrek aan middelen – veel zorginstellingen opereren in de ‘overlevingsmodus’ en kampen met personeelstekorten, onderfinanciering en bureaucratie.
• Complexiteit van regelgeving – regelgeving is verspreid over verschillende rechtshandelingen, verandert regelmatig en vereist een gespecialiseerde interpretatie. Onvoldoende opleiding – medisch personeel heeft vaak geen toegang tot compliancetraining.
• Organisatiecultuur – gebrek aan begrip dat compliance een hulpmiddel is en geen bureaucratische barrière, en daardoor gebrek aan motivatie om te voldoen aan specifieke normen en procedures.

"De grootste uitdaging voor naleving van de regelgeving in de gezondheidszorg is ongetwijfeld de voortdurende verandering in deze sector. Wettelijke voorschriften, regels, vereisten en verwachtingen van alle deelnemers aan het systeem veranderen voortdurend", aldus advocaat Oskar Luty.

Hij voegt eraan toe dat er veel en zeer complexe regelgeving is. "Niet alle regelgeving is even duidelijk, en de verwachtingen van bestuursorganen kunnen in korte tijd drastisch veranderen", benadrukt hij.

Hij geeft het voorbeeld van een farmaceutisch bedrijf dat zich moet aanpassen aan marketing-, regelgevings- en geneesmiddelenveiligheidseisen, maar ook aan handelsvoorschriften.

"Dit zijn honderden complexe vereisten, die een complex landschap creëren waar geen enkele persoon zijn weg in kan vinden. Iemand die bijvoorbeeld marketingdirecteur is, heeft geen perfect begrip van het internationale sanctiesysteem. Ze begrijpen mogelijk ook niet alle complexiteit van de arbeidswetgeving", aldus advocaat Oskar Luty.

Goede praktijken en effectieve oplossingen

Zoals advocaat Oskar Luty benadrukt, is compliance een systeem dat is opgezet om een ​​stabiele, voorspelbare onderneming te garanderen die kan groeien en die veilig is voor investeerders, werknemers, management, alle belanghebbenden en voor iedereen in de omgeving, inclusief patiënten, artsen en iedereen die deelneemt aan een dergelijk systeem.

"We kunnen ons afvragen hoe we dit zo kunnen organiseren dat het effectief is, dat het goed is, dat het enig effect heeft? Natuurlijk bestaan ​​er veel van dergelijke mechanismen. Procedurele en opleidingsmechanismen, evenals mechanismen met betrekking tot controle achteraf en die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de activiteiten van een bepaalde entiteit voldoen aan alle vereisten", aldus de expert.

Acties die het nalevingsniveau daadwerkelijk verhogen, zijn onder meer:

• Ethische codes en interne regels – die duidelijk de grenzen van acceptabel gedrag definiëren.
• Training voor alle medewerkers: artsen, verpleegkundigen en administratief personeel.
• Klokkenluiderssystemen – zorgen voor anonimiteit en bescherming van klokkenluiders.
• Technologieën die compliance ondersteunen, bijvoorbeeld documentbeheersystemen, e-learning en digitale audits.
• Externe ondersteuning door deskundigen, bijvoorbeeld advocaten en compliance auditors.

Hoe kunnen we personeel en patiënten betrekken bij de naleving van de regelgeving?

Compliance kan geen ‘top-down project’ zijn – de effectiviteit ervan hangt af van de betrokkenheid van alle deelnemers in het systeem.

Belangrijke elementen zijn onder meer het creëren van bewustzijn dat naleving van regelgeving draait om de zorg voor de patiënt en niet alleen om een ​​administratieve verplichting. Ook het creëren van een veilige werkomgeving waarin het melden van onregelmatigheden geen risico op represailles met zich meebrengt, en het betrekken van patiënten bij kwaliteitsprocessen, bijvoorbeeld via enquêtes of open data over de kwaliteit van de behandeling, zijn belangrijke elementen.

"De betrokkenheid van medisch of farmaceutisch personeel bij het gehele nalevingsregime is absoluut fundamenteel. Mensen moeten vanaf het begin begrijpen dat dit regime er is om niet alleen de veiligheid van het bedrijf, investeerders en het milieu te waarborgen, maar ook, en vooral, van henzelf. (...) Alleen door de redenen hiervoor uit te leggen, kan dit positieve resultaat worden bereikt", betoogt advocaat Oskar Luty.

Compliance is geen luxe, maar een noodzaak

In de huidige realiteit is compliance in de gezondheidszorg niet langer een optie – het is een essentieel onderdeel van effectief en verantwoord management.

Door het invoeren van compliancesystemen worden zorginstellingen niet alleen beschermd tegen risico's, maar krijgen ze ook een concurrentievoordeel: ze bouwen het vertrouwen op van patiënten, partners en toezichthoudende instellingen.

Zorginstellingen die compliance als integraal onderdeel van hun strategie beschouwen, tonen aan dat het mogelijk is om managementeffectiviteit te combineren met de hoogste ethische normen. Ethiek en transparantie zijn en blijven de fundamenten van de moderne gezondheidszorg.

"(…) De afgelopen 10-15 jaar hebben we een enorme toename gezien in het begrip van wat compliance is, zowel onder het management als onder de medewerkers van alle entiteiten. Dit komt doordat compliance zijn rechtmatige plaats heeft ingenomen; het is nu een instituut dat is verankerd in de bedrijfsregels; het is begrijpelijk waarom er een compliance officer is. En mensen begrijpen heel vaak, en in sommige bedrijven zelfs overweldigend, waar het voor dient en waarom het belangrijk is", aldus advocaat Oskar Luty.

Advocaat Karol Korszuń haalt op zijn beurt het bekende gezegde aan dat voorkomen beter is dan genezen. Hij benadrukt dat dit niet alleen geldt voor de geneeskunde, maar ook voor het functioneren van zorginstellingen. "Hetzelfde geldt voor gedrag met betrekking tot naleving van regelgeving, hetzelfde geldt voor naleving", benadrukt hij.

Compliance als reactie op systeemuitdagingen

Veranderende regelgeving, toenemende juridische risico's, verwachtingen van patiënten en de druk om efficiënter te werken: dit alles betekent dat de gezondheidszorgsector nieuwe competenties en hulpmiddelen nodig heeft.

Het antwoord op deze uitdagingen zijn specialisten in compliance in de gezondheidszorg. Zij zijn niet alleen bereid om op problemen te reageren, maar vooral om te zorgen voor naleving van wettelijke, niet-wettelijke en ethische normen. Zij kunnen potentiële risico's identificeren, deze voorspellen en oplossingen implementeren om deze risico's effectief te voorkomen.

Compliance is geen modeverschijnsel, maar een investering in veiligheid – op juridisch, reputatie- en operationeel gebied.

Auteursrechtelijk beschermd materiaal: de regels voor herdruk staan ​​vermeld in de regelgeving .