AIFA-rapport over vaccins: meldingen van bijwerkingen met 86% gedaald

Het Italiaanse Geneesmiddelenbureau (AIFA) heeft het Vaccinatierapport 2023 gepubliceerd, een document dat vermoedelijke bijwerkingen van vaccinaties rapporteert, met een focus op de Covid-19-profylaxe. Het rapport maakt de balans op van meer dan twee jaar monitoring na toelating. De gegevens laten een drastische daling van het aantal meldingen zien, waardoor de niveaus lager liggen dan in de periode vóór de pandemie.

"In 2023 - zo staat er geschreven - was er een duidelijke daling van het aantal meldingen over vaccins (-86,3%), van 31.652 naar 4.330. Ongeveer 1 op de 3 meldingen in 2023 betrof anti-covidvaccins (28,3%, 1.224), waarbij de daling ten opzichte van 2022 gelijk was aan 94,2%." Als we meldingen over anti-covidprofylaxe buiten beschouwing laten, komt de daling overeen met 71,1%, met een totaal aantal meldingen van 10.967 in 2022 naar 3.164 in 2023.

Meldingen van ernstige voorvallen daalden met 83%

73,6% (3.185) van alle meldingen (inclusief Covid-19-vaccins) betrof niet-ernstige bijwerkingen. De overige 26,4% (1.145) betrof meldingen met ten minste één ernstige bijwerking: in de meeste gevallen ging het om een ​​"andere klinisch relevante aandoening" (14,8%, 641) of "ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname" (6,3%, 272). Ten opzichte van 2022 daalde het aantal meldingen met ten minste één ernstige bijwerking met 83%, van 6.774 naar 1.145.

De redenen voor de vermindering

Volgens Aifa kunnen drie belangrijke redenen deze drastische daling van het aantal meldingen verklaren. De eerste is de daling van het aantal toegediende doses, dat daalde van meer dan 52 miljoen in 2022 naar iets meer dan 25 miljoen in 2023. Bovendien zijn de grote actieve farmacovigilantieprojecten beëindigd en is de media-aandacht afgenomen, "wat - zo meldt het Agentschap - historisch gezien leidt tot een toename van spontane meldingen voor alle vaccins".

Focus op Covid-vaccins

In het dossier over anti-covidvaccins staat dat "het aantal meldingen 2,5 per 100.000 toegediende doses bedroeg." Ter vergelijking: volgens Aifa bedroeg het aantal ziekenhuisopnames vanwege covid in 2023 140 per 100.000 inwoners. Het risico op de ziekte bleef aanzienlijk hoger dan dat van het vaccin. Ook blijkt dat "vergeleken met de meldingen over alle andere vaccins, het percentage anti-covidvaccins dat door artsen wordt opgestuurd (30,4%) en met name door andere zorgverleners (8,9%) lager is, terwijl het percentage meldingen door burgers aanzienlijk is, namelijk 45,4%."

De 9 open veiligheidssignalen en de bevestiging van de baten/risicoverhouding

In 2023 werden 9 veiligheidssignalen voor anti-covidvaccins geopend: "Ze werden allemaal onderzocht door het Prac, het Risicobeoordelingscomité van het EMA, het Europees Geneesmiddelenbureau. En ze werden allemaal positief afgesloten, dat wil zeggen zonder enige wijziging in de vergunning of klinische indicaties van de betrokken vaccins. Vóór 2023 bevestigden andere veiligheidssignalen, beoordeeld door het Prac van het EMA, de baten-risicoverhouding in het voordeel van het vaccin, maar wezen op een correlatie tussen de bijwerkingen en de toediening ervan. Dit heeft al geleid tot de opname van bijwerkingen in de bijsluiter, zoals het geval is voor elk ander geneesmiddel. De gerelateerde bijwerkingen, maar niet in die mate dat ze de voordelen van vaccinatie voor de algemene bevolking tenietdoen, zijn: anafylactische reactie, capillairleksyndroom, embolische en trombotische voorvallen, erythema multiforme, hevig menstrueel bloedverlies, immuuntrombocytopenie, lokale zwelling bij mensen met een voorgeschiedenis van injecties met fillers, myocarditis en pericarditis."

Andere signalen geëvalueerd

"Onder de signalen die het Prac heeft geëvalueerd - zo lezen we in het rapport - maar die zijn gesloten zonder de informatiebladen aan te passen omdat de gegevens niet voldoende waren om een ​​causaal verband te ondersteunen, bevinden zich: acute externe macularetinopathie, amenorroe, auto-immuun hepatitis, afstoting van een hoornvliestransplantaat, glomerulonefritis en nefrotisch syndroom, histiocytaire necrotiserende lymfadenitis, myositis, multisysteem ontstekingssyndroom, pemphigus en pemfigoïd (blaren in het bovenste en onderste deel van de opperhuid), postmenopauzale bloedingen en vulvaulceratie."

Oorzaak-gevolgrelatie niet bewezen

Zoals Aifa ons eraan herinnert, bieden de rapporten geen zekerheid over een causaal verband tussen de toediening van een vaccin en de gemelde bijwerking. "Het tijdsverband tussen vaccinatie en de bijwerking moet ook biologisch plausibel zijn (als bijvoorbeeld een tumor drie dagen na toediening van een vaccin wordt vastgesteld, is het onwaarschijnlijk dat de verantwoordelijkheid aan de vaccinatie kan worden toegeschreven)". Het is ook noodzakelijk om rekening te houden met "de frequentie waarmee die bijwerking zich voordoet in de algemene bevolking, ongeacht vaccinatie; en ook met de aanwezigheid van andere mogelijke oorzaken, zoals reeds bestaande ziekten en medicatiegebruik".

Ernstige gebeurtenissen in verband met anti-Covid-vaccins

In 2023, vervolgt het rapport, waren er 572 meldingen van ten minste één ernstige gebeurtenis in verband met anti-covidvaccins (46,7% van het totale aantal meldingen over deze vaccins). Maar, waarschuwt hij, zelfs in dit geval "betekent dit niet dat het vaccin de gebeurtenis heeft veroorzaakt. Het betekent alleen dat de gemelde gebeurtenis in die gevallen een significante klinische impact had (ziekenhuisopname, levensgevaar, tijdelijke of permanente invaliditeit). In werkelijkheid - benadrukt hij - betroffen slechts 182 van de 1.224 meldingen bijwerkingen die zich in 2023 voordeden. De overige (meer dan 1.000) waren retroactief, dat wil zeggen meldingen die betrekking hadden op voorgaande jaren. En juist daarbinnen concentreren zich de ernstigste gebeurtenissen: een begrijpelijke logica, aangezien de mildere reacties vaak over het hoofd worden gezien of na verloop van tijd worden vergeten, terwijl de ernstige reacties gebruikers ertoe aanzetten om zelfs maanden later nog meldingen te doen."

De resultaten

Wat de uitkomsten van deze gebeurtenissen betreft, was er in bijna de helft van de gevallen (49%) sprake van een volledige oplossing of verbetering. In 31,4% werd de uitkomst op het moment van melding als onopgelost beschouwd; In 7,8% verdween het met gevolgen en in 2,6% werd overlijden gemeld: "36 patiënten volgden alleen de toediening van het anti-Covid-vaccin, terwijl er in 2 gevallen sprake was van gelijktijdige toediening van het anti-Covid- en griepvaccin. Dit betekent echter niet dat er in ieder geval een causaal verband is gevonden tussen de toediening van het vaccin en het overlijden, aldus de AIFA. In 11 gevallen ontbrak essentiële informatie voor de evaluatie, in andere gevallen ondersteunde het bewijs geen causaal verband met het vaccin. In 7 gevallen betrof het patiënten met een complex klinisch beeld, met het naast elkaar bestaan ​​van belangrijke ziekten, terwijl in nog eens 7 gevallen het overlijden vele maanden na toediening van het vaccin intrad, een feit dat geen temporele correlatie met de laatste toediening suggereert. In een ander geval was het het rapport van de lijkschouwer van de familie dat elk verband tussen de vaccinatie en het overlijden uitsloot, hoogstwaarschijnlijk als gevolg van een vermoedelijke encefalitis die niet snel werd gediagnosticeerd. Een laatste geval betrof een oudere patiënt, getroffen door anafylactische shock enkele minuten na toediening van de vierde dosis van het vaccin”.

Bevestiging van de algehele veiligheid

Het rapport gaat gedetailleerd in op de 9 signalen die in 2023 zijn geopend en herhaalt dat in geen van deze gevallen "voldoende bewijs is geleverd om een ​​causaal verband aan te tonen tussen het vaccin en de bijwerkingen die het onderwerp van het signaal zijn, en dat er nooit een bewijsdrempel is bereikt die de algehele veiligheid van het vaccin in twijfel trekt. Geen enkel signaal heeft geleid tot het terugroepen van batches, het wijzigen van de therapeutische indicaties of het onderbreken van de toedieningen".