Het EMA bevestigt dat finasteride, een veelgebruikte behandeling tegen haaruitval, zelfmoordgedachten veroorzaakt.

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft in een verklaring bevestigd dat orale finasteride, dat vaak wordt gebruikt om haaruitval te behandelen, zelfmoordgedachten als mogelijke bijwerking kan hebben.

Zoals het Europese agentschap aangeeft, is de frequentie van deze bijwerking onbekend . Dat wil zeggen dat het niet mogelijk is om de frequentie te schatten op basis van de momenteel beschikbare gegevens.

Een mogelijk risico

Deze aankondiging maakt deel uit van een EU-breed onderzoek naar beschikbare gegevens over de medicijnen finasteride en dutasteride. Opgemerkt dient te worden dat de bijsluiter van dit geneesmiddel al een waarschuwing bevatte over het risico op stemmingswisselingen, waaronder depressie, depressieve stemming en suïcidale gedachten. Op het etiket staat ook de waarschuwing dat patiënten die problemen ervaren met de seksuele functie (zoals een verminderd libido of erectiestoornissen) medische hulp moeten zoeken. Dit zijn namelijk andere bekende effecten van het medicijn en ze kunnen bijdragen aan suïcidale gedachten.

De meeste gemelde gevallen van suïcidale gedachten deden zich voor bij mensen die 1 mg finasteridetabletten slikten. Deze tabletten worden vaak gebruikt voor de behandeling van androgene alopecia (d.w.z. haaruitval veroorzaakt door de werking van mannelijke geslachtshormonen). Aan de andere kant worden andere vormen van het medicijn (zoals tabletten van 5 mg of 0,5 mg) vaker gebruikt bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie, een goedaardige vergroting van de prostaat die problemen met de urinestroom kan veroorzaken.

Op basis van de door het EMA beoordeelde gegevens is het niet mogelijk gebleken een verband vast te stellen tussen suïcidale gedachten en dutasteride . Het agentschap waarschuwt echter dat dit middel op dezelfde manier werkt als finasteride. Daarom zal uit voorzorg ook informatie over mogelijke stemmingswisselingen aan de bijsluiter worden toegevoegd.

Naast het vermelden van deze informatie in de bijsluiters van het geneesmiddel, wordt patiënten die een van deze geneesmiddelen gebruiken ook geadviseerd om medische hulp te zoeken als zij last hebben van stemmingsproblemen, depressie, zelfmoordgedachten of andere zorgwekkende symptomen.

Weinig gevallen in een zeer brede context

Om tot deze conclusie te komen, heeft het Comité voor geneesmiddelenbewaking en risicobeoordeling (PRAC) gekeken naar gegevens uit klinische onderzoeken met deze geneesmiddelen , gegevens uit de EudraVigilance-database (die casusrapporten verzamelt van bijwerkingen van geneesmiddelen die al op de markt zijn), casusrapporten in de medische literatuur en onderzoeken die beschikbaar zijn in de vakliteratuur.

Zo werden in EudraVigilance 325 relevante gevallen van suïcidale gedachten geïdentificeerd (313 voor finasteride en 13 voor dutasteride) die als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de behandeling werden beschouwd en in de meeste gevallen verwezen naar patiënten die met deze geneesmiddelen voor alopecia werden behandeld.

Deze aantallen werden beschouwd in de context van een geschatte blootstelling van ongeveer 270 miljoen patiëntjaren voor finasteride en 82 miljoen patiëntjaren voor dutasteride (elk patiëntjaar houdt in dat één persoon het medicijn een jaar lang heeft gebruikt).

Referenties

EMA. Finasteride- en dutasteride-bevattende geneesmiddelen - verwijzing. Online geraadpleegd op https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/finasteride-dutasteride-containing-medicinal-products op 8 mei 2025.

Wilt u de beste content ontvangen om voor uw gezondheid te zorgen en u goed te voelen? Meld u aan voor onze gratis nieuwsbrief.