L'ente regolatore aggiornerà lo standard di assistenza primaria per l'infezione da HIV

Se la bozza verrà adottata, l'ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa n. 483n del 23 giugno 2022 "Sull'approvazione dello standard di assistenza sanitaria primaria per gli adulti con infezione da HIV (diagnosi, trattamento e osservazione in ambulatorio)" cesserà di essere valida. Lo standard aggiornato è stato elaborato in conformità con le linee guida cliniche "Infezione da HIV negli adulti".

Come ora, la terapia sarà effettuata in regime ambulatoriale, la durata media del trattamento per un caso completato sarà di 365 giorni e la modalità di erogazione di tale assistenza medica sarà pianificata. Allo stesso tempo, l'autorità di regolamentazione propone di ampliare l'elenco delle nosologie, includendo sei nuove malattie e condizioni in conformità con l'ICD-10.

Tra questi rientrano la demenza nella malattia da HIV (F02.4), la rilevazione dell'HIV in laboratorio (R75), l'esame di screening speciale per l'infezione da virus (Z11.4), il contatto e la possibilità di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (Z20.6), la consulenza su questioni relative al virus dell'immunodeficienza umana (Z71.7) e una storia familiare di malattia da HIV (Z83.0).

Il Ministero della Salute propone inoltre di aggiungere alla diagnosi un primo appuntamento con un terapeuta (medico di base) e un singolo studio quantitativo per la determinazione del DNA del citomegalovirus mediante PCR nel sangue periferico e del cordone ombelicale. Le attuali normative prevedono la necessità di condurre uno studio per la determinazione degli anticorpi anti-toxoplasma nel sangue, punto assente nel nuovo documento.

Anche l'approccio al trattamento dei pazienti affetti da HIV cambierà. Alle visite mediche verrà aggiunta la necessità di una singola visita iniziale e di una successiva con un tisiatrico, e il numero di visite ripetute con un infettivologo aumenterà da tre a quattro. L'autorità regolatoria ha rimosso la determinazione degli anticorpi di classe M contro l'antigene nucleare (IgM anti-HBc) del virus dell'epatite B nel sangue e lo studio dell'equilibrio acido-base e dei gas ematici dai metodi di ricerca di laboratorio.

Nella bozza della nuova norma, il Ministero della Salute ha accorciato l'elenco dei farmaci per i pazienti, rimuovendo da esso i farmaci con INN fosamprenavir e le combinazioni abacavir + lamivudina, doravirina + lamivudina + tenofovir, zidovudina + lamivudina, rilpivirina + tenofovir + emtricitabina. L'elenco aggiornato include l'inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa nevirapina e gli inibitori dell'integrasi cabotegravir e raltegravir.

Nel dicembre 2024, il Centro Scientifico per la Competenza sui Prodotti Medici del Ministero della Salute della Federazione Russa ha rilasciato un nuovo tipo di campione standard di farmacopea (PSS) per la lamivudina, utilizzata come parte della terapia di combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV. La lamivudina è anche inclusa nell'elenco dei farmaci vitali ed essenziali. Il campione standard di lamivudina sarà confezionato in confezioni da 150 mg. In totale, in Russia sono registrati 60 farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV con questo principio attivo da solo o in combinazione con lamivudina e altri agenti antiretrovirali.

Nel gennaio 2025, il Dipartimento della Salute di Mosca ha modificato l'ordinanza sulle misure aggiuntive per migliorare la prevenzione dell'HIV in città, ampliando l'elenco delle aree in cui verrà fornita assistenza ai pazienti specializzati. Ad esempio, sono stati aggiunti all'elenco oncologia ed ematologia pediatrica, ematologia, trapiantologia (ad eccezione delle complicanze), ostetricia e ginecologia.