AstraZeneca chiede la revisione dell'annullamento dell'ordine FAS contro Akselpharm a causa della violazione del brevetto su Tagrisso

AstraZeneca ha spiegato di non essere d'accordo con la decisione della Corte Arbitrale di Mosca, poiché "limita le possibilità di tutela della proprietà intellettuale" e "mette in discussione i poteri" del FAS. L'autore ritiene che il primo grado non abbia tenuto conto della posizione della Corte Costituzionale della Federazione Russa e di "tutta una serie di prove nel caso".

AstraZeneca ha fatto riferimento anche alla decisione della Corte Arbitrale di Mosca di metà maggio 2025. All'epoca, la corte aveva riconosciuto che Akrikhin aveva violato i diritti dell'azienda anglo-svedese sul farmaco Forsiga (dapagliflozin), ma aveva comunque annullato la decisione dell'autorità antitrust di riscuotere 577,7 milioni di rubli dal produttore di farmaci generici.

Il farmaco generico Tagrisso con il nome commerciale di Osimertinib è stato registrato da Akselpharm a metà del 2023. Il principio attivo del farmaco è protetto dal brevetto eurasiatico di AstraZeneca fino al 2032. Quando Akselpharm ha presentato per la prima volta un dossier per la registrazione del farmaco generico nel 2021, il produttore originale ha presentato domanda al Tribunale Arbitrale della Regione di Mosca, ma il ricorrente non è riuscito a interrompere la procedura.

Successivamente, AstraZeneca ha intentato una causa contro il Ministero della Salute russo presso la Corte Arbitrale di Mosca. Nel novembre 2023, la causa è stata archiviata: il tribunale ha concordato con la posizione del Ministero secondo cui i preparativi per la registrazione e la registrazione stessa del farmaco generico non pregiudicavano i diritti di un'azienda farmaceutica straniera. Nell'agosto 2024, il produttore del farmaco originale ha potuto contestare il brevetto per l'analogo del Tagrisso presso la Camera per le Controversie sui Brevetti. Contemporaneamente, AstraZeneca ha presentato un reclamo alla Procura Generale della Federazione Russa contro le azioni di Akselpharm. Come riportato all'epoca dalla società titolare del brevetto, il produttore del farmaco generico aveva iniziato a vendere il suo farmaco tramite appalti pubblici.

Nel 2024, AstraZeneca non è riuscita nuovamente ad annullare la registrazione statale del farmaco riprodotto tramite il tribunale e a costringere Akselpharm a rimuovere le informazioni sul farmaco dal suo sito web.

Nell'autunno del 2024, il FAS ha preso una propria decisione sulla controversia brevettuale: l'autorità di regolamentazione ha riconosciuto l'introduzione del farmaco generico Tagrisso e del farmaco antitumorale Bozulif (bosutinib) dell'americana Pfizer da parte di Akselpharm come casi di concorrenza sleale, obbligando il produttore a versare 607,5 milioni di rubli al bilancio. Il FAS ha preso decisioni analoghe in merito alla vendita dei farmaci generici Inlita (axitinib) di Pfizer e Jakavi (ruxolitinib) della svizzera Novartis. In totale, l'importo delle sanzioni comminate dal FAS ad Akselpharm ha superato i 2 miliardi di rubli.

All'inizio di marzo 2025, Axelpharm è riuscita a presentare ricorso contro l'ordinanza emessa in seguito alla vendita del farmaco generico Inlita presso la Corte Arbitrale di Mosca. In quell'occasione, l'attore aveva contestato la multa di 513,6 milioni di rubli. Il caso è attualmente all'esame della Nona Corte Arbitrale d'Appello, su ricorso della controllata Pfizer.

Alla fine di maggio, Akselpharm ha impugnato la decisione del FAS sul generico Tagrisso. Secondo Akselpharm, il tribunale ha ritenuto illegittimo il provvedimento del FAS a causa della "non conformità del metodo di calcolo per tale importo (567 milioni di rubli) alla legislazione vigente".