L'aumento delle reazioni allergiche evidenzia la mancanza di accesso agli autoiniettori di epinefrina.

Secondo i dati dell'Associazione Brasiliana di Allergologia e Immunologia (Asbai) , in Brasile i casi di anafilassi sono aumentati di oltre il 100% in dieci anni. Nel 2024, nel Paese sono stati registrati 1.143 episodi, con un aumento del 107% rispetto al 2015. L'anafilassi è una reazione sistemica che può causare un calo della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie e persino la morte per collasso cardiovascolare.

"Le allergie in generale sono in aumento in tutto il mondo. I cambiamenti nello stile di vita e il cambiamento climatico sono alcuni dei fattori che spiegano questo aumento, ma anche una migliore divulgazione e conoscenza della gravità dell'anafilassi potrebbero essere alla base del maggior numero di ricoveri ospedalieri", analizza la pediatra Fátima Rodrigues Fernandes, presidente di Asbai.

Tuttavia, mentre i ricoveri ospedalieri per questa grave patologia stanno aumentando a un ritmo accelerato nel Paese, una delle principali risorse per combattere questa minaccia rimane indisponibile: le penne autoiniettabili di adrenalina non sono in vendita in Brasile. All'estero, questi prodotti sono venduti con nomi come EpiPen, Jext e Anapen e sono considerati dagli allergologi il gold standard per le cure di emergenza.

L'epinefrina, un ormone meglio noto come adrenalina, viene utilizzata in risposta a crisi acute causate principalmente da alimenti, farmaci o punture di insetti. Apre le vie respiratorie e interrompe l'azione esagerata del sistema immunitario che ha innescato la reazione allergica. "L'autoiniettore di adrenalina non è solo necessario, è indispensabile. È ciò che impedirà la morte per una reazione grave e permetterà al paziente di essere curato", afferma l'allergologa Bárbara Britto, del team di immunologia dell'Einstein Hospital Israelita.

In Brasile, chi è interessato deve richiederne l'importazione, spesso per vie legali, e pagare circa 3.000 R$ per il farmaco. Per chi non ha questa possibilità, l'unico modo per ricevere l'adrenalina è attraverso il trattamento nei pronto soccorso ospedalieri, dove la sostanza viene somministrata con siringhe e fiale.

In alcuni casi particolari, è possibile portare questi farmaci a casa con autorizzazione, ma data la difficoltà di somministrarli nella dose corretta in caso di emergenza, questa autorizzazione è rara. "Senza le penne, i pazienti non sono protetti e corrono il rischio di morte per una possibile reazione", afferma Fernandes.

Il problema è che questo metodo di somministrazione della penna di epinefrina non è stato registrato presso l'Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria (Anvisa), il che ne impedisce la commercializzazione in Brasile. "L'accesso dipende da importazioni occasionali e i problemi con le normative sui prezzi che potrebbero influire sulla commercializzazione del dispositivo scoraggiano ulteriormente le aziende farmaceutiche", afferma il presidente di Asbai.

In una dichiarazione inviata all'Agência Einstein , Anvisa conferma che non è mai stata registrata alcuna domanda di riconoscimento del prodotto. Secondo l'agenzia, "può autorizzare la registrazione solo dopo una richiesta da parte di un'azienda interessata a produrre o importare il farmaco, cosa che finora non è avvenuta".

L'urgente necessità di un "salvagente" portatile

In caso di anafilassi, l'adrenalina è l'unico farmaco in grado di invertire i sintomi. La dose somministrata tramite penna è sicura e, nei casi gravi, deve essere utilizzata non appena compaiono i primi segni della reazione.

Gli effetti collaterali sono lievi e si manifestano più spesso in caso di uso accidentale. "La dose dell'autoiniettore è ridotta, studiata per evitare effetti collaterali gravi. I più comuni sono tremori o lieve tachicardia. Il rischio di non utilizzarlo è molto maggiore", spiega Britto.

Gli adulti di solito devono portare con sé due penne per ripetere la dose dopo pochi minuti, se necessario. L'applicazione è intramuscolare e dovrebbe essere effettuata nella zona della coscia, a causa delle dimensioni dell'ago. "È piuttosto doloroso", avverte il medico dell'Einstein Hospital. "Ma forniamo sempre istruzioni su come usarlo correttamente ai pazienti, poiché gli applicatori alterano anche il funzionamento della penna, il che cambia alcuni dettagli a seconda della marca. È facile da usare, ma poiché di solito è necessario per i casi gravi, è importante essere molto sicuri quando lo si usa."

Tentativi di nazionalizzazione del dispositivo

Nel 2024, un gruppo di ricercatori brasiliani guidato dal medico Renato Rozental, professore presso l'Università Federale di Rio de Janeiro (UFRJ), ha annunciato durante il 50° Congresso Brasiliano di Allergologia e Immunologia lo sviluppo di un prototipo per la prima penna nazionale autoiniettabile di adrenalina. Nonostante la buona notizia, non ha ancora raggiunto la scala industriale necessaria per richiedere la registrazione presso l'Anvisa (l'agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria).

Per Asbai, tuttavia, è urgente regolamentare un dispositivo come questo per consentirne l'uso nel Sistema Sanitario Unificato (SUS). "Idealmente, dovremmo avere questa penna nelle scuole, nei ristoranti, nei luoghi di eventi, sugli aerei. La presenza dell'autoiniettore negli spazi pubblici potrebbe ridurre i decessi per anafilassi", ribadisce Fátima Fernandes.

Sono inoltre in corso al Congresso Nazionale proposte di legge per accelerare la produzione e la distribuzione di penne ai brasiliani con un rischio accertato di gravi reazioni allergiche. Anche le sentenze dei tribunali sono state favorevoli ai pazienti.

A San Paolo, il 23 ottobre la Procura Federale (MPF) ha ottenuto un'ordinanza del tribunale che impone alla rete sanitaria pubblica di Ribeirão Preto (SP) e di 23 comuni limitrofi di iniziare a distribuire autoiniettori di epinefrina ai pazienti già in possesso di una prescrizione medica. "Il dispositivo salva vite umane e dovrebbe essere accessibile come qualsiasi altro farmaco essenziale", riassume il presidente di Asbai. Per gli allergologi e i loro pazienti, ogni minuto senza l'autoiniettore rappresenta un rischio evitabile di complicazioni.

Fonte: Agenzia Einstein

L'articolo "L'elevato numero di reazioni allergiche evidenzia la mancanza di accesso agli autoiniettori di epinefrina" è apparso per la prima volta su Agência Einstein .