Butantan si prepara a testare il vaccino contro l'influenza aviaria sugli esseri umani

L'Istituto Butantan, un'agenzia collegata al Dipartimento della Salute dello Stato di San Paolo, inizierà a testare il primo vaccino brasiliano contro l'influenza aviaria (H5N8) sugli esseri umani. Martedì scorso (1° gennaio), l'istituto ha ricevuto l'autorizzazione dall'Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria (Anvisa) per avviare le sperimentazioni cliniche ed è ora in attesa dell'approvazione del Comitato Etico Nazionale per la Ricerca (Conep).

Secondo Butantan, il vaccino monovalente contro l'influenza A (H5N8) sarà inizialmente testato in due dosi, a distanza di 21 giorni l'una dall'altra, su adulti di età compresa tra 18 e 59 anni. Successivamente, i test saranno effettuati su persone di età superiore ai 60 anni.

L'istituto ha completato studi preclinici su topi e conigli con risultati positivi in ​​termini di sicurezza e immunogenicità (capacità di generare una risposta immunitaria). Butantan intende reclutare 700 volontari adulti e anziani, che parteciperanno alle fasi 1 e 2 dello studio in cinque centri di ricerca a Pernambuco, Minas Gerais e San Paolo.

L'obiettivo è di terminare il monitoraggio di questi partecipanti nel 2026, per avere dati che coprano un'ampia fascia di età per inviare la richiesta di registrazione ad Anvisa.

Rischio di una nuova pandemia

Il direttore del Butantan Institute, Esper Kallás, spiega che esiste un numero molto elevato di virus dell'influenza aviaria e che una piccola percentuale di essi può diventare aggressiva e causare malattie più gravi. Sebbene colpiscano principalmente gli uccelli, questi virus possono raggiungere alcuni mammiferi che entrano in contatto con essi e, se si adattano, c'è il rischio di causare infezioni nell'uomo. Secondo Kallás, dal 1996, un tipo di virus aviario specifico chiamato H5 ha dimostrato di poter essere trasmesso sporadicamente ad alcune persone.

"Negli ultimi anni, il virus si è adattato sempre di più, causando ondate di mortalità tra i mammiferi, prima tra quelli acquatici, ma ora anche tra quelli terrestri. Si sta avvicinando sempre di più all'acquisizione degli adattamenti necessari per la trasmissione tra le persone. Questa eventualità mette in allerta l'intera comunità scientifica e la sanità pubblica sulla possibilità di una pandemia causata dall'influenza aviaria", ha affermato il direttore.

Secondo lui, questa non è solo l'opinione degli esperti dell'Istituto Butantan dello stato di San Paolo o dei brasiliani. È una valutazione condivisa in tutto il mondo.

Per anticipare e prepararsi a questo, il Butantan Institute lavora dall'inizio del 2023 allo sviluppo di un vaccino candidato per prevenire l'infezione o lo sviluppo di malattie gravi da questo virus H5, trasmesso principalmente tra gli animali nelle Americhe. Il nostro obiettivo è verificare se il vaccino sia ben tollerato, sicuro e induca una protezione verificata tramite esami del sangue dopo la vaccinazione.

"Se abbiamo questa soluzione pronta, nel caso in cui il virus inizi a trasmettersi tra le persone e causi un focolaio, un'epidemia o una pandemia, Butantan ha già intrapreso un percorso di sviluppo per produrre questo vaccino per combattere la salute pubblica", aggiunge Kallás.

Trasmissione da uomo a uomo

La direttrice sanitaria dell'Istituto Butantan, Fernanda Boulos, sottolinea che il rischio maggiore dell'influenza aviaria è la trasmissione interumana, da persona a persona.

"Se ciò accade, c'è il rischio di un'epidemia. Finora non si è verificato perché questo virus influenzale non ha la capacità di adattarsi al sistema respiratorio umano. Tuttavia, sappiamo che i virus influenzali sono altamente mutageni e, se subiscono una mutazione specifica che consente loro di adattarsi al sistema respiratorio umano, sussiste il rischio di trasmissione tra esseri umani e il rischio di un'epidemia. Vogliamo anticipare questo rischio", ha affermato Fernanda.

Il direttore aggiunge che il vaccino in fase di sviluppo è un virus inattivato, detto anche virus morto, incapace di causare infezioni. "Una volta completata l'approvazione etica dello studio, apriremo i cinque centri di ricerca che recluteranno i partecipanti per questo studio, al fine di valutare se il vaccino sia sicuro e abbia generato immunità in questo primo test sull'uomo", ha affermato il ricercatore.

Letalità

Secondo l'Anvisa, gli esperti di tutto il mondo mettono in guardia dal rischio di diffusione di nuove varianti del virus dell'influenza aviaria, come H5N1, H5N8 e H7N9, note per l'elevato potenziale di letalità e la capacità di mutare. Dal 2021, questi virus hanno causato la morte di 300 milioni di uccelli e colpito 315 specie selvatiche in 79 paesi, secondo i dati globali.

“Nell’uomo, sebbene siano ancora rari, i casi sono degni di nota per la loro gravità: tra il 2003 e il 2024, si sono verificate 954 infezioni in 24 Paesi, con 464 decessi, un tasso di mortalità del 48,6%, significativamente superiore a quello registrato durante la pandemia di Covid-19, inferiore all’1%”, sottolinea l’agenzia di regolamentazione.

Il Ministero della Salute riferisce che, ad oggi, non è stato confermato alcun caso umano di influenza aviaria in Brasile. "Il rischio di infezione umana è basso e non si verifica attraverso il consumo di carne o uova adeguatamente cotte, ma piuttosto attraverso il contatto diretto con uccelli malati o ambienti contaminati. Pertanto, la misura preventiva più efficace è evitare il contatto con uccelli morti o malati", afferma il Ministero.

Casi nel Rio Grande do Sul

Quest'anno, il Ministero dell'Agricoltura e dell'Allevamento (MAPA) ha segnalato un'infezione in un allevamento di volatili commerciali in un comune del Montenegro, nel Rio Grande do Sul. Il 18 giugno, il Brasile è tornato ad essere un Paese indenne dall'influenza aviaria, dopo aver rispettato i protocolli internazionali che prevedono, tra le altre misure, un periodo di 28 giorni senza nuovi casi negli allevamenti commerciali. L'annuncio ufficiale del rispetto del periodo di vuoto sanitario è stato dato dal Mapa in una dichiarazione inviata all'Organizzazione Mondiale per la Salute Animale (OMS).

Secondo il Ministero della Salute, gli uccelli infetti possono diffondere il virus attraverso la saliva, le secrezioni mucose e le feci. L'infezione avviene sia per contatto diretto – respirando il virus contenuto in goccioline o particelle trasportate dall'aria – sia attraverso il contatto con superfici contaminate da uccelli infetti e il successivo contatto con i propri occhi, bocca o naso.

"Le persone contraggono raramente l'influenza aviaria, ma quando ciò accade, di solito è dovuto al contatto diretto non protetto con uccelli infetti, senza l'uso di dispositivi di protezione individuale come guanti, indumenti protettivi, maschere, respiratori o protezioni per gli occhi", afferma il ministero.

piano di emergenza

Per garantire una risposta rapida a possibili epidemie, il Ministero ha lanciato, nel dicembre 2024, il Piano nazionale di emergenza del settore sanitario per l'influenza aviaria, che guida le azioni del Ministero, tra cui la sorveglianza integrata, la diagnosi di laboratorio, l'assistenza e la comunicazione sanitaria.

Oltre al piano, il ministero ha anche pubblicato la Guida per la sorveglianza dell'influenza aviaria negli esseri umani, con definizioni dei casi e altri dettagli operativi dell'intera routine di sorveglianza, dal monitoraggio delle persone esposte alla gestione clinica dei casi sospetti e ai flussi di laboratorio appropriati.

"Il Brasile sta lavorando su diversi fronti per prepararsi al potenziale rischio di casi umani. Attraverso il SUS, il Ministero della Salute ha la capacità di eseguire test di laboratorio, mantiene una scorta del farmaco oseltamivir, utilizzato per trattare vari tipi di influenza e, se necessario, dispone della tecnologia per produrre vaccini", ha affermato in una nota.