Sospesa la vendita di un famoso farmaco antiallergico. GIF ha fornito la motivazione

• Il GIF ha emesso una decisione per sospendere la vendita di uno dei farmaci antiallergici
• È un farmaco antiallergico sotto forma di collirio Clatra.
• Il motivo è il verificarsi di un difetto di qualità del medicinale.

L'ispettore capo farmaceutico sospende il commercio a livello nazionale del medicinale denominato:

• Clatra , Bilastinum, 6 mg/ml, collirio, soluzione, confezione da 1 flacone da 5 ml, GTIN 05909991503352,
• Ente responsabile: Menarini International Operations Luxembourg SA con sede legale in Lussemburgo,
• Numero di autorizzazione all'immissione in commercio: 27528,
• per tutte le serie;

- la presente decisione è immediatamente esecutiva .

Come si legge nella motivazione della decisione, il GIF ha ricevuto la relazione di uno studio condotto dall'Istituto nazionale dei medicinali su un campione del medicinale fornito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in cui si affermava che "tale prodotto non soddisfa i requisiti di qualità previsti a causa di un risultato negativo del test relativo al parametro di contaminazione con particelle visibili a occhio nudo".

Il motivo per cui viene sospesa la commercializzazione di un medicinale è un ragionevole sospetto che il prodotto non soddisfi i requisiti stabiliti. Non vi è dubbio, tuttavia, che l'esito negativo del test condotto dall'Istituto nazionale dei medicinali, ovvero un'unità con lo status di Laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali (OMCL), su un campione di medicinale giustifichi il sospetto di irregolarità nella qualità di questo prodotto – si legge.

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