Oltre 1000 pacchetti. Sospesa l'esportazione di Ozempik dalla Polonia

• GIF ha deciso di vendere 1.015 confezioni di Ozempic alla Lituania
• L'ispettore ha presentato opposizione all'intenzione di vendere il medicinale indicato
• Nella giustificazione si afferma che il medicinale in questione rientra nella categoria dei medicinali che salvano la vita e la salute del paziente e che la mancanza di accesso ad esso costituisce una minaccia reale per il paziente.

Il GIF ha emesso una decisione dopo aver esaminato la notifica dell'intenzione di vendere 1.015 confezioni del medicinale Ozempic , semaglutidum, 0,5 mg, soluzione iniettabile in penna preriempita, 1 penna da 1,5 ml + 4 aghi NovoFine Plus alla Lituania, presentata dall'imprenditore Delfarma sp. z o. o. con sede legale a Łódź:

• solleva un'opposizione all'intenzione di vendere il medicinale sopra menzionato,
• la presente decisione è immediatamente esecutiva.

Come indicato nella motivazione della decisione, la stessa società Delfarma sp. z o. o. sono state introdotte sul mercato, sulla base del consenso del Ministro della Salute, 1.300 unità del medicinale Ozempic, semaglutide, soluzione iniettabile in penna preriempita da 0,5 mg, 1 penna preriempita da 1,5 ml + 4 aghi NovoFine Plus dalla Slovacchia.

È stato ricordato che il prodotto in questione è stato inserito nella cosiddetta lista anti-esportazione, "che aveva lo scopo di limitarne la vendita al di fuori dei confini della Repubblica di Polonia e, di conseguenza, di contribuire a migliorarne la disponibilità sul mercato interno".

Dopo aver analizzato i dati relativi al commercio del medicinale Ozempic, è stato stabilito che " la vendita a un'entità operante al di fuori del territorio della Repubblica di Polonia influirà sulla disponibilità del medicinale sul mercato polacco" .

- Occorre precisare che il medicinale sopracitato è stato immesso sul mercato in base alla decisione del Ministro della Salute. Regolamento d'arte. L'articolo 4 della legge farmaceutica stabilisce procedure speciali relative ai principi del commercio dei medicinali e le decisioni del Ministro della Salute emanate sulla base di questo articolo vengono utilizzate nelle situazioni in cui è necessario rispondere a minacce alla salute pubblica o alla vita e alla salute dei pazienti. Le decisioni di cui sopra sono quindi un esempio di misure di mitigazione in relazione alla carenza di medicinali e giustificate dall'interesse del paziente - si legge nella giustificazione.

Ozempic è indicato per l'uso negli adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato in combinazione con dieta ed esercizio fisico appropriati:

• in monoterapia, nei pazienti per i quali la metformina non è indicata per intolleranza o controindicazioni esistenti,
• in combinazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete.

Pertanto, il GIF ha ritenuto che il farmaco indicato appartenga alla categoria dei farmaci che salvano la vita e la salute del paziente e che la mancanza di accesso costituisca un rischio reale per il paziente. - L'esigenza di mantenere un accesso costante a una quantità adeguata del medicinale in questione è quindi giustificata da considerazioni di salute pubblica - ha concluso.

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