Le aziende farmaceutiche si spacciano per organizzazioni di pazienti. Non c'è bisogno di fare chiarezza?

• Il Ministero della Salute propone la partecipazione dei pazienti alle riunioni della Commissione Economica su invito di un'azienda farmaceutica che richiede il rimborso
• - Chiunque partecipi a un incontro di questo tipo, indicato dall'azienda, verrà chiaramente percepito come un lobbista. E questo non è il nostro ruolo e il nostro compito e non vogliamo essere percepiti in questo modo - ha reagito Aleksandra Rudnicka, portavoce sociale dell'Associazione SANITAS.
• A suo avviso, è estremamente importante creare una definizione di organizzazione dei pazienti in Polonia. Quella in vigore in Europa specifica che l'organizzazione deve essere composta al 50% da rappresentanti dei pazienti. In questo caso, può essere considerata un organo rappresentativo.
• Il problema è il greenwashing. Nel settore farmaceutico ci sono molte organizzazioni che si presentano come portavoce dei pazienti, ma in realtà rappresentano i produttori.
• - La fine del "tutti contro tutti", quando esiste una fondazione unipersonale, in cui il consiglio di amministrazione è composto da una sola persona, e nel Consiglio sono presenti solo rappresentanti delle aziende e si ritiene rappresentante dei pazienti. Non voglio che qualcuno del genere mi rappresenti in vari organismi - sottolinea Rudnicka.
• - Il Consiglio delle organizzazioni dei pazienti che opera presso il Difensore civico per i diritti dei pazienti non ha visto la necessità di lavorare in questo ambito - sostiene

Durante le consultazioni preliminari sulla bozza di legge sul rimborso, è emersa nuovamente la questione della partecipazione dei rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti alle sessioni negoziali della Commissione Economica, anche nella parte dedicata alla discussione delle questioni relative ai prezzi. La condizione per la partecipazione è l'invito di un determinato rappresentante dei pazienti da parte di un'azienda farmaceutica.

Nella motivazione del progetto si afferma che, a causa del "livello troppo basso di attività delle organizzazioni dei pazienti nelle attività legate al rimborso, che comporta una mancanza di conoscenze di base sui principi di funzionamento del sistema di rimborso e sul processo decisionale in materia di rimborso da parte del Ministro della Salute, si propone di introdurre la possibilità di partecipazione di un rappresentante di un'organizzazione dei pazienti alle riunioni dei team di coordinamento dei programmi farmaceutici senza diritto di voto e con il diritto di partecipare alle trattative sui prezzi con la Commissione economica da parte dell'azienda, dopo aver ottenuto il suo consenso".

L'idea ha lasciato i pazienti ancora oggi sconcertati, proprio come lo erano stati quando venne presentata per la prima volta lo scorso luglio.

- Si è discusso se la decisione sulla partecipazione dei pazienti spettasse al Ministero della Salute, non all'azienda - ha affermato Mateusz Oczkowski, vicedirettore del Dipartimento per le politiche sui farmaci e i prodotti farmaceutici del Ministero della Salute, spiegando nuovamente perché questa non sia una buona idea: - Esistono molte organizzazioni di pazienti con percezioni diverse, a volte in competizione tra loro. Il ministro che decide a quale organizzazione di pazienti può aderire comporterebbe la necessità di risolvere controversie e reclami. Considerata l'intensità del lavoro della Commissione economica, che conduce fino a 100-200 procedimenti a settimana, non saremmo in grado di gestirli con tale competenza. Ciò prolungherebbe significativamente l'intero processo.

In secondo luogo, i pazienti saranno tenuti a rispettare il segreto professionale e il segreto aziendale. Secondo il Ministero della Salute, nel modello proposto potrebbe apparire così: il paziente, rappresentato dall'organizzazione, firmerebbe un accordo con il richiedente per il mantenimento del segreto professionale e del segreto professionale in materia di rimborso. Il Ministero della Salute avrebbe maggiori difficoltà a far rispettare il segreto professionale e, alla prima violazione, ciò rappresenterebbe un problema per il Ministero della Salute stesso. Il primo a presentare una richiesta di rimborso sarebbe l'imprenditore. Pertanto, la decisione ricade sul richiedente.

- Se l'invito a partecipare da parte dell'organizzazione è da parte del richiedente, è sufficiente una semplice autorizzazione rilasciata dall'ente responsabile, che accettiamo e che dà inizio alle trattative. Questo può essere organizzato rapidamente. L'azienda può invitare chiunque desideri all'incontro. Anche un monaco può venire e benedire la terapia, purché abbia una garanzia da parte dell'azienda - ha sottolineato il direttore.

"Non siamo lobbisti aziendali"

- Non so come Machiavelli abbia inventato l'idea che i pazienti siano indicati dall'azienda. Questo indica direttamente la collaborazione di un determinato rappresentante con l'azienda. Non siamo lobbisti per l'azienda, siamo lobbisti per sostanze specifiche che salvano la nostra salute e la nostra vita. Non si tratta di fare lobbying per un farmaco, ma per le esigenze dei pazienti. Chi partecipa a un incontro del genere, indicato dall'azienda, verrà chiaramente percepito come un lobbista. E questo non è il nostro ruolo e il nostro compito, e non vogliamo essere percepiti in questo modo - ha reagito Aleksandra Rudnicka, attivista sociale per le persone assistite da cure palliative e l'Associazione per la lotta alle malattie oncologiche SANITAS, membro del Consiglio delle organizzazioni dei pazienti presso il Ministero della Salute.

Il secondo problema riguarda la partecipazione alla parte economica dell'incontro. - Non è necessario che i pazienti partecipino alla parte sui prezzi. Non lo vogliamo e le aziende non accetteranno la presenza di un rappresentante dei pazienti - ha sostenuto.

Dispone di una soluzione pronta all'uso che risolve immediatamente il problema della partecipazione dei pazienti ai lavori dell'Agenzia per la valutazione delle tecnologie sanitarie e il sistema tariffario.

- Attualmente, possiamo essere rappresentati davanti al Consiglio per la Trasparenza con un discorso di cinque minuti, il più delle volte da un singolo paziente. Recentemente, ci è stato persino chiesto di non parlare di persona, ma di inviare una lettera. Riteniamo necessario avere un rappresentante all'interno del Consiglio per la Trasparenza. Attualmente, nel Consiglio sono presenti due rappresentanti del Difensore Civico per i Diritti dei Pazienti, ma il Difensore Civico è un funzionario ministeriale. Il nostro postulato è che un rappresentante dei pazienti, selezionato tramite un concorso indetto dal presidente dell'AOTMiT, debba entrare a far parte del Consiglio. I criteri per la selezione di questa persona dovrebbero essere consultati con le organizzazioni dei pazienti.

Analogamente, ciò potrebbe essere fatto nel caso della partecipazione di un rappresentante dei pazienti alla Commissione economica, ma in questo caso il parere decisivo dovrebbe spettare al Ministro della Salute.

- Dovrebbero essere eletti tre rappresentanti, che soddisfino i requisiti previsti dalla bozza di legge sul rimborso. Dovrebbero essere validi e avere una formazione adeguata, anche nel campo della farmacoeconomia. Esistono persone del genere tra i pazienti. Alcune organizzazioni sono gestite da medici. Questo è il primo passo per aumentare la partecipazione dei rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti alla definizione della legislazione sanitaria. Perché non stiamo procedendo molto bene in questo senso, come avete scritto nell'introduzione alla bozza. Si ritiene invece che le organizzazioni non siano trasparenti e non rappresentative - ha replicato Aleksandra Rudnicka.

Organizzazioni, ma quali?

Le associazioni di pazienti non godono di un'immagine positiva. Recentemente abbiamo pubblicato un articolo scientifico che descriveva tendenze sfavorevoli nell'interazione tra aziende farmaceutiche e associazioni di pazienti: la stessa da 3 anni. È stata scoperta l'identità dell'unico sponsor della fondazione per le campagne vaccinali .

Il Ministero della Salute è consapevole di queste dipendenze. - Il Ministero non deciderà quale sia il collegamento diretto o indiretto con l'azienda farmaceutica, né quali siano i meccanismi di supporto a una determinata organizzazione di pazienti, perché ne esistono almeno una dozzina. Non intendiamo entrare in tali aspetti legali, che potrebbero poi portarci dinanzi a un tribunale o agli organi che verificano i conflitti di interesse. Se invitassi le aziende di lobbying, sentiremmo sicuramente storie molto interessanti su quali siano effettivamente le direzioni del supporto alle varie organizzazioni - ha affermato il Direttore Oczkowski.

In Polonia, ma non solo, continua a esistere il problema del cosiddetto "greenwashing" e delle attività delle aziende che si spacciano per organizzazioni di pazienti o consumatori.

– Nel settore farmaceutico ci sono molte organizzazioni che si presentano come la voce dei pazienti, ma in realtà rappresentano i produttori – ha affermato la Prof.ssa Małgorzata Molęda-Zdziech del Dipartimento di Studi Politici della Warsaw School of Economics, durante la conferenza scientifica “Lobbying nell’Unione Europea: in che modo i gruppi di interesse influenzano il processo decisionale?”, svoltasi nell’ambito delle celebrazioni per la Festa dell’Europa, il 9 maggio presso la Warsaw School of Economics.

Sorge quindi la domanda: quali organizzazioni di pazienti bisognerebbe consultare nella scelta dei rappresentanti?

- Quelle che attualmente possiamo considerare rappresentative, ovvero quelle presenti nell'elenco del Difensore dei diritti del paziente, nel Consiglio del Difensore dei diritti del paziente e nel Consiglio delle organizzazioni dei pazienti. Questi due Consigli collaborano strettamente. Solo poche organizzazioni dispongono di un metodo di finanziamento diverso da quello "farmaceutico". Ora il Ministro della Salute ha indetto un concorso per la formazione preventiva per le organizzazioni, con un importo di 10 milioni di zloty. Un ottimo passo avanti. Ma la maggior parte delle organizzazioni deve ricorrere al supporto delle aziende farmaceutiche, perché questa è l'unica possibilità che hanno. Tuttavia, c'è una differenza tra le organizzazioni che sono supportate da molte aziende e quelle che sono supportate da una sola azienda - ha affermato il direttore di SANITAS.

Ecco perché, secondo lei, è così importante creare una definizione di organizzazione dei pazienti in Polonia: - Se il direttore volesse commentare questa questione, gliene saremmo grati, perché finora il difensore civico per i diritti dei pazienti non l'ha ancora ascoltato.

Rappresentante aziendale come rappresentante del paziente

Cosa sono oggi le organizzazioni di pazienti? L'elenco di tali organizzazioni è gestito dall'RPP. Si tratta di organizzazioni non governative iscritte nel Registro Nazionale Giudiziario ai sensi della Legge sulle Associazioni e delle fondazioni, di cui alla Legge sulle Fondazioni.

Abbiamo chiesto al MPC la definizione di organizzazione dei pazienti.

"Questa disposizione non costituisce una definizione, ma fa riferimento all'elenco delle organizzazioni sopra menzionate, che - ai sensi dell'art. 55a della Legge sui diritti dei pazienti e del Difensore civico per i diritti dei pazienti - è gestito dall'RPP. Anche le organizzazioni sociali che operano in altri settori non hanno definizioni distinte, ad esempio le organizzazioni sociali per la protezione degli animali. Non è in corso alcun lavoro sulla definizione di organizzazione dei pazienti; la questione in questione è stata sollevata nell'ambito delle organizzazioni dei pazienti, tuttavia il Consiglio delle organizzazioni dei pazienti che opera presso il Difensore civico per i diritti dei pazienti non ha ravvisato la necessità di intervenire in questo ambito", si legge nella risposta dell'ufficio RPP per il Mercato Sanitario.

Aleksandra Rudnicka risponde a questo: - Basta con i giochi di prestigio, quando esiste una fondazione unipersonale, il cui consiglio di amministrazione è composto da una sola persona e il Consiglio è composto solo da rappresentanti delle imprese e si considera un rappresentante dei pazienti. Non voglio che qualcuno del genere mi rappresenti in vari organi - sottolinea.

L'ente annuncia che non intende arrendersi e che si impegnerà affinché siano emanate disposizioni di legge che garantiscano una reale partecipazione dei pazienti al processo di rimborso.

A quanto pare, in molti casi non è necessario reinventare la ruota. L'Associazione Oncologica SANITAS gestisce il progetto "Il paziente è soggetto del sistema sanitario", nell'ambito del quale ha organizzato workshop per organizzazioni e decisori. Ospite di uno di questi è stato Robert Hejzak, presidente dell'Associazione Nazionale Ceca delle Organizzazioni dei Pazienti, un'organizzazione ombrello che riunisce 47 organizzazioni di 36 aree terapeutiche.

Ha presentato la definizione e i principi di funzionamento di questa organizzazione, la sua cooperazione con le istituzioni pubbliche, i produttori di tecnologie mediche e i metodi per ottenere fondi per le sue attività.

In Europa, la definizione applicabile è quella dell'EMA, che stabilisce che l'organizzazione deve avere il 50% di rappresentanti dei pazienti. In tal caso, può essere considerata un organismo rappresentativo.

- Ho condotto un sondaggio tra 30 dirigenti di organizzazioni di pazienti e tutti, tranne un'organizzazione, erano favorevoli a questa soluzione - sottolinea il portavoce di SANITAS.

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