L'Europa è indifesa di fronte alla carenza di medicinali. Rapporto sulla debolezza strategica dell'UE
- Secondo l'ultima relazione della Corte dei conti europea, tra il 2022 e l'ottobre 2024 le autorità nazionali competenti dell'UE hanno segnalato all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) 136 casi di carenze critiche di medicinali.
- La mancanza di coordinamento a livello dell'UE e le soluzioni unilaterali introdotte dagli Stati membri potrebbero aggravare la carenza di medicinali e ostacolare l'equilibrio del mercato.
- La relazione evidenzia inoltre la dipendenza dell'UE dall'Asia per la produzione di principi attivi e la mancanza di una politica industriale efficace, che comporta il rischio di interruzioni nella fornitura di medicinali essenziali.
- Il funzionamento improprio del sistema di segnalazione delle carenze, le discrepanze nelle definizioni e la mancanza di strumenti di monitoraggio adeguati sono altre cause delle carenze.
Sebbene la carenza di medicinali sia un problema di lunga data in tutta l'Unione europea, secondo una nuova relazione della Corte dei conti europea , presentata al pubblico il 17 settembre di quest'anno, non è ancora stato trovato un modo efficace per affrontarlo.
Il giorno prima, durante la riunione del Consiglio EPSCO a Copenaghen, i ministri della Salute dell'UE hanno appreso le cause della grave carenza di medicinali.
Le carenze possono riguardare tutte le categorie di farmaci, tra cui:
- farmaci innovativi protetti da brevetto,
- farmaci generici fuori brevetto
- vaccini..
Questi diventano critici quando in un determinato Paese non sono disponibili medicine alternative idonee ed è necessaria un'azione coordinata a livello dell'UE per affrontare questo problema.
Tra il 2022 e l'ottobre 2024, le autorità nazionali competenti dell'UE hanno segnalato 136 casi di carenze critiche all'Agenzia europea per i medicinali (EMA). È interessante notare che la Polonia è tra i sei paesi che non hanno segnalato carenze critiche durante questo periodo.
Gli interventi dell'EMA si sono resi necessari anche per garantire la parità di trattamento tra gli Stati membri, ad esempio nel caso di una grave carenza di verteporfina . L'industria farmaceutica non ha fornito il farmaco alla Danimarca perché il Paese era stato precedentemente rifornito indirettamente da commercianti paralleli. Nell'ambito del suo intervento, l'EMA ha portato la questione all'attenzione del Gruppo direttivo per la carenza di medicinali. Si è tenuta un'audizione congiunta con i rappresentanti dell'industria. Nonostante le dichiarazioni secondo cui consegne parziali del farmaco sarebbero state dirette alla Danimarca, tali consegne non sono sempre state effettuate nei tempi previsti.
La Corte ha rilevato che l'obbligo giuridico dell'industria farmaceutica di garantire una fornitura costante di medicinali non è stato adeguatamente attuato nella pratica e che le azioni intraprese dalla Commissione non hanno portato all'applicazione o al rispetto di tale requisito in modo coerente.
Di fronte alla carenza di prodotti, gli Stati membri hanno iniziato a imporre obblighi unilaterali all'industria per creare scorte nazionali, scorte di emergenza detenute dall'industria e scorte tampone nella rete di distribuzione, senza informare la CE o coordinare questo passaggio con gli altri paesi, il che ha aggravato la loro carenza.
La carenza di medicinali è influenzata anche dal criterio del prezzo più basso negli appalti pubblici nazionali. Questi criteri non premiano la resilienza dell'offerta che potrebbe derivare dalla produzione locale o dalla diversificazione.
Le pressioni sui prezzi hanno portato alla delocalizzazione della produzione nei paesi asiatici a basso costo , con conseguenti dipendenze e vulnerabilità alle interruzioni della fornitura di farmaci.
Lo studio IQVIA ha rilevato che l'UE dipende completamente dall'Asia per i principi attivi farmaceutici utilizzati nei comuni antidolorifici (ad esempio, paracetamolo e ibuprofene), mentre il livello di dipendenza è pari a circa l'80% per altri farmaci di uso comune che hanno subito carenze critiche nell'UE, come l'amoxicillina (un antibiotico) e il salbutamolo (un farmaco utilizzato per curare l'asma).
La Corte dei conti europea rileva che la Commissione non ha ancora emanato le linee guida previste in materia di appalti pubblici né organizzato un appalto congiunto volontario per i medicinali essenziali.
Un altro problema è la mancanza di una politica industriale dell'UE . Sebbene sia stato predisposto un elenco di medicinali essenziali a livello UE, il lavoro svolto finora non è riuscito a garantirne l'approvvigionamento. Pertanto, alcuni Stati membri hanno iniziato a ripristinare la produzione nazionale di medicinali essenziali .
Ad esempio, la Francia ha utilizzato il Recovery and Resilience Facility per delocalizzare la produzione di medicinali essenziali, con l'obiettivo di mobilitare oltre 800 milioni di euro per 15 progetti. L'Austria ha stanziato una parte dei suoi fondi nazionali (40-45 milioni di euro) per sostenere e sviluppare la produzione locale di principi attivi farmaceutici.
Tuttavia, queste azioni non sono coordinate a livello dell'UE, per cui alcune di esse potrebbero risultare duplicate e comportare costi significativi per i contribuenti.
Nel marzo 2025, la Commissione ha presentato una proposta di politica industriale per l'industria farmaceutica, il Critical Medicines Act, volta a migliorare la produzione e la fornitura di tali medicinali nell'UE. Tuttavia, a tale proposta non sono ancora seguite misure adeguate.
La relazione dell'ECA ha evidenziato un problema nel mercato unico dei medicinali dell'UE . Anche i medicinali approvati per la commercializzazione in tutta l'UE, nella pratica, spesso non vengono commercializzati in tutti gli Stati membri perché l'industria non è obbligata a farlo.
L'OMS ha osservato che, quando si tratta di stabilire le priorità per la vendita dei farmaci, l'industria farmaceutica si basa sulle dimensioni del mercato di un dato Paese; ciò mette i Paesi più piccoli in una situazione particolarmente difficile.
La Corte ha rilevato che, dei 629 prodotti autorizzati con procedura centralizzata, il numero di medicinali effettivamente immessi sul mercato in un dato Stato membro variava da 107 a 521, con una media di 294. Le aziende hanno maggiori probabilità di immettere i loro medicinali in:
- Tedesco (521),
- Italiano (442),
- Austria (429)
In confronto, la Polonia ha 315 farmaci. Ma ci sono anche paesi che le aziende in genere evitano: Malta (107), Cipro (159) e Lettonia (172).
Poiché nei diversi Stati membri sono disponibili medicinali diversi, la loro circolazione nel mercato unico e la loro ridistribuzione per contrastare le carenze risultano notevolmente ostacolate.
Anche le differenze nel confezionamento dei farmaci rappresentano un problema, rendendo il commercio di questi prodotti all'interno dell'UE più costoso e complesso. Ad esempio, l'amoxicillina , che ha sofferto di una grave carenza di scorte, viene venduta in confezioni da 2, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 e 1.000 compresse in diversi Stati membri. Il produttore ha chiesto alle autorità di regolamentazione di semplificare il confezionamento e la presentazione del prodotto e di consentire il confezionamento multinazionale per aumentarne la disponibilità.
La Direttiva sulla Trasparenza impone agli Stati membri di garantire un certo livello di trasparenza in merito ai prezzi dei farmaci e alle decisioni in materia di rimborso. Nella pratica, tuttavia, gli Stati membri dell'UE utilizzano meccanismi basati su contratti riservati , in cui i prezzi effettivi sono noti solo alle parti contraenti. Le differenze di prezzo tra gli Stati membri sono significative. Sono noti solo i prezzi di listino , che di solito sono superiori ai prezzi effettivi al netto degli sconti. Il livello medio degli sconti ottenuti tramite negoziazione può raggiungere fino al 50% del prezzo di listino. Tuttavia, manca la volontà di condividere i prezzi effettivi.
La Corte dei conti europea ha inoltre osservato che gli Stati membri hanno cercato di limitare le carenze causate dal commercio parallelo e dalle quote di fornitura introducendo varie barriere commerciali .
Tali azioni possono, a loro volta, causare carenze nei paesi importatori. Gli Stati membri non sempre hanno notificato alla Commissione le azioni unilaterali che avrebbero potuto limitare gli scambi. La Corte ha rilevato che la Commissione non ha adottato misure sufficienti per valutare l'impatto delle quote di fornitura e del commercio parallelo sulle carenze e proporre soluzioni appropriate.
Un altro problema è la mancanza di conoscenze sufficienti sulle carenze e di accesso ai dati pertinenti a disposizione dell'Agenzia europea per i medicinali .
L'industria farmaceutica è tenuta a segnalare il rischio di carenze alle autorità di regolamentazione: EMA e autorità nazionali competenti, con almeno due mesi di anticipo.
Nel caso dell'EMA, questo vale per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata, mentre i restanti vengono somministrati alle autorità nazionali. Tuttavia, nella pratica, questo meccanismo non funziona e l'EMA non riceve informazioni tempestive e complete sulle carenze.
L'analisi dell'ECA mostra che la maggior parte delle carenze non è stata segnalata con due mesi di anticipo, ma solo il giorno stesso in cui si è verificata o successivamente. Questo è stato il caso del 55,9% delle segnalazioni all'EMA. Alcune carenze non sono state segnalate affatto.
La Corte dei conti europea sottolinea che alcuni paesi dell'UE non condividono l'interpretazione della Commissione europea secondo cui la direttiva UE impone tale obbligo all'industria. Inoltre, quasi tutti gli Stati membri utilizzano nelle loro notifiche definizioni nazionali di carenza, non quella dell'UE.
Le differenze riguardano principalmente la durata della carenza. La definizione UE non specifica né la durata né il luogo della carenza, ad esempio se si tratti di un grossista o di una farmacia.
Non esiste inoltre alcun modo per far rispettare l'obbligo di segnalare il rischio di carenze, ad esempio attraverso un sistema di sanzioni. A livello di Stato membro, alcuni paesi hanno introdotto sanzioni per la mancata segnalazione: 18 dei 30 paesi dello Spazio economico europeo lo hanno fatto, ma solo otto hanno effettivamente applicato tali sanzioni.
Nella pratica , anche il meccanismo per fornire all'EMA dati su possibili medicinali alternativi e sulla loro offerta (ad esempio informazioni su scorte, domanda, forniture o capacità produttiva) durante la crisi sanitaria dichiarata è fallito.
L'ECA ha inoltre osservato che, anche a livello nazionale, tali informazioni sono frammentate e conservate in database nazionali di qualità variabile. Di conseguenza, farmacisti e medici devono dedicare risorse significative al monitoraggio dei livelli di inventario, alla ricerca di medicinali alternativi e alla decisione sul razionamento delle scorte limitate.
Inoltre, l'EMA gestisce una piattaforma europea di monitoraggio delle carenze da novembre 2024. Tuttavia, la sua utilità è attualmente limitata a causa della mancanza di molte funzionalità, come la comunicazione tra macchine .
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