PoZdroweek 12/2025: Merck acquisisce Verona Pharma per 10 miliardi di dollari

Merck è stata responsabile di un'altra mega-acquisizione nel settore biofarmaceutico. L'azienda investirà 10 miliardi di dollari in Verona Pharma, rafforzando la sua competenza nelle malattie respiratorie. La FDA sta proponendo un processo di revisione abbreviato per i candidati farmaci per le aziende che abbassano i prezzi dei loro prodotti negli Stati Uniti. L'idea è controversa. Novartis ha il primo farmaco antimalarico approvato per l'uso nei neonati e nei bambini piccoli di peso compreso tra 2 e 5 kg. La notizia della sua approvazione è stata accolta con una rapida reazione da alcuni paesi africani.

Un'altra settimana di cambiamenti simbolici nei principali indici azionari che misurano il settore sanitario è trascorsa. L' indice nazionale WIGmed ha perso lo 0,4%. L'MSCI Europe Health Care (SPYH) ha perso lo 0,3%, mentre l'indice globale MSCI World Health Care (XDWH) è stato l'unico a registrare un guadagno marginale (+0,1%).

Fonte: TradingView

Tra le prime 20 aziende mondiali quotate nell'indice MSCI World Health Care , Thermo Fisher ha registrato la migliore performance (+3,9%). Merck si è classificata al secondo posto (+3,0%), seguita da Eli Lilly, AbbVie e Danaher al terzo posto (+2,6%).

Fonte: studio proprio basato su stooq.pl

In Polonia, Medicalghoritmics (+18,4%) ha registrato la performance migliore. Anche Scope Fluidics (+8,5%) e Captor Therapeutics (+4,7%) hanno dominato la classifica. Molecure (-5,6%), NanoGroup (-4,6%) e Celon Pharma (-4,2%) hanno registrato cali significativi.

Fonte: studio proprio basato su stooq.pl

Siamo già a metà anno e tutti e tre gli indici sanitari analizzati hanno registrato un calo. WIGmed ha registrato la perdita minore, con un calo di poco più del 2%. I suoi cugini esteri hanno registrato risultati molto peggiori. L'MSCI World Health Care ha subito il danno maggiore, con un calo di oltre il 12%. Tuttavia, questi risultati si riferiscono a indici che sono inevitabilmente funzione dei panieri di azioni che li compongono.

Vale quindi la pena analizzare più da vicino i titoli delle aziende che hanno dato più motivi di gioia ai propri azionisti e che invece sono stati fonte di preoccupazione. Nell'edizione globale, Novartis (+24,4%), Gilead Sciences (+18,7%) e Abbott (+16,7%) sono emerse come le migliori performance. All'altro estremo della corsa per l'attenzione degli investitori si trovano UnitedHealth Group (-39,6%), Novo Nordisk (-19,6%) e Thermo Fisher (-16,4%).

In Polonia, Medicalghoritmics (+75,1%) ha ricevuto elogi dagli azionisti. Anche gli investitori di Bioton (+44,2%) e Voxel (+36,0%) hanno probabilmente parlato bene delle loro aziende. Gli investimenti in Molecure (-43,6%), Selvita (-42,4%) e Neuka (-21,6%) si sono rivelati dei veri e propri flop.

Fonte: studio proprio basato su stooq.pl

Corsia preferenziale per le aziende che abbassano i prezzi dei farmaci negli Stati Uniti

Il presidente Donald Trump sta adottando un approccio "carota e bastone" nei confronti delle aziende biofarmaceutiche. In primo luogo, le ha minacciate con dazi sulle importazioni fino al 200%, che potrebbero paralizzare le catene di approvvigionamento americane del settore e, di conseguenza, avere un impatto negativo sulla disponibilità dei farmaci per i pazienti. Trump ha affermato che se la produzione dei farmaci non arriverà negli Stati Uniti entro un anno, o forse anche di più, è pronto a imporre dazi draconiani.

C'è una carota in tutta questa politica. Venerdì, Marty Makary, direttore della FDA, ha rivelato che l'agenzia governativa prevede di assegnare un buono speciale alle aziende disposte ad adeguare i prezzi dei loro farmaci a prezzi più bassi in altre parti del mondo. Il vantaggio di questo buono sarebbe quello di ridurre il processo di revisione pre-approvazione dei farmaci dai tipici 10-12 mesi a solo uno o due mesi.

Sebbene non si tratti di un'idea nuova, essendo già stata discussa il mese scorso (il National Priority Review Voucher), il discorso di Makary di venerdì fa luce sul funzionamento di questo strumento. Le aziende con sede negli Stati Uniti e il cui lavoro è in linea con le priorità nazionali statunitensi possono beneficiare del voucher.

In un'intervista con Bloomberg, Marty Makary ha ammesso che l'iniziativa mira a incoraggiare un comportamento corretto sul mercato tra le aziende biofarmaceutiche e che i voucher prioritari hanno un valore elevato. L'autorità di regolamentazione ha osservato che i voucher per la revisione pediatrica prioritaria nell'ambito di un altro programma sono stati venduti per oltre 100 milioni di dollari sui mercati secondari, sebbene abbia subito aggiunto che i nuovi voucher prioritari nazionali non saranno disponibili per la vendita.

L'idea è emersa nella sfera pubblica, è vero. Ma solleva molte ambiguità. È difficile dire come verrà misurata la perequazione dei prezzi. Il piano presuppone probabilmente che i pazienti pagheranno meno in farmacia. Tuttavia, lungo il percorso che parte dal produttore del farmaco, ci sono anche una serie di intermediari, come assicuratori e gestori dei benefit farmaceutici, che la proposta della FDA non affronta affatto.

Il criterio secondo cui solo le entità con sede negli Stati Uniti avrebbero diritto al voucher prioritario sa di utopia. È semplicemente impensabile, e poi perché mai dovrebbe accadere? Quale Paese razionale si priverebbe di entrate fiscali e smetterebbe di impiegare numerosi specialisti al suo interno?

Anche l'ammissione del direttore della FDA secondo cui la scadenza è stata ridotta da 10-12 mesi a 1-2 mesi è problematica. In sostanza, si tratta di un'ammissione che la procedura può essere abbreviata. Come si confronta, quindi, l'attuale procedura con le esigenze dei pazienti, molti dei quali attendono con impazienza l'autorizzazione all'immissione in commercio il più rapidamente possibile per i prodotti più innovativi, poiché i farmaci precedentemente utilizzati hanno fallito o non sono stati affatto curabili a causa della mancanza di prodotti disponibili?

Conosco un caso doloroso che riguarda un amico affetto da una grave patologia, a cui mancavano solo pochi mesi per accedere alle cure che desiderava. Purtroppo, Scott non è più tra noi, forse a causa dell'inerzia burocratica.

Merck acquisisce Verona Pharma per 10 miliardi di dollari

Merck acquisirà Verona Pharma per circa 10 miliardi di dollari. L'azienda americana sta cercando di colmare un potenziale gap di fatturato dovuto alla prossima scadenza del brevetto del suo principale farmaco antitumorale, Keytruda (pembrolizumab).

L'operazione rafforzerà il portfolio di Merck nel settore respiratorio. Verona Pharma ha ricevuto l'approvazione della FDA lo scorso anno per il suo farmaco per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) , Ohtuvayre (ensifentrina).

Questo doppio inibitore della PDE3/4, approvato per il trattamento di mantenimento della BPCO negli adulti, ha generato vendite per oltre 71 milioni di dollari nel primo trimestre di quest'anno, superando significativamente le stime degli analisti. Gli esperti ritengono che il prodotto potrebbe raggiungere il picco di vendite annuali di quasi 4 miliardi di dollari.

Ohtuvayre è un esempio di terapia inalatoria , somministrata direttamente nei polmoni tramite un nebulizzatore a getto. Sulla base di questo metodo di dosaggio, Verona Pharma sta conducendo studi clinici di Fase II su ensifentrina per indicazioni quali asma, fibrosi cistica e bronchiectasie non correlate alla fibrosi cistica.

L'operazione Verona Pharma è stata approvata all'unanimità da entrambi i consigli di amministrazione delle due società partecipanti e si prevede che si concluda nel quarto trimestre di quest'anno. Il prezzo offerto da Merck agli azionisti di Verona Pharma rappresentava un premio del 23% rispetto al prezzo di chiusura delle azioni Verona Pharma dell'8 luglio.

Fonte: Verona Pharma

POLONIA

Lunedì (7/7/2025)

Pharmena ha stipulato un accordo con un'azienda specializzata per sviluppare la documentazione relativa al dispositivo medico e produrre lotti di convalida di un futuro dispositivo medico da utilizzare nel trattamento di ferite difficili da guarire. I prodotti realizzati nei lotti di convalida saranno utilizzati per test di biocompatibilità e studi clinici per confermare l'efficacia del dispositivo.

In seguito a questa notizia, le azioni Pharmena hanno guadagnato quasi l'11% durante la seduta di lunedì.

Medicalgorithmics ha firmato un accordo con Byteflies per fornire al partner belga i suoi algoritmi di intelligenza artificiale DeepRhythmAI (DRAI), una volta completato il processo di integrazione e ottenute le opportune autorizzazioni normative. Si tratta del tredicesimo nuovo cliente acquisito dall'azienda, il che significa che dall'inizio dell'anno Medicalgorithmics ha firmato un numero di contratti pari a quello di tutto il 2024. L'azienda non ha divulgato i dettagli finanziari relativi all'accordo con Byteflies.

- Synektik stima che, nel segmento delle apparecchiature mediche, delle soluzioni IT e dei servizi, si sia aggiudicata circa 99 milioni di PLN in contratti di fornitura di apparecchiature mediche nel terzo trimestre 2024/2025, con un miglioramento del 10% rispetto allo stesso periodo dell'anno precedente. Nel periodo di nove mesi dal 1° ottobre 2024 al 30 giugno 2025, il gruppo di capitali Synektik si è aggiudicato circa 246 milioni di PLN in contratti di fornitura di apparecchiature mediche , rispetto ai 277,3 milioni di PLN dell'anno precedente.

Mercator Medical ha annunciato che il Tribunale Distrettuale di Cracovia ha annullato la delibera dell'assemblea generale che aveva deciso di destinare l'utile generato nel 2023 al capitale di riserva della società. La sentenza non è definitiva e la società richiederà una motivazione in tribunale e, una volta ricevuta, valuterà la possibilità di presentare ricorso.

Il 28 maggio 2024, gli azionisti hanno deciso di destinare l'intero utile netto realizzato nel 2023, pari a circa 69,8 milioni di PLN, al capitale di riserva della società.

Mercoledì (09/07/2025)

- Il Consiglio di Amministrazione di Pure Biologics ha fissato il prezzo di emissione delle azioni della serie P1 a 1 PLN. Il 30 giugno di quest'anno, l'assemblea generale degli azionisti della società ha deciso di aumentare il capitale sociale mediante l'emissione di un massimo di 4.081.572 nuove azioni.

MONDO

Martedì (8/7/2025)

Novartis ha ricevuto l'approvazione dall'autorità regolatoria svizzera Swissmedic per la commercializzazione del suo vaccino Coartem Baby (artemeter/lumefantrina). Si tratta del primo vaccino antimalarico approvato per l'uso nei neonati e nei lattanti di peso compreso tra 2 e 5 kg.

A seguito dell'approvazione normativa, gli otto paesi africani che hanno partecipato alla valutazione (Burkina Faso, Costa d'Avorio, Kenya, Malawi, Mozambico, Nigeria, Tanzania e Uganda) intendono accelerare le procedure di approvazione per Coartem Baby, che sarà commercializzato anche con il marchio Riamet Baby in alcune regioni. Novartis intende rendere il prodotto disponibile principalmente senza scopo di lucro nelle regioni in cui la malaria è endemica.

La formulazione solubile, che può essere somministrata con il latte materno per facilitarne il dosaggio, è indicata per infezioni non complicate dovute a Plasmodium falciparum o infezioni miste tra cui P. falciparum .

Il colosso biofarmaceutico svizzero ha osservato che, fino ad ora, a causa della mancanza di un farmaco antimalarico approvato per i bambini di peso inferiore a 4,5 kg, i medici dovevano spesso affidarsi a farmaci destinati ai bambini più grandi. Questo approccio era associato, tra l'altro, al rischio di overdose.

Mercoledì (09/07/2025)

Rhythm Pharmaceuticals ha annunciato i risultati positivi di uno studio clinico di Fase II sul bivamelagone (LB54640), un farmaco orale candidato per il trattamento di una rara forma di obesità che si verifica in seguito a un danno all'ipotalamo. L'ipotalamo è responsabile del mantenimento dell'equilibrio interno dell'organismo, regolando molte funzioni importanti, tra cui la temperatura corporea, la sete, l'appetito, il sonno, il comportamento emotivo e la libido.

In uno studio di Fase II di 14 settimane, il bivamelagone è stato somministrato a 28 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, nessuno dei quali era stato precedentemente trattato con un agonista del GLP-1. La coorte con la dose più elevata (600 mg) ha ottenuto una riduzione del 9,3% dell'IMC , rispetto a una riduzione del 7,7% per la dose da 400 mg. Il gruppo placebo ha ottenuto una riduzione del 2,2%.

I risultati dello studio sono stati valutati da analisti del settore sanitario. Faisal Khurshid, esperto di Leerink Partners, li ha definiti assolutamente impressionanti, osservando che il 37,5% dei pazienti nel gruppo trattato con il dosaggio più elevato ha registrato una riduzione dell'IMC ≥10%.

Gli analisti di Stifel si sono mostrati più cauti, osservando che il bivamelagone è un farmaco con un'efficacia paragonabile a quella di Imcivree. Ritenevano che il bivamelagone dovesse dimostrare almeno il 75% dell'efficacia di Imcivree , pur garantendo la somministrazione orale e profili di sicurezza comparabili, per essere considerato efficace.

Stifel ha menzionato Imvicree (setmelanotide), anch'esso in fase di sviluppo da parte di Rhythm Pharmaceuticals. Questa sostanza è in fase III di sperimentazione clinica ed è utilizzata come terapia iniettabile per pazienti con obesità acquisita a seguito di danno all'ipotalamo. Nell'aprile 2025, l'azienda ha riferito che lo studio TRANSCEND ha dimostrato che la somministrazione del farmaco ha ridotto l'IMC corretto per placebo del 19,8% dopo un anno di trattamento.

In risposta ai risultati delle letture cliniche, il prezzo delle azioni della società è aumentato di quasi il 37% durante la sessione di mercoledì.

Giovedì (10/07/2025)

AbbVie ha annunciato l'ampliamento della propria offerta con un nuovo accordo di licenza del valore di oltre 1,9 miliardi di dollari per una potenziale terapia first-in-class per il cancro e le malattie autoimmuni. Questo accordo è il risultato di un accordo che concede i diritti esclusivi su ISB 2001, un anticorpo trispecifico (destinato a colpire tre bersagli contemporaneamente) in fase di sviluppo da parte di IGI Therapeutics (IGI). Il farmaco candidato è in fase di sperimentazione clinica di Fase I.

In base all'accordo, IGI riceverà un pagamento anticipato di 700 milioni di dollari, mentre il saldo rimanente verrà corrisposto in potenziali traguardi per un totale di quasi 1,23 miliardi di dollari. Inoltre, AbbVie pagherà royalties a due cifre sulle vendite nette in Nord America, Europa, Giappone e Cina, dove avrà i diritti esclusivi per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di ISB 2001.

Il mese scorso, IGI ha presentato i risultati dello studio clinico di Fase I TRIgnite-1 per ISB 2001 alla conferenza dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO). Hanno mostrato un tasso di risposta globale del 79% nei pazienti trattati intensivamente con dosi attive, con il 30% che ha ottenuto una risposta completa elevata o stringente.

La FDA ha approvato il vaccino contro il COVID-19 a mRNA di Moderna per bambini dai 6 mesi agli 11 anni. Spikevax era precedentemente disponibile per i pazienti pediatrici in base a un'autorizzazione all'uso di emergenza concessa nel 2022. L'azienda ha dichiarato che il vaccino sarà disponibile per la stagione 2025-2026. Le azioni della società sono aumentate di oltre il 4% in risposta alla decisione favorevole della FDA.

Bayer ha annunciato che Lynkuet (elinzanetant) , un farmaco utilizzato per trattare i sintomi vasomotori associati alla menopausa (comunemente noti come vampate di calore), ha ricevuto il via libera dalle autorità regolatorie del Regno Unito (MHRA). La decisione relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco negli Stati Uniti sarà presa il 26 luglio 2025.

L'ente regolatore britannico ha basato le sue conclusioni sui risultati di tre studi del programma OASIS Fase III, che hanno coinvolto oltre 1.400 donne di età compresa tra 40 e 65 anni.

Gli studi OASIS 1 e 2 hanno mostrato significative riduzioni nella frequenza e nell'intensità delle vampate di calore nell'arco di 26 settimane, con oltre l'80% dei partecipanti che ha ottenuto una riduzione di almeno la metà della loro frequenza entro la settimana 26. Lo studio OASIS 3 ha riscontrato una riduzione simile delle vampate di calore, con il gruppo che ha sperimentato circa 6,7 vampate di calore al giorno all'inizio dello studio, che sono scese a una frequenza di 1,6 al giorno dopo sole 12 settimane di trattamento.

Bayer ha rivelato che non vi erano segni di epatotossicità anche dopo un anno di trattamento nello studio OASIS 3.