L'UE approva il primo esame del sangue per aiutare a individuare l'Alzheimer

Questo venerdì la cosiddetta Food and Drug Administration (FDA), l’agenzia governativa degli Stati Uniti responsabile della regolamentazione di alimenti, medicinali, cosmetici, dispositivi medici, prodotti biologici e prodotti sanguigni, ha annunciato che è stato approvato il primo sistema di test che consente di rilevare due proteine ​​associate allo sviluppo del morbo di Alzheimer nei campioni di sangue.

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Secondo il rapporto, il test noto come Lumipulse G per il rapporto plasmatico pTau217/ß-amiloide 1-42 potrebbe essere utile per la diagnosi precoce nei soggetti di età superiore ai 55 anni, di placche amiloidi nel cervello, che sono depositi proteici la cui comparsa è correlata alla degenerazione neuronale tipica dell'Alzheimer.

Sebbene le placche amiloidi siano collegate anche ad altri tipi di malattie, è stato dimostrato che la loro presenza è un segno distintivo dell'Alzheimer e vengono più comunemente rilevate tramite la tomografia a emissione di positroni (PET), un'opzione costosa che comporta l'esposizione alle radiazioni.

A sua volta, il rilevamento delle proteine ​​pTau217 e β-Amiloide 1-42, due biomarcatori associati allo sviluppo di placche amiloidi nel cervello, è possibile attraverso l'analisi del liquido cerebrospinale (CSF), che si ottiene tramite una puntura lombare, una procedura invasiva e dolorosa.

Il test appena approvato consente di rilevare i livelli di queste due proteine ​​nel plasma con un semplice prelievo di sangue, riducendo così la necessità della scansione PET. contribuendo a possibili diagnosi precoci.

Per approvare questo kit di test , la FDA ha valutato i dati di uno studio clinico condotto su 499 campioni di sangue individuali di pazienti adulti con disabilità cognitive.

Meno del 20% dei campioni analizzati ha prodotto risultati inconcludenti, mentre il 91,7% di coloro che sono risultati positivi ad alti livelli delle due proteine ​​sopra menzionate presentava anche placche amiloidi confermate dalla PET o le proteine ​​sopra menzionate confermate dall'esame del liquido cerebrospinale.

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Il 97,3% di coloro che hanno ottenuto un risultato negativo hanno avuto risultati negativi anche negli altri due test.

In ogni caso, la FDA insiste sul fatto che il sistema, sviluppato dal laboratorio biotecnologico giapponese Fujirebio e destinato ai pazienti con sintomi di deterioramento cognitivo, non può essere utilizzato come unico test diagnostico e pertanto i suoi risultati devono essere combinati con altri test o valutazioni supplementari.

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PE