La FDA approuve l'injection sous-cutanée de Keytruda

L'hyaluronidase alpha-pmph est une forme d'hyaluronidase humaine développée par Alteogen. Merck a annoncé son intention de lancer Keytruda QLEX fin septembre. Ce médicament est le premier inhibiteur de point de contrôle immunitaire administré par voie sous-cutanée aux États-Unis.

L'injection sous-cutanée est administrée en une minute toutes les trois semaines ou en deux minutes toutes les six semaines. La société a souligné que cette injection permet une administration plus rapide que la version intraveineuse du pembrolizumab (qui nécessite une administration en 30 minutes). De plus, la nouvelle formulation permettra à un plus large éventail d'établissements de santé d'administrer le traitement.

L'approbation de la FDA repose sur un essai clinique mené par Merck comparant l'efficacité de Keytruda QLEX sous-cutané à celle de Keytruda administré par voie intraveineuse toutes les six semaines, en association avec une chimiothérapie. L'étude a inclus 377 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique non traité auparavant.

L’étude a démontré des niveaux d’exposition pharmacocinétique comparables au pembrolizumab entre les différentes formulations, avec des taux de réponse similaires et aucune différence significative dans la survie sans progression ou la survie globale.

Keytruda est approuvé pour une utilisation en Russie depuis 2016. En 2018, le pembrolizumab a été inclus dans la liste des médicaments vitaux et essentiels, et depuis 2020, il est inclus dans la liste des médicaments stratégiquement importants, dont la production doit être assurée en Russie.

Actuellement, trois médicaments contenant le principe actif pembrolizumab sont homologués en Russie : le Keytruda original de MSD, l'Arflaida de R-Pharm et le Pembrolizumab issu du complexe de fabrication PC-137 de Biocad. Ce dernier a été homologué en décembre 2022, devenant ainsi le premier biosimilaire russe du Keytruda original.

À la fin du premier trimestre 2023, les achats de génériques représentaient plus de 80 % des achats effectués sous cette DCI. Arfleyda de R-Pharm a été enregistré en février 2024. Le prix de vente maximal du Keytruda original est de 155 000 roubles, celui du générique de Biocad de 108 500 roubles et celui d'Arfleyda de 88 000 roubles.

En janvier 2025, la Cour suprême de la Fédération de Russie a statué dans l'affaire l'opposant à la pharmacie régionale de Nijni Novgorod. La pharmacie d'État avait fait appel de la décision du tribunal d'arbitrage du district de Moscou, qui avait jugé que, lors de son marché public de 2023, l'entreprise avait incorrectement spécifié le nom du produit et le fabricant du médicament anticancéreux contenant du pembrolizumab, le Keytruda de Microsoft. Plus de détails sur le litige sont disponibles dans l'article de Vademecum.