Dispositifs médicaux. Le ministère de la Santé verra-t-il la création d'un département distinct ou des effectifs renforcés ?

• Le marché des dispositifs médicaux se développe de manière dynamique et nécessite de nouvelles solutions.
• Mateusz Oczkowski, directeur du Département de la politique des médicaments et de la pharmacie au ministère de la Santé, annonce qu'il a besoin de plus de personnes pour faire face à cette industrie
• Selon lui, un département ou une division distincte pour les dispositifs médicaux devrait être créé.
• Mateusz Oczkowski voit également la possibilité d'introduire, dans le cas des dispositifs médicaux, certaines des solutions utilisées dans le remboursement des médicaments, par exemple des instruments de partage des risques ou des appels d'offres centraux.

Le marché des dispositifs médicaux se développe de manière dynamique en raison du vieillissement de la population, des besoins croissants dans ce domaine et de l’innovation de cette industrie.

Mateusz Oczkowski, directeur du Département de la politique des médicaments et de la pharmacie, admet que le ministère de la Santé compte actuellement trop peu de personnes impliquées dans cette industrie et annonce la nécessité d'un changement dans ce domaine.

« Vous nous avez répété à maintes reprises qu'il faudrait à terme créer un département, voire un département dédié. Au fil des ans, j'en suis arrivé à la conclusion qu'une telle création était nécessaire, car nous avons constaté l'évolution de ce secteur des dispositifs médicaux innovants ces dernières années, et plus particulièrement l'année dernière. (...) Nous encouragerons la direction actuelle non seulement à standardiser les trois canaux d'accès, mais aussi à aborder la question des dispositifs médicaux de pointe, à systématiser ce travail et à renforcer les effectifs. Sans personnel, nous ne pouvons pas progresser. Vous avez toujours été surpris que j'aie deux employés chargés des dispositifs médicaux sous contrat », a déclaré Mateusz Oczkowski le lundi 13 octobre, lors d'une conférence de presse organisée par la Chambre de commerce POLMED, parallèlement à la présentation du rapport « Dispositifs médicaux sous contrat – Le système polonais comparé aux pays voisins au regard des défis socio-sanitaires ».

Mateusz Oczkowski a admis que le système applicable aux dispositifs médicaux « est effectivement spécifique et flexible, ce qui le place à l'opposé des médicaments remboursés ». Un système flexible signifie que les patients peuvent payer un supplément pour les dispositifs médicaux de leur choix au-delà du plafond de prix.

Le directeur du ministère de la Santé a ajouté que la rigidité dans ce cas n'est pas toujours payante, car elle peut entraîner des problèmes de disponibilité des produits, ce qui est parfois problématique, comme le montrent les exemples d'autres pays.

« Il existe bien plus de dispositifs médicaux que de médicaments enregistrés, et personne ne pourrait négocier avec tous les produits commerciaux existants dans ce domaine. Une approche spécifique est nécessaire, voire un groupe de produits distinct pour lequel nous entamerions ces négociations à un prix déterminé. Ces négociations me manquent, notamment en ce qui concerne les prix cachés, où la Pologne est leader dans la conclusion d'accords financiers confidentiels qui nous permettent de lever les obstacles à l'innovation », a souligné le directeur du ministère de la Santé.

Il a estimé que dans le cas des dispositifs médicaux, par rapport au système de médicaments, il y a peu de paramètres, car on ne peut opérer qu'avec la limite de financement et ce que paie le patient.

- Par exemple, il me manque l'élément consistant à émettre une décision administrative, peut-être pas pour le prix officiel, mais pour un instrument caché de partage des risques qui n'est même pas visible dans le système d'appel d'offres - a-t-il souligné.

La nouvelle politique de l’État en matière de drogues est une opportunité de changement systémique

Comme il l'a ajouté, les travaux annoncés sur la politique nationale en matière de drogues offrent l'occasion d'introduire d'éventuels changements dans ce domaine.

« Nous commençons à travailler sur la Politique nationale des médicaments, un document qui offrira une perspective pour les cinq prochaines années au ministère de la Santé et définira de nouvelles orientations. Je pense que la question des dispositifs médicaux devrait également y figurer, comme une forme d'ordre et de nouvelle orientation », a déclaré Mateusz Oczkowski.

Interrogé sur la nécessité de diviser le système de manière à ce que certains produits continuent d'être remboursés par les pharmacies, d'autres à la commission et d'autres encore pour les services de santé, il a répondu qu'il « ne mettrait pas tout dans la pharmacie » ou dans le canal de distribution des médicaments à la commission.

« Il faut une réduction des prix, car, par exemple, dans le domaine des dispositifs médicaux sur mesure, nous avons des produits coûteux qui échappent à certaines règles. Combiné à l'aspect illimité (...), il existe un danger pour le payeur et le décideur, car nous avons des exemples de patients ayant eu 50 fauteuils roulants au fil du temps. Il ne s'agit plus de répondre à un besoin, mais de contourner les règles existantes, mais qui ne sont pas tout à fait adaptées (...). La combinaison de gratuité et d'illimité sans règles spécifiques crée toujours des pathologies, que nous observons non seulement pour les dispositifs médicaux, mais aussi pour les médicaments destinés aux personnes âgées, aux enfants et aux femmes enceintes », a admis Mateusz Oczkowski.

Il a toutefois noté que dans le cas des dispositifs médicaux, tant qu'ils ne sont pas codés, « nous restons dans le domaine des conjectures ».

« Nous pouvons indiquer combien nous dépensons par groupe de produits, mais si nous ne voyons pas de produit commercial spécifique d'une entreprise donnée, nous ne pourrons même pas conclure d'accords financiers. C'est le premier élément qui devrait apparaître à l'avenir. Ce n'est qu'alors que nous pourrons prendre d'autres mesures en matière de décisions administratives », a-t-il déclaré.

Des décisions audacieuses basées sur des critères

Mateusz Oczkowski a également souligné que pour que les décideurs puissent prendre des décisions audacieuses, ils doivent disposer d'une marge de manœuvre suffisante. Concernant les médicaments innovants, pour lesquels le ministère de la Santé dépense jusqu'à des dizaines de millions de złotys par décision de remboursement, a-t-il rappelé, il existe 14 critères clairs, ce qui permet au ministre de la Santé de fonder ses décisions en toute sécurité.

Selon lui, « nous n'avancerons pas » en matière de sécurité d'émission des décisions, même sans décisions financières confidentielles.

- Le décideur doit avoir de la stabilité, au moins certains prix fixés pour plusieurs années dans le cas de certaines innovations, car sinon il ne prendra pas de décisions audacieuses - a-t-il souligné.

Il a ajouté que les accords financiers confidentiels ne se limitent pas à fixer un prix précis, mais permettent aussi de limiter les obligations. Il a précisé que tous les systèmes européens, même les plus libéraux, prévoient des clauses de remboursement. « Sans de tels plafonds financiers pour des décisions données, nous n'avancerons pas », a-t-il souligné.

- Les entreprises peuvent parfois combiner différentes voies d'accessibilité pour rapprocher des décisions audacieuses, mais les deux paramètres que nous utilisons dans le système de dispositifs médicaux à la demande ne constituent pas des garanties suffisantes pour que le décideur puisse décider à ce sujet - a déclaré Mateusz Oczkowski, se référant au système actuel de dispositifs médicaux.

Il a rappelé que l'AOTMiT prépare actuellement un rapport sur la mise en œuvre des innovations dans les dispositifs médicaux, sur lequel le ministère de la Santé a soumis ses commentaires.

Mateusz Oczkowski a également évoqué la possibilité de centraliser les achats pour les dispositifs médicaux coûteux. Il a expliqué que le système actuel présente un inconvénient : une seule entité gagne et devient un monopole. Il est donc nécessaire de modifier le système pour permettre à plusieurs entités de gagner.

Selon le directeur du département de la politique des médicaments au ministère de la Santé, pour commencer à dépenser davantage en matière d'innovation, il faut également resserrer le système afin de savoir exactement quoi et combien nous dépensons.

« Tant que le système ne sera pas renforcé, tant qu'un compte patient virtuel ne sera pas créé, un compte dit de remboursement, que nous nous efforcerons également de créer, c'est-à-dire ce que le patient reçoit du système à partir de différents canaux d'accès, l'argent continuera à sortir », a-t-il estimé.

Il a admis que dans le cas des dispositifs médicaux, qui sont souvent non conventionnels et fabriqués sur mesure, il est plus difficile de créer des critères ou des règles clairs concernant, par exemple, les achats centralisés.