L'UE approuve le premier test sanguin pour aider à la détection de la maladie d'Alzheimer

Ce vendredi, la Food and Drug Administration (FDA), l'agence gouvernementale américaine chargée de réglementer les aliments, les médicaments, les cosmétiques, les dispositifs médicaux, les produits biologiques et les produits sanguins, a annoncé que le premier système de test permettant la détection de deux protéines associées au développement de la maladie d'Alzheimer dans des échantillons de sang a été approuvé.

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Selon le rapport, le test connu sous le nom de Lumipulse G pour le rapport plasmatique pTau217/ß-amyloïde 1-42 peut être utile pour la détection précoce chez les sujets de plus de 55 ans, de plaques amyloïdes dans le cerveau, qui sont des dépôts de protéines dont l'apparition est liée à la dégénérescence neuronale typique de la maladie d'Alzheimer.

Et bien que les plaques amyloïdes soient également liées à d'autres types de maladies, leur présence s'est avérée être une caractéristique de la maladie d'Alzheimer , et elles sont le plus souvent détectées par tomographie par émission de positons (TEP), une option coûteuse qui implique une exposition aux radiations.

À son tour, la détection des protéines pTau217 et β-amyloïde 1-42, deux biomarqueurs associés au développement de plaques amyloïdes dans le cerveau, est possible grâce à l'analyse du liquide céphalo-rachidien (LCR), qui est obtenu par une ponction lombaire, un processus invasif et douloureux.

Le test nouvellement approuvé permet de détecter les niveaux de ces deux protéines dans le plasma à l'aide d'une simple prise de sang, réduisant ainsi le besoin de TEP. contribuant à d’éventuels diagnostics plus précoces.

Pour approuver ce kit de test , la FDA a évalué les données d’une étude clinique utilisant 499 échantillons de sang individuels provenant de patients adultes souffrant de troubles cognitifs.

Moins de 20 % des échantillons testés ont donné des résultats non concluants, tandis que 91,7 % des personnes testées positives pour des niveaux élevés des deux protéines susmentionnées présentaient également des plaques amyloïdes confirmées par TEP ou les protéines susmentionnées confirmées par un test de LCR.

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97,3 % des personnes ayant obtenu un résultat négatif ont également eu des résultats négatifs aux deux autres tests.

Dans tous les cas, la FDA insiste sur le fait que le système, développé par le laboratoire de biotechnologie japonais Fujirebio et destiné aux patients présentant des symptômes de troubles cognitifs, ne peut pas être utilisé comme seul test de diagnostic, et que ses résultats doivent donc être combinés avec d'autres tests ou évaluations supplémentaires.

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