Se han actualizado los requisitos para la documentación técnica y operativa de los dispositivos médicos
El nuevo reglamento fue aprobado por orden del Ministerio de Salud No. 181 de fecha 11 de abril de 2025. Establece normas uniformes para la documentación técnica y operativa que regula los procesos de producción, almacenamiento, transporte, instalación, operación, mantenimiento, reparación, eliminación o destrucción de dispositivos médicos.
En particular, la documentación técnica de los productos sanitarios (excepto el software) debe contener el nombre y los datos de identificación del producto sanitario, su finalidad, principios de funcionamiento, indicaciones y contraindicaciones de uso, información sobre los consumidores potenciales, características técnicas, elementos funcionales, componentes y accesorios, intercambiabilidad, posibilidad de uso conjunto con otros productos, etiquetado, riesgos y métodos de su gestión, así como datos sobre verificación, validación y pruebas.
En el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, la documentación técnica se complementa con una descripción del analito objetivo (cualitativo, semicuantitativo o cuantitativo), la finalidad funcional (cribado, seguimiento, diagnóstico), la patología o factor de riesgo, el tipo de muestra analizada, información sobre las cualificaciones del usuario, los principios de funcionamiento, la sensibilidad y especificidad analítica y diagnóstica, información sobre las condiciones de transporte, los procedimientos de medición, la trazabilidad metrológica y la estabilidad.
En el caso del software, la documentación debe incluir el nombre, la versión, los datos de identificación y principios de funcionamiento, información sobre las funciones de interpretación, plataforma hardware, clasificación de riesgos de uso, información sobre la presencia de tecnologías de IA, componentes, riesgos, características técnicas, requisitos del sistema, protocolos de intercambio de datos, así como datos sobre verificación, validación, instalación, medidas de ciberseguridad y recomendaciones clínicas.
La orden entrará en vigor el 1 de septiembre de 2025 y será válida hasta el 1 de septiembre de 2031. La documentación emitida antes de la entrada en vigor del nuevo reglamento deberá ser actualizada por los fabricantes, las personas jurídicas autorizadas y los empresarios individuales; Los plazos de actualización no están especificados en el documento.
El reglamento sustituirá la orden del Ministerio de Salud de Rusia No. 11n del 19 de enero de 2017, que anteriormente aprobó los requisitos para el contenido de la documentación técnica y operativa de los dispositivos médicos.
En comparación con el proyecto de orden presentado en febrero de 2025, el documento aprobado ha excluido el requisito de incluir en la documentación técnica una breve descripción de las modificaciones similares a los productos sanitarios en circulación en los países de la Unión Económica Euroasiática (UEE), así como en los mercados internacionales.
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