RZN ha desarrollado un procedimiento para evaluar el alcance de las pruebas de calidad de los medicamentos inmunobiológicos
La Comisión determina el alcance de las pruebas para verificar la calidad de un medicamento inmunobiológico específico (teniendo en cuenta la presentación y la dosis) basándose en el análisis anual de su calidad, que las instituciones federales presentan antes del 1 de marzo. También se tienen en cuenta los datos de fabricantes, importadores y otros participantes del mercado, incluyendo: los resultados de la supervisión estatal en el ámbito de la circulación de medicamentos y la información sobre la retirada de medicamentos por parte de los fabricantes, los resultados de las inspecciones de cumplimiento de las normas de buenas prácticas de fabricación, las infracciones detectadas de los requisitos de calidad de los medicamentos o de la documentación del fabricante, y el análisis estadístico de datos de pruebas anteriores.
Luego, la comisión anualmente, a más tardar el 1 de abril del año siguiente al anterior, celebra una reunión y toma una decisión sobre la determinación del alcance de las pruebas de calidad y la frecuencia de su implementación en relación con un medicamento inmunobiológico de un nombre y fabricante específicos.
La decisión se toma si no hay discrepancias con los requisitos de calidad establecidos, información sobre reacciones adversas que suponen una amenaza potencial para la vida, casos agrupados de eficacia terapéutica insuficiente, violaciones graves de los requisitos de licencia, etc.
La Comisión podrá reducir el alcance de las pruebas de un medicamento inmunobiológico nuevo o de primera importación solo después de que las instituciones federales hayan analizado al menos 15 de sus series o lotes. La prueba debe realizarse para todos los parámetros de calidad especificados en la documentación reglamentaria o los requisitos de registro de la UEEA.
Si la Comisión recibe datos sobre problemas de calidad con un producto inmunobiológico (por ejemplo, reacciones adversas graves, una amenaza para la vida de los pacientes, eficacia insuficiente o violaciones graves de las normas de fabricación), puede aumentar el alcance de las pruebas para ese producto (teniendo en cuenta su forma y dosis).
En junio de 2025, el Gobierno de la Federación de Rusia aprobó las Normas actualizadas para la prestación de servicios a las organizaciones médicas que participan en la inmunoprofilaxis de la población, de conformidad con el Calendario Nacional de Vacunación Preventiva (NCIP). Entre las innovaciones se encuentran los cambios en los plazos para informar a las clínicas, la participación del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia en la información a la Agencia Federal de Medicamentos y Biología y a las organizaciones sobre las próximas compras, y la reducción a 10 días del plazo de aprobación de las solicitudes por parte del Centro Federal de Planificación y Organización del Suministro de Medicamentos a la Ciudadanía (FCPiLO).
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