El plazo para actualizar el expediente de registro de los productos sanitarios se ampliará hasta septiembre de 2026

Como se indica en la nota explicativa del proyecto de resolución gubernamental, el aplazamiento se debe a que, con la introducción de medidas económicas restrictivas en relación con la Federación Rusa, los participantes del mercado tuvieron dificultades para actualizar los documentos que confirmaban las facultades de la UPP, debido al aumento del tiempo de preparación de los documentos necesarios. Como resultado, actualmente, cerca de 13 mil expedientes de registro de dispositivos médicos de fabricación extranjera permanecen sin actualizar debido a la ausencia de un representante autorizado válido del fabricante en el territorio de la Federación Rusa. La cancelación del expediente podría conllevar el riesgo de dispositivos médicos defectuosos, señalan los autores de las enmiendas.

Los ajustes se desarrollaron después de que el Ministerio de Salud y Roszdravnadzor recibieran solicitudes de asociaciones de fabricantes extranjeros.

Las nuevas normas para el registro de productos sanitarios se aprobaron en noviembre de 2024 y entraron en vigor el 1 de marzo de 2025. El procedimiento sustituyó a las normas establecidas por la Resolución Gubernamental n.º 1416, de 27 de diciembre de 2012. En particular, las normas actualizadas introdujeron un procedimiento de una sola etapa para el registro de productos sanitarios de producción nacional, sujeto a una serie de condiciones, y un procedimiento de notificación para la modificación del expediente de registro, para el cual los fabricantes deben someterse a una evaluación del sistema de gestión de calidad del producto sanitario.

Una de las disposiciones de la nueva normativa fue la actualización de los datos sobre la UPP de los dispositivos médicos extranjeros. Roszdravnadzor señaló que la ausencia de representantes autorizados de fabricantes extranjeros de dispositivos médicos en la Federación Rusa conlleva riesgos asociados a su circulación, incluyendo problemas de supervisión de la seguridad, interacción con los fabricantes y análisis de la eficacia clínica de los dispositivos médicos tras su registro. Según la norma inicial del reglamento, las empresas debían actualizar los datos sobre la UPP en un plazo de seis meses tras la entrada en vigor de la nueva normativa, es decir, hasta el 1 de septiembre de 2025. En caso de no recibir los datos en un plazo de 90 días tras la entrada en vigor de la norma, el organismo regulador tenía derecho a cancelar el registro estatal del dispositivo médico.