Se introducirán medicamentos más baratos antes. El mayor cambio negociado por Polonia en 20 años.

• Polonia ha completado las negociaciones sobre el paquete farmacéutico de la UE
• Una propuesta implica un mecanismo que permitiría a los países pedir a una empresa que introduzca medicamentos en un mercado determinado y proporcione suministros en cantidad y forma suficientes para satisfacer las necesidades de los pacientes.
• El mecanismo incluye una sanción: si la empresa no responde a esta solicitud, la consecuencia puede ser la pérdida del período de exclusividad de mercado en un país determinado.
• Otro problema rompe el monopolio actual del medicamento original. El periodo de exclusividad en el mercado se acorta en un año. Esto indica cuánto antes la compañía de genéricos podrá comercializar medicamentos más económicos.
• También existe una excepción Bolar reforzada, que permite a las compañías de genéricos prepararse para introducir medicamentos en el mercado mientras la protección de la patente todavía esté vigente.

Me complace y enorgullece anunciar que se ha alcanzado el objetivo de la presidencia polaca en materia de salud. El Consejo de la Unión Europea aceptó el compromiso propuesto por Polonia sobre el paquete farmacéutico . Este es un gran éxito de la presidencia polaca. Hemos puesto fin a las negociaciones que duraron casi dos años y hemos alcanzado un consenso que muchos consideraban casi imposible —anunció la ministra de Salud, Izabela Leszczyna, durante una conferencia celebrada en el ministerio el 6 de junio de 2025—.

El paquete farmacéutico de la UE consta de cientos de páginas de legislación, distribuidas en dos actos jurídicos principales: la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo. La Directiva se adoptó por primera vez en 2021 y el Reglamento en 2004.

Los cambios actuales constituyen la mayor reforma del paquete en más de 20 años . Las soluciones propuestas buscan mejorar la disponibilidad de medicamentos para los pacientes, crear condiciones predecibles para la producción y distribución de medicamentos por parte del sector farmacéutico, y fomentar la innovación. El reglamento regula el método de registro y la comercialización de medicamentos.

Dado que Polonia preside el Consejo de la UE este semestre, la responsabilidad de liderar las negociaciones recayó en nosotros. ¿Con qué resultados?

- Uno de los temas clave y una de las novedades que se ha añadido a la legislación actual es el fortalecimiento del acceso a los mercados de toda la Unión Europea - afirmó la viceministra de Salud, Katarzyna Kacperczyk.

Actualmente, las compañías farmacéuticas están calculando qué mercados les resultará más rentable entrar primero. Por ello, existen grandes diferencias en la disponibilidad de nuevos medicamentos entre países.

Para igualar la disponibilidad en toda la Unión Europea, la propuesta incluye un mecanismo que permitiría a los países recurrir a una empresa para que introduzca medicamentos en un mercado determinado y proporcione suministros en cantidades y formas apropiadas para satisfacer las necesidades de los pacientes.

La empresa debe presentar una solicitud de reembolso o participar en el proceso de contratación pública y establecer un plan para el suministro del medicamento a un mercado determinado. El mecanismo incluye ciertas sanciones: si la empresa no responde a esta solicitud, la consecuencia podría ser la pérdida del periodo de exclusividad en el mercado de un país determinado —explicó el ministro Kacperczyk—.

El segundo elemento, fundamental para alcanzar el compromiso final, fue la creación de condiciones estables y predecibles para el sector farmacéutico, la producción y la distribución de medicamentos. Por un lado, se trataba de apoyar la innovación y la competitividad de la Unión Europea. Por otro, se trataba de crear la posibilidad de una introducción más rápida de medicamentos genéricos en el mercado europeo, es decir, alternativas más económicas a medicamentos muy caros.

Así, si bien el período de exclusividad de datos se ha mantenido en 8 años, el período de exclusividad de mercado se ha acortado en un año . Hasta ahora, las empresas podían beneficiarse de un período de dos años de dicha protección. Esto significaba que ninguna otra empresa podía introducir un producto equivalente durante ese tiempo. Un año de monopolio en el mercado farmacéutico implica la posibilidad de mantener precios más altos.

- Este cambio significa beneficios tanto para las compañías de genéricos como para el pagador público, porque la implementación de medicamentos más baratos será mucho más rápida y aliviará la carga de los sistemas de salud, y al mismo tiempo el paciente tendrá acceso más rápido a nuevos medicamentos - explicó el viceministro.

Otro guiño a la industria de genéricos es la excepción Bolar reforzada, una norma que permite a las compañías de genéricos prepararse para introducir medicamentos en el mercado mientras la protección de patentes esté vigente, ya sea presentando solicitudes de registro, solicitudes de reembolso, realizando análisis de evaluación de tecnologías de la salud (ETS) o participando en licitaciones. Esto significa que una compañía de genéricos puede preparar un medicamento para su comercialización incluso el día después de que expire la protección.

Algunas de las propuestas también se refieren al fortalecimiento de las empresas innovadoras. Estas entidades recibirán protección adicional a cambio de introducir en el mercado un medicamento que proteja a los pacientes en enfermedades emergentes o que sea más eficaz que las terapias existentes . La condición es realizar ensayos clínicos de este medicamento en al menos dos países de la Unión Europea. El paquete también incluye nuevas soluciones que abordan la problemática de los medicamentos huérfanos y pediátricos.

Otra área que responde a las necesidades de salud de los pacientes es la introducción del llamado mecanismo de cupones , cuyo objetivo es estimular el desarrollo de nuevos antibióticos. Este mecanismo se concretará en un cupón transferible que el inventor del antibiótico podrá vender a otra empresa. El comprador podrá extender la exclusividad comercial de cualquiera de sus medicamentos.

Puedes leer más sobre esta solución: Vales transferibles y antibióticos en una suscripción como películas en Netflix

También se han introducido diversas soluciones para supervisar las existencias y gestionar mejor la escasez de medicamentos. Se ha exigido a los países que elaboren planes especiales para evaluar el riesgo de escasez de medicamentos . Las propuestas también prevén la cooperación entre los países de la UE y la Comisión Europea en caso de escasez.

El paquete farmacéutico que logramos completar abarca cuestiones regulatorias, producción y distribución, comercialización de medicamentos, gestión de crisis, precios de medicamentos y acceso para pacientes. El paquete elimina diversas barreras regulatorias, acorta el plazo de registro de medicamentos y fortalece el papel de la Agencia Europea de Medicamentos en el apoyo a empresas innovadoras en materia científica y regulatoria —enumeró el ministro Kacperczyk—.

¿Que sigue?

Tras la adopción del compromiso, Polonia iniciará las negociaciones con el Parlamento Europeo y la Comisión Europea . Los primeros diálogos tripartitos están programados para el 17 de junio. Después de nosotros, Dinamarca asumirá la presidencia a partir del 1 de julio. Si no hay retrasos en los trabajos, es posible que el paquete farmacéutico modificado se adopte en otoño.

Material protegido por derechos de autor: las reglas de reimpresión se especifican en el reglamento .