Informe de la AIFA sobre vacunas: los informes de eventos adversos disminuyeron un 86%

La Agencia Italiana del Medicamento (AIFA) ha publicado el Informe de Vacunas 2023 , el documento que informa sobre las sospechas de reacciones adversas a las vacunas, con especial atención a la profilaxis de la COVID-19, y que hace un balance de más de dos años de seguimiento posterior a la autorización. Los datos muestran una drástica caída de las alertas, situándolas por debajo de los niveles registrados en el período prepandémico.

En 2023 —según se indica— se observó una marcada reducción en los informes sobre vacunas (-86,3%), que pasaron de 31.652 a 4.330. Aproximadamente 1 de cada 3 informes en 2023 correspondió a vacunas contra la COVID-19 (28,3%, 1.224), lo que representa una disminución del 94,2% en comparación con 2022. Si excluimos los informes sobre profilaxis contra la COVID-19, la reducción fue del 71,1%, con un total de informes que pasó de 10.967 en 2022 a 3.164 en 2023.

Los informes de eventos graves disminuyeron en un 83%

El 73,6 % (3185) de todos los informes (incluidas las vacunas contra la COVID-19) se referían a eventos adversos leves. El 26,4 % restante (1145) se refería, en cambio, a informes con al menos un evento adverso grave: entre estos, en la mayoría de los casos se trataba de «otra afección clínicamente relevante» (14,8 %, 641) u «hospitalización o prolongación de la hospitalización» (6,3 %, 272). En comparación con 2022, los informes con al menos un evento grave disminuyeron un 83 %, pasando de 6774 a 1145.

Las razones de la reducción

Según la Aifa, tres razones principales pueden explicar esta drástica disminución de las notificaciones. La primera es el desplome de las dosis administradas, que pasaron de más de 52 millones en 2022 a poco más de 25 millones en 2023. Además, los grandes proyectos de farmacovigilancia activos han finalizado y el interés de los medios ha disminuido, lo que, según informa la Agencia, históricamente impulsa las notificaciones espontáneas para todas las vacunas.

Centrarse en las vacunas contra la COVID-19

En el informe dedicado a las vacunas contra la COVID-19, se indica que la tasa de notificación fue de 2,5 por cada 100.000 dosis administradas. A modo de comparación, según informa Aifa, la tasa de hospitalización por COVID-19 en 2023 fue de 140 por cada 100.000 habitantes. El riesgo de contraer la enfermedad se mantuvo considerablemente mayor que el de la vacuna. También se observa que, en comparación con los informes relativos a todas las demás vacunas, en el caso de las vacunas contra la COVID-19, la proporción de las enviadas por médicos (30,4%) y, especialmente, por otros profesionales sanitarios (8,9%), es menor, mientras que el porcentaje de notificaciones por parte de la ciudadanía es significativo, llegando al 45,4%.

Las 9 señales de seguridad abiertas y la confirmación de la relación beneficio/riesgo

En 2023, se abrieron nueve alertas de seguridad para las vacunas contra la COVID-19: «Todas fueron examinadas por el Prac, el Comité de Evaluación de Riesgos de la EMA, la Agencia Europea de Medicamentos. Y todas se cerraron favorablemente, es decir, sin modificar la autorización ni las indicaciones clínicas de las vacunas implicadas. Antes de 2023, otras alertas de seguridad evaluadas por el Prac de la EMA concluyeron confirmando la relación beneficio-riesgo a favor de la vacuna, aunque destacaron una correlación entre los eventos adversos y su administración. Esto ya ha dado lugar a la inclusión de efectos adversos en el prospecto, como ocurre con cualquier otro medicamento. Los eventos adversos relacionados, aunque sin que superen los beneficios de la vacunación para la población general, son: reacción anafiláctica, síndrome de extravasación capilar, eventos embólicos y trombóticos, eritema multiforme, sangrado menstrual abundante, trombocitopenia inmunitaria, hinchazón localizada en personas con antecedentes de inyecciones de relleno dérmico, miocarditis y pericarditis».

Otras señales evaluadas

Entre las señales evaluadas por el Prac —leemos en el Informe—, pero cerradas sin modificar las fichas informativas porque los datos no eran suficientes para sustentar una asociación causal, se encuentran: retinopatía macular externa aguda, amenorrea, hepatitis autoinmune, rechazo de trasplante de córnea, glomerulonefritis y síndrome nefrótico, linfadenitis necrotizante histiocítica, miositis, síndrome inflamatorio multisistémico, pénfigo y penfigoide (ampollas en la parte superior e inferior de la epidermis), hemorragia posmenopáusica y ulceración vulvar.

No se ha demostrado la relación causa-efecto

Como nos recuerda Aifa, los informes no garantizan una relación causal entre la administración de una vacuna y el evento adverso notificado. «La asociación temporal entre la vacunación y el evento adverso también debe ser biológicamente plausible (por ejemplo, si se diagnostica un tumor 3 días después de la administración de una vacuna, es improbable que la responsabilidad sea atribuible a la vacunación)». También es necesario considerar «la frecuencia con la que dicho evento ocurre en la población general, independientemente de la vacunación; así como la presencia de otras posibles causas, como enfermedades preexistentes y la medicación tomada».

Eventos graves asociados a las vacunas anti-Covid

En 2023, continúa el informe, se registraron 572 notificaciones con al menos un evento grave asociado a las vacunas contra la COVID-19 (el 46,7 % del total de notificaciones sobre estas vacunas). Sin embargo, advierte, incluso en este caso, «no significa que la vacuna causara el evento. Solo significa que, en esos casos, el evento notificado tuvo un impacto clínico significativo (hospitalización, riesgo vital, discapacidad temporal o permanente). En realidad, señala, solo 182 notificaciones de 1224 se referían a eventos adversos ocurridos en 2023. Las demás (más de 1000) eran retroactivas, es decir, notificaciones referidas a años anteriores. Y es precisamente entre estas donde se concentran los eventos más graves: una lógica comprensible, ya que las reacciones más leves suelen pasarse por alto u olvidarse con el tiempo, mientras que las graves tienden a impulsar a los usuarios a notificar incluso meses después».

Los resultados

En cuanto a los resultados de estos eventos, en casi la mitad de los casos (49%) se produjo una resolución o mejoría completa. En el 31,4%, el resultado al momento del informe se consideró no resuelto. En el 7,8% se resolvió con secuelas y en el 2,6% se reportó el fallecimiento: "Los casos posteriores a la administración de las vacunas anti-COVID fueron 36, mientras que 2 fueron casos de coadministración de las vacunas anti-COVID y antigripal. Esto no significa, sin embargo, en ningún caso —especifica la AIFA— que se haya encontrado una relación causal entre la administración de la vacuna y el fallecimiento. De hecho, en 11 casos faltaba información esencial para la evaluación; en otros, la evidencia no apoyaba ninguna asociación causal con la vacuna. En 7 casos, se trataba de pacientes con un cuadro clínico complejo, con coexistencia de enfermedades importantes, mientras que en otros 7 casos, el fallecimiento se produjo muchos meses después de la administración de la vacuna, lo que no sugiere ninguna correlación temporal con la última administración. En otro caso, el informe del médico forense de la familia excluyó cualquier conexión entre la vacunación y el fallecimiento, probablemente como resultado de una sospecha de encefalitis que no se diagnosticó con prontitud. Un último caso involucró a un paciente anciano que sufrió un shock anafiláctico hace algunos meses". minutos después de la administración de la cuarta dosis de la vacuna”.

Confirmación de la seguridad general

El informe detalla las nueve señales abiertas en 2023 y reitera que, en todos los casos, «nunca se ha presentado evidencia suficiente para establecer una relación causal entre la vacuna y los eventos adversos objeto de la señal, ni se ha alcanzado un umbral de evidencia que cuestione la seguridad general de la vacuna. Ninguna señal ha requerido la retirada de lotes, la modificación de las indicaciones terapéuticas ni la interrupción de las administraciones».