Funcionarios federales de salud impulsan iniciativas para fomentar medicamentos biotecnológicos más baratos
Los reguladores federales están tratando de facilitar el desarrollo de alternativas más baratas a los potentes medicamentos de los que dependen muchos estadounidenses para tratar enfermedades autoinmunes o cáncer.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el miércoles que ha publicado directrices para simplificar los estudios de medicamentos biológicos y reducir las pruebas innecesarias.
Los fármacos biológicos se elaboran a partir de células vivas en lugar de mediante la mezcla de sustancias químicas. Desde finales de la década de 1990, han propiciado importantes avances en el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario, enfermedades oculares y algunos tipos de cáncer, pero también son muy costosos.
Durante décadas, las empresas de biotecnología farmacéutica argumentaron que sus medicamentos eran demasiado complejos para que la competencia pudiera copiarlos. Esto cambió finalmente con la reforma sanitaria de 2010 del presidente Barack Obama, que ordenó a la FDA crear un sistema para aprobar «medicamentos biosimilares». El término surgió porque los científicos insistían en que sería imposible producir copias exactas de sus fármacos biotecnológicos.
La hoja de ruta de la FDA, finalmente publicada en 2015, sugiere que los fabricantes de medicamentos realicen estudios que demuestren que los pacientes responden de manera similar a las versiones biosimilares en comparación con los medicamentos originales.
La última propuesta busca flexibilizar ese estándar, al que la administración califica de “requisito innecesario que consume muchos recursos”.
“El resultado será una mayor competencia, precios más bajos y un acceso más rápido a medicamentos que salvan vidas”, dijo el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr.
El borrador de la guía es el primer paso de un extenso proceso burocrático. Constituye un conjunto provisional de recomendaciones para los fabricantes de medicamentos.
La FDA recibirá comentarios del público sobre su propuesta durante 60 días. Posteriormente, deberá revisar y modificar el documento. La guía final, prevista en un plazo de tres a seis meses, no será vinculante. Servirá como recomendaciones para los fabricantes de medicamentos que trabajan en biosimilares.
La competencia de biosimilares ha supuesto un cierto alivio en los precios para los pacientes que toman medicamentos como Humira, para el tratamiento de enfermedades autoinmunes. Sin embargo, esto podría no ser inmediato, ya que depende de la cobertura del seguro y de si el biosimilar se incluye en la lista de medicamentos cubiertos por la gestora de beneficios farmacéuticos.
Los expertos afirman que, con el tiempo, los biosimilares también pueden impulsar a los fabricantes de medicamentos a reducir el costo de sus fármacos biológicos u ofrecer mayores descuentos para mantener su producto en el formulario.
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La periodista de Associated Press, Ali Swenson, contribuyó a este informe.
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El Departamento de Salud y Ciencia de Associated Press recibe apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes y de la Fundación Robert Wood Johnson. AP es la única responsable de todo el contenido.
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