En busca de los últimos 20 millones de euros para una vacuna 100% española que combatirá la enfermedad más letal de la historia

España está a pocos pasos de comercializar una nueva y más efectiva vacuna contra la tuberculosis, la enfermedad infecciosa más letal del planeta que mata más de un millón de personas cada año. La investigación, que comenzó hace 25 años Carlos Martín, microbiólogo y catedrático de la Universidad de Zaragoza, culminará en 2028 con los resultados que arrojarán los ensayos clínicos en bebés y adultos. Si estos últimos estudios ratifican la eficacia de la vacuna MTBVAC, se abrirá la puerta a todos los trámites administrativos y legales para negociar y autorizar los acuerdos de licencia para que otros laboratorios en países con alta carga de tuberculosis puedan producirla y distribuirla. Esteban Rodríguez, CEO de Biofabri, la biofarmacéutica española que ha adelantado el desarrollo industrial y clínico en los últimos 17 años, confía en que la comercialización de la vacuna sea posible en 2029. No será de venta libre, sino que, a través de apoyo de financiadores, se producirá en laboratorios de España, India y Brasil y se distribuirá en países de rentas bajas y medias a precios asequibles. Para llegar a este hito en la ciencia en España, aún falta una financiación extra de 20 millones de euros para desarrollar la vacuna para bebés.

Martín y Rodríguez son optimistas sobre la eficacia de la nueva vacuna frente a la BCG, la única inyección autorizada para prevenir la tuberculosis, utilizada en los últimos 100 años, pero basada en una cepa que causa la enfermedad en el ganado y no en los humanos. Así se lo han hecho saber esta semana a autoridades nacionales, autonómicas, organismos de cooperación y otros invitados por el Ministerio de Sanidad a la Reunión del Grupo de Gobernanza Multisectorial del Plan de Tuberculosis. También han compartido los avances y retos en un encuentro con tres medios de comunicación, entre ellos EL PAÍS.

La meta es que la MTBVAC sea al menos un 50% más eficaz que la BCG a la hora de evitar que las personas inmunizadas desarrollen la enfermedad y, a su vez, se vuelvan transmisores de la bacteria. Consistirá en una sola dosis y podrá ser transportada a una refrigeración normal, lo que facilita la logística en territorios de difícil acceso.

No obstante, ambos han reconocido también un hueco financiero que supera los 20 millones de euros para desarrollar la vacuna para bebés. “Las organizaciones se concentran en financiar donde hay mayor impacto social [al cortar la vía de infección y porque el 90% de los casos sucede en adultos]. Por eso no ha habido problemas en financiar [el desarrollo de la vacuna] en adolescentes y adultos, pero sí en bebés”, explica el CEO de Biofarm, “aunque la vacuna pueda ser muy eficaz, los resultados en ellos no se verán hasta dentro de unos 20 años”.

Si bien el proyecto ya recibe fondos de la Unión Europea, la Fundación Gates, Open Philantropy, el NIH (el Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos), el banco de desarrollo alemán KfW, la ONG IAVI, entre otros, aún faltan recursos para el último empujón. “En el proyecto de los bebés, la Unión Europea financia el 50%. Falta el otro 50%”, comenta el investigador de la Universidad de Zaragoza. “Desarrollar un producto farmacológico es tan costoso que se necesita de una empresa privada que quiera sacar beneficio o, si no quieres sacar beneficio, necesitas de fundaciones altruistas o fondos comunitarios”, agrega.

Martín y Rodríguez, precisamente, trabajan para completar esa financiación. Uno de los objetivos de reuniones como la del Ministerio de Sanidad son mantener informados del proceso a posibles interesados en invertir en este desarrollo farmacéutico. “No es una vacuna de venta libre, entonces no hay especulación ni beneficio extra. Por eso se pide que organizaciones aporten a su desarrollo”, afirma Rodríguez.

La tuberculosis ha sido, históricamente, la enfermedad infecciosa más letal del mundo. Este puesto solo se lo arrebató la covid-19 durante tres años. Sin embargo, hace un año, la OMS alertó de que la tuberculosis volvía a ser la primera causa de muerte causada por patógenos infecciosos. En 2023, 10,8 millones de personas contrajeron tuberculosis; de estas, fallecieron 1,25 millones. Esto es como si en 2023, hubieran caído 10 aviones A350 cada día, sin sobrevivientes.

Lo más grave es que afecta, principalmente, a población vulnerable. El Fondo Mundial para el VIH, la malaria y la tuberculosis ha llegado a llamarla “la pandemia de los pobres”. En 2023, por ejemplo, dos tercios de los nuevos casos se concentraron en países como Bangladés, China, Filipinas, India, Indonesia, Nigeria, Pakistán y la República Democrática del Congo.

Se prevé que el panorama empeore, ahora que Estados Unidos, por orden del presidente Donald Trump, se ha retirado de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha suspendido la financiación de fondos para el desarrollo y ha disuelto la agencia de cooperación USAID. Según un estudio del Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal), la suspensión de la financiación estadounidense ya ha hecho que un 25% de las entidades de lucha contra la tuberculosis en 31 países paralicen su trabajo.

De hecho, los recortes también golpearon el proyecto de la vacuna española. “El ensayo en personas con VIH en Sudáfrica lo financiaba el NIH de Estados Unidos y no se terminó con un número de individuos porque ya no hay más financiación”, comenta el microbiólogo de la Universidad de Zaragoza. Eso sí, aclara, se podrá concluir la fase de seguimiento a los pacientes vacunados. El CEO de Biofabri, no obstante, ve aquí una oportunidad: “Esto demuestra que Europa tiene potencia y también puede hacer cosas”.

La BCG (Bacilo de Calmette y Guérin) se utiliza desde 1920 y fue creada a partir de la cepa Mycobacterium bovis, que produce la tuberculosis en las vacas. Ofrece una protección eficaz a bebés y niños ante las formas más graves de la enfermedad, pero su desempeño disminuye en adolescentes y adultos, especialmente en casos de tuberculosis pulmonar, la forma más común e infecciosa de la enfermedad.

La vacuna española, en cambio, se desarrolló a partir de la Mycobacterium tuberculosis, la bacteria que afecta a los humanos, y mediante ingeniería genética se le quitó el gen que la hace contagiosa. También, se le quitó el gen que crea la capa lipídica que la protege y la “invisibiliza” ante al sistema inmunitario. La MTBVAC no previene de la infección ―al fin y al cabo, un cuarto de la población mundial tiene la bacteria, según la OMS―, pero sí de desarrollar la enfermedad de tipo pulmonar. Por tanto, es capaz de cortar la cadena de transmisión.

La MTBVAC está en la fase final de los estudios de eficacia de ensayos clínicos. En el caso de los bebés, los ensayos fase 3 comenzaron en 2022 y tenían como meta vacunar a 7.500 recién nacidos en dos países africanos: la mitad de los bebés recibirán la MTBVAC y la otra mitad, la BCG. A la fecha, ya se ha aplicado a más de 4.000 y se espera que, en 2026, se completen las dosis. Cuando terminen, esperarán dos años para verificar si la nueva vacuna es, al menos, un 50% más eficaz que la antigua fórmula para evitar que los menores desarrollen la enfermedad. “Se sabe que la BCG no es 100% efectiva y que hay entre un 4% y un 15% de posibilidades de que desarrollen la enfermedad”, asegura Rodríguez, “por tanto, se deja un periodo de dos años en el que se espera que aparezcan los primeros 50 casos”. Una vez aparecen, se verifica qué pacientes recibieron la nueva vacuna y cuáles, la vieja. El laboratorio biofarmacéutico cree que la eficacia puede ser incluso mayor al 50% propuesto por los primeros datos que se tienen.

En el caso de los adultos, hay varios estudios en marcha. Una prueba de seguridad en un paciente VIH positivo, otra de eficacia en 4.300 adolescentes y adultos en Sudáfrica, Kenia y Tanzania, y una más en India con unas 20.000 personas. El ensayo clínico consiste en aplicar a unos pacientes la MTBVAC y a otros, un placebo. “Serían datos que se considerarían suficientes para conceder una autorización”, resaltan los desarrolladores.