Regulierungsbehörde verzögert Einführung neuer Norm für Betten in Strahlentherapieabteilungen

Die Anpassung betrifft den Abschnitt „Regeln für die Organisation der Tätigkeit der Strahlentherapieabteilung“ aus dem resonanten Verfahren zur Krebsbehandlung der erwachsenen Bevölkerung (Verordnung Nr. 116n vom 19. Februar 2021). Der Grund für die Verschiebung des Termins wird in der Begründung zum Änderungsentwurf nicht genannt.

Ab 2026 wird gemäß dem aktuellen Verfahrenstext eine neue Anforderung für vor 2022 gegründete onkologische Kliniken eingeführt: Sie dürfen keine Strahlentherapieabteilung eröffnen, ohne eine Reihe von Bedingungen zu erfüllen. Die Durchführung von Strahlentherapie ist verboten, wenn private oder öffentliche Kliniken nicht über 50 allgemeine onkologische Betten, einschließlich Tagesklinikbetten, verfügen und die medizinische Einrichtung keine rund um die Uhr besetzte Abteilung für Tumormedikamente hat.

Die Verordnung Nr. 116n schreibt neben der Chemotherapieabteilung auch eine Reanimations- und Intensivstation bzw. eine Anästhesie-Reanimationsabteilung mit Reanimations- und Intensivstationen vor. Die Mindestbettenkapazität der Einheit für die Arzneimitteltherapie beträgt 20 Betten.

Eine weitere Voraussetzung für die Einrichtung einer Strahlentherapieabteilung ist die Verfügbarkeit von mindestens fünf Spezialbetten pro Strahlentherapieeinheit, mit Ausnahme von Behandlungsfällen mit Gammatherapiegeräten, die einen Aufenthalt des Patienten in einer Tagesklinik erfordern.

Viele der mit der Verordnung Nr. 116n ab dem 1. Januar 2022 eingeführten Anforderungen an Krankenhausbetten, darunter auch die oben genannten, wurden von Kliniken, Experten und Patienten als überzogen bezeichnet.

So heißt es beispielsweise in einem Brief des stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden und CEO von JSC Pharmstandard Grigory Potapov und der Direktorin der gemeinnützigen Stiftung Podari Zhizn, Ekaterina Shergova, an die stellvertretende Ministerpräsidentin der Russischen Föderation, Tatjana Golikowa, dass die Einschränkung des Aufbaus strahlentherapeutischer Kapazitäten die Investitionsattraktivität der Branche für potenzielle PPP-Partner verringern werde . Die Autoren forderten, das Verfahren in seiner jetzigen Form nicht ohne eine Bewertung der regulatorischen Auswirkungen, ein Audit des onkologischen Dienstes durch das Gesundheitsministerium und die Veröffentlichung der Ergebnisse sowie eine Bewertung der zusätzlichen Kosten der Regionen, um die Organisationen in Übereinstimmung mit den Standards zu bringen, umzusetzen.

Das Verfahren trat jedoch unverändert in Kraft. Das Gesundheitsministerium reagierte bereits 2021 auf zahlreiche Beschwerden. Nach Ansicht der Regulierungsbehörde sind strenge Einschränkungen erforderlich, um den klinischen Empfehlungen zu entsprechen (damals war geplant, diese ab 2022 verpflichtend einzuführen, die Frist wurde dann jedoch auf den 1. Januar 2025 verschoben). Die Einhaltung wissenschaftlich erprobter Behandlungsmethoden, so das Ministerium, sei ohne die Schaffung der notwendigen Struktureinheiten, „die die Kontinuität und Konsistenz des Behandlungsprozesses gewährleisten“, unmöglich.

Im Jahr 2023 gab es nach Angaben des Moskauer Onkologischen Forschungsinstituts A.I. Herzen 7.098 Radiologiebetten im Land, in denen 112.300 Menschen behandelt wurden. 515 Strahlentherapeuten arbeiteten in 83 onkologischen Ambulanzen und Krankenhäusern.

Nach Angaben des Föderalen Fonds für die obligatorische Krankenversicherung gaben Bundes- und Regionalkliniken im Jahr 2024 22,6 Milliarden Rubel aus den Mitteln der obligatorischen Krankenversicherung für Strahlentherapie bei bösartigen Neubildungen und 6,55 Milliarden Rubel für Strahlentherapie in Kombination mit medikamentöser Therapie aus. Wie der Fonds angab, handelte es sich bei 60 % aller Strahlentherapiefälle um Fernkonformaltherapie.