Über 1000 Pakete. Der Export von Ozempik aus Polen wurde ausgesetzt

• GIF hat beschlossen, 1.015 Packungen Ozempic nach Litauen zu verkaufen
• Der Inspektor legte Einspruch gegen die Absicht ein, das angegebene Arzneimittel zu verkaufen
• In der Begründung heißt es, dass dieses Arzneimittel zu der Kategorie der Arzneimittel gehört, die das Leben und die Gesundheit des Patienten retten, und dass der fehlende Zugang zu diesem Arzneimittel eine echte Bedrohung für den Patienten darstellt.

GIF erließ eine Entscheidung nach Prüfung der Anmeldung der Absicht , 1.015 Packungen des Arzneimittels Ozempic , Semaglutidum, 0,5 mg, Injektionslösung in einem vorgefüllten Pen, 1 Pen mit 1,5 ml + 4 NovoFine Plus-Nadeln nach Litauen zu verkaufen, die vom Unternehmer Delfarma sp. eingereicht wurde. z o. O. mit Sitz in Łódź:

• Einspruch gegen die Vertriebsabsicht für das oben genannte Arzneimittel erhebt,
• diese Entscheidung ist sofort vollstreckbar.

Wie in der Begründung der Entscheidung angegeben, ist dasselbe Unternehmen Delfarma sp. z o. O. Auf der Grundlage der Zustimmung des Gesundheitsministers wurden 1.300 Einheiten des Arzneimittels Ozempic, Semaglutidum, Injektionslösung in einem Fertigpen, 0,5 mg, 1 Fertigpen 1,5 ml + 4 NovoFine Plus-Nadeln aus der Slowakei auf den Markt gebracht.

Es wurde daran erinnert, dass das fragliche Produkt auf die sogenannte Antiexportliste gesetzt wurde, „deren Ziel darin bestand, seinen Verkauf außerhalb der Grenzen der Republik Polen einzuschränken und somit zu einer Verbesserung seiner Verfügbarkeit auf dem Inlandsmarkt beizutragen“.

Nach der Analyse der Daten zum Handel mit dem Arzneimittel Ozempic wurde festgestellt, dass „ der Verkauf an ein Unternehmen, das außerhalb des Gebiets der Republik Polen tätig ist, Auswirkungen auf die Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem polnischen Markt haben wird“ .

- Es ist zu beachten, dass das oben genannte Arzneimittel auf der Grundlage einer Entscheidung des Gesundheitsministers auf den Markt gebracht wurde. Regelungen des Art. Artikel 4 des Arzneimittelgesetzes regelt besondere Verfahren hinsichtlich der Grundsätze des Handels mit Arzneimitteln. Die auf Grundlage dieses Artikels erlassenen Entscheidungen des Gesundheitsministers werden in Situationen angewendet, in denen auf Gefahren für die öffentliche Gesundheit oder das Leben und die Gesundheit von Patienten reagiert werden muss. Die oben genannten Entscheidungen seien daher ein Beispiel für mildernde Maßnahmen im Zusammenhang mit Arzneimittelengpässen und durch das Interesse des Patienten gerechtfertigt, heißt es in der Begründung.

Ozempic ist zur Anwendung bei Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes in Kombination mit entsprechender Ernährung und Bewegung angezeigt:

• in der Monotherapie, bei Patienten, für die Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit oder bestehender Kontraindikationen nicht angezeigt ist,
• in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.

Daher war GIF der Ansicht, dass das angegebene Medikament zu der Kategorie der Medikamente gehört, die das Leben und die Gesundheit des Patienten retten, und dass der fehlende Zugang ein echtes Risiko für den Patienten darstellt. „Die Notwendigkeit, einen ständigen Zugang zu einer ausreichenden Menge des betreffenden Arzneimittels aufrechtzuerhalten, ist daher durch Erwägungen der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt“, heißt es in der Schlussfolgerung.

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