Chefinspektor für Pharmazeutika: In Apotheken werden zur Temperaturkontrolle Stift und Papier verwendet

• Das Gesundheitsministerium hat einen Änderungsentwurf zur Verordnung über die Grundbedingungen für den Betrieb einer Apotheke vorbereitet
• Darin wird ein Verfahren zur Überwachung der Lagerbedingungen von Arzneimitteln und das Vorgehen bei Verstößen gegen diese Bedingungen sowie eine neue Pflicht zur Durchführung und Dokumentation einer Risikoanalyse im Falle eines solchen Verstoßes, insbesondere einer erheblichen Überschreitung des zulässigen Temperaturbereichs, vorgeschlagen.
• „Diese Vorschläge werden die Arbeit der Apotheken in keiner Weise beeinträchtigen. Im Gegenteil, sie erhöhen die Patientensicherheit durch die ordnungsgemäße Lagerung von Arzneimitteln und schützen die Apotheken vor Verlusten im Falle einer notwendigen Entsorgung“, versichert Łukasz Pietrzak, Chefinspektor für Pharmazeutika.

Wir kommen zurück auf das Thema der Lagerbedingungen für Arzneimittel und den Änderungsentwurf zur Verordnung über die grundlegenden Bedingungen für den Betrieb einer Apotheke. Darin wird vorgeschlagen, die Anforderung einer 24-Stunden-Überwachung der Temperatur und Luftfeuchtigkeit in Apothekenräumen sowie der Luftfeuchtigkeit in Kühlgeräten aufzuheben.

Gleichzeitig schlägt das Ministerium ein Verfahren zur Überwachung der Lagerbedingungen von Arzneimitteln und das Vorgehen bei Verstößen gegen diese Bedingungen vor, sowie eine neue Pflicht zur Durchführung und Dokumentation einer Risikoanalyse im Falle eines solchen Verstoßes, insbesondere einer erheblichen Überschreitung des zulässigen Temperaturbereichs.

In Kühlgeräten zur Lagerung von Arzneimitteln muss die Apotheke über eine Temperaturüberwachungseinrichtung mit einem Kalibrierzertifikat eines akkreditierten Kalibrierlabors sowie über ein System zur Temperaturaufzeichnung und Meldung von Überschreitungen der Temperaturparameter verfügen.

Am 5. Juli dieses Jahres berichteten wir über die Position des Obersten Pharmazeutischen Rates zum Verordnungsentwurf: „Kühlschränke für die Inhaftierung, Patienten erhalten keine Medikamente.“ Wird die Verordnung die Apotheken lahmlegen?

„Diese Vorschläge werden die Arbeit der Apotheken in keiner Weise destabilisieren oder die Verfügbarkeit von Medikamenten für Patienten verringern. Im Gegenteil, sie werden unnötige Medikamentenverluste verhindern und die Patientensicherheit erhöhen“, versichert Łukasz Pietrzak.

Er fügt hinzu, dass derzeit in jeder Phase des Arzneimittelumsatzes gemäß guter Vertriebspraxis die Lagerbedingungen überwacht werden, nicht nur in Kühlgeräten, sondern auch im Lagerraum und beim Transport. In den meisten Fällen endet die automatische Überwachung jedoch mit der Lieferung der Medikamente an die Apotheke.

- In manchen Apotheken werden zur Temperaturkontrolle im Kühlschrank, wo die Ablesung meist werktags erfolgt, noch immer nur Stift und Papier verwendet.

Theoretisch könnte es passieren, dass sich die Temperatur an einem Wochenende oder Feiertag deutlich ändert und nach einigen Tagen wieder den ursprünglichen Wert zum Zeitpunkt der Ablesung erreicht. Niemand würde bemerken, dass die Medikamente während dieser Zeit unter unsachgemäßen Bedingungen gelagert wurden.

„Dank der vorgeschlagenen Änderungen haben wir volle Kenntnis darüber, wie das Arzneimittel gelagert wurde und die Gewissheit, dass diese Bedingungen den Empfehlungen des Herstellers entsprachen“, betont der Chefinspektor für Pharmazeutik.

SMS: Achtung, Kühlschrank defekt

Zu einer Temperaturüberschreitung kann es viele Situationen geben: eine Störung des Kühlschranks, ein Stromausfall, eine Überlastung des Stromnetzes oder auch ein versehentliches Nichtschließen der Tür des Kühlgeräts.

Wie der Leiter der Arzneimittelinspektion hinzufügt, sei die Überwachung nicht darauf ausgerichtet, den Kühlschrank „zur Beschlagnahme“ auszusetzen:

- Genau das Gegenteil ist der Fall. Es dient dazu, Temperaturschwankungen und Probleme beim Zugriff auf thermolabile Medikamente zu vermeiden. Es genügt, entsprechende Alarmschwellen für die Temperatur einzustellen, und das System sendet sofort und automatisch eine Warnung (normalerweise in Form einer SMS), dass die Temperatur im Kühlschrank zu stark gestiegen oder gefallen ist.

So können Sie frühzeitig Maßnahmen ergreifen. Manchmal reicht es aus, die Kühlschranktür zu schließen und im Notfall die Medikamente in ein effizientes Kühlgerät umzufüllen. Das schützt wärmeempfindliche Produkte effektiv vor der Entsorgung, Apotheken vor Verlusten und Patienten vor dem fehlenden Zugang zu Medikamenten wie Insulin, Impfstoffen oder bestimmten Hormonen. Dies gilt umso mehr, als die Anschaffungskosten eines Kühlschranküberwachungsgeräts um ein Vielfaches niedriger sind als der Wert der darin gelagerten Medikamente – betont Łukasz Pietrzak.

Moderne Kühlschränke für Apotheken verfügen über eine hohe thermische Trägheit, die auch bei häufigem Öffnen der Türen die Aufrechterhaltung angemessener Bedingungen während des normalen Apothekenbetriebs gewährleistet.

- Gemäß dem Änderungsentwurf sollte die Überschreitung der Lagertemperatur auf der Grundlage der Kenntnisse und Erfahrungen des Apothekers sowie der Dokumentation zu einzelnen Arzneimitteln beschrieben und analysiert werden. Es sollte jedoch betont werden, dass das Temperaturüberwachungssystem das Risiko solcher Situationen erheblich verringert, da es Informationen und Zeit für vorbeugende Maßnahmen liefert . Ein wichtiger Punkt ist, dass der Verordnungsentwurf die Entscheidung dem Apothekenleiter überlässt. Diese Flexibilität in dieser Hinsicht ist gerechtfertigt, da jeder Fall einer Temperaturüberschreitung anders ist und individuell betrachtet werden sollte. Apotheker sind Arzneimittelexperten und können am besten beurteilen, ob die Abweichung signifikant ist und wie in einer bestimmten Situation vorzugehen ist - erklärt er.

Die primäre Informationsquelle sind die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Daten zur Arzneimittelstabilität, die direkt vom Zulassungsinhaber bezogen werden können.

Der Inspektor erinnert daran, dass Ende 2022 eine Änderung der Verordnung über die Grundbedingungen für den Betrieb einer Apotheke in Kraft getreten ist, die die Verpflichtung zur vollständigen Überwachung aller Räume und Geräte, in denen Arzneimittel gelagert werden, vorschreibt. Die Verordnung sollte am 4. Dezember 2025 in Kraft treten. Jüngste Analysen zum Grad der Anpassung der Apotheken an die neuen Vorschriften haben gezeigt, dass nur 10 Prozent der Apotheken diese Anforderungen erfüllen.

Um eine Arbeitsunterbrechung zu vermeiden, wurde vorgeschlagen, auf die Installation von Geräten zur 24-Stunden-Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit in Apothekenräumen zu verzichten. Die Anforderung an Kühlschränke blieb jedoch bestehen. Dies ist aufgrund der Art der darin gelagerten Präparate und damit der Patientensicherheit und der Wirksamkeit der Pharmakotherapie gerechtfertigt, erklärt GIF.

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