PoZdroweek 4/2025: Prasads Nominierung zum FDA-Chef für Impfstoffe und Gentherapie versetzte Investoren in Panik

Der Biotechnologieindex der amerikanischen Börse NASDAQ fiel am Dienstag um fast 7 Prozent, nachdem die Nachricht von der Ernennung von Vinay Prasad zum FDA-Direktor mit Zuständigkeit für den Bereich Impfstoffe und Gentherapie an den Markt durchgesickert war. Er vertritt insbesondere im Bereich der Impfstoffe einen Ansatz, der von der Wissenschaft größtenteils nicht geteilt wird. Polen war in diesem Zusammenhang eine Oase des Friedens. WIGmed legte zu und die Aktionäre von Diagnostyka haben Grund zur Freude, da der Aktienkurs einen Rekordwert erreichte.

Diese Woche haben wir uns mit der Zwei-Vektoren-Gesundheitsbranche beschäftigt. In Polen stieg WIGmed um 1,8 % . Dies war weder weltweit noch in Europa der Fall. Dort war die Stimmung gedämpft, was zu einem Rückgang der Branchenindizes führte – der globale MSCI World Health Care verlor 2,5 Prozent , sein europäisches Pendant MSCI Europe Health Care gab um 3,5 Prozent nach .

Das Ergebnis der Richtungsdiskrepanz im Verhalten dieser drei Indizes war der wachsende Vorteil des inländischen WIGmed, der seit Jahresbeginn um fast 3 % zugelegt hat . Zu dieser Zeit gerieten die ausländischen Konkurrenten immer tiefer in die Verlustzone. Am deutlichsten wird dies beim Weltindex, der einen Verlust von über 10 % verzeichnete.

Quelle: TradingView

Die Gruppe derjenigen, die Amerika die Treue schwören, wächst

Die große Unbekannte ist, was die republikanische Regierung unter Präsident Donald Trump letztlich hinsichtlich der Zölle auf die Gesundheitsbranche beschließen wird. Die Großen der Branche liefern sich einen Wettlauf gegen die Zeit und kündigen ständig neue Investitionen in den USA an. Das Ziel dieser Bemühungen ist klar: den Präsidenten zu beschwichtigen, damit er nicht versehentlich aus der Bahn gerät (und hinter den Kulissen wird immer heftiger über differenzierte Importzölle von 50-200 Prozent geflüstert ).

Nach Berechnungen von politykazdrowia.com haben biopharmazeutische Unternehmen bis letzte Woche Investitionszusagen in den USA im Volumen von rund 170 Milliarden US-Dollar auf den Tisch gelegt. - Johnson & Johnson (55), Roche (50), Eli Lilly (27), Novartis (23) und AbbVie (10).

Dies ist bereits veraltet. Dem Pool wurden über 70 Milliarden Dollar hinzugefügt. Das letzte Unternehmen, das am Mittwoch den USA die Treue schwor, war Gilead Sciences. Der kalifornische Riese aus Foster City erklärte, er wolle bis zu 32 Milliarden US-Dollar in die Arzneimittelproduktion in den USA investieren (einen Tag zuvor hatte Bristol Myers Squibb 40 Milliarden US-Dollar zum allgemeinen Investitionspool hinzugefügt).

Deshalb will der Gesundheitssektor Trump mit 240 Milliarden Dollar bezaubern. , wodurch der Geldhaufen, den die Industrie in den Vereinigten Staaten investieren will, umweltfreundlicher wird. Und damit ist es wohl noch nicht getan, denn obwohl sich viele der BigPharma-Giganten bereits zu Wort gemeldet haben, fehlen in diesem Kreis noch immer einige. Wir sprechen hier von Merck, Pfizer, Amgen, Vertex Pharmaceuticals und Regeneron Pharmaceuticals, ganz zu schweigen von den Konzernen mit Hauptsitz außerhalb Amerikas.

Nach unseren Schätzungen dürfte der Bieterkrieg, mit dem Trump zu einer gemäßigteren Haltung bei den Zöllen bewegt werden soll , bei etwa 300 Milliarden Dollar enden.

Prasads Nominierung hat die Gesundheitsbranche in Angst und Schrecken versetzt

Der NASDAQ-Biotech-Index fiel am Dienstag um 6,6 %, nachdem Vinay Prasad zum Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA ernannt worden war, das für die Überwachung der Vorschriften für Impfstoffe und Gentherapie zuständig ist.

Vinay Prasad, Hämatologe und Onkologe und Professor für Epidemiologie an der University of California in San Francisco, übernahm die Position des früheren CBER-Direktors Peter Marks , der im März zurückgetreten war. Der Rücktritt von Marx war von Kontroversen begleitet, als Licht hinter den Entscheidungen ans Licht kam.

Peter Marks wollte nicht zulassen, dass Beamte des Gesundheitsministeriums (HHS) in die Datenbank der FDA zu Todesfällen im Zusammenhang mit Masernimpfungen eingreifen.

Er glaubt, dass HHS-Mitarbeiter Daten zu unerwünschten Impfereignissen bearbeiten wollten. Warum sie dies erreichen wollten, bleibt Gegenstand von Spekulationen, die für die Regierung teilweise in problematische Bahnen führen.

Der neue Direktor des CBER kritisiert viele der Gesundheitsrichtlinien der Institution. Im März dieses Jahres platzierte er sich auf der X-Plattform. Beitrag über Sareptas Elevidys-Gentherapie für die Muskeldystrophie Duchenne. Die Zulassung erfolgte im Jahr 2023 im beschleunigten Verfahren auf Grundlage von Daten, die eine erhöhte Expression von Mikrodystrophin zeigten. In seinem Beitrag schrieb Prasad über den Tod eines 16-jährigen Jungen, dem Elevidys verabreicht worden war. Als Reaktion auf die Nominierung fielen die Aktien von Sarepta am Dienstag um 26 %, da die Anleger befürchten, dass die Zulassung der Gentherapie in Frage gestellt werden könnte.

Darüber hinaus ist der neue CBER-Chef nicht nur über den Fall Elevidys besorgt – er hat die Zulassung genetischer Arzneimittelpräparate im beschleunigten Zulassungsverfahren wiederholt kritisiert.

Auch Vinay Prasad äußerte sich negativ zu Schutzmaßnahmen im Zusammenhang mit COVID-19. Er war empört über die seiner Ansicht nach falsche Politik der Centers for Disease Control and Prevention während der Pandemie, weil ihm unter anderem Folgendes nicht gefiel. die Empfehlung, einen Abstand von 2 Metern einzuhalten, das Tragen von Masken durch kleine Kinder, Impfvorschriften, jährliche Auffrischungsimpfungen, die Nichtberücksichtigung der natürlichen Immunität in der Gesundheitspolitik.

Gleichzeitig schien der derzeitige Leiter des CBER in einem seiner Posts auf X die Schädlichkeit der COVID-19-Infektion herunterzuspielen, indem er schrieb, es handele sich mittlerweile um eine Erkältung.

Als ob das nicht genug wäre, veröffentlichte die Association for Immunization Managers im Jahr 2023 einen Bericht, in dem festgestellt wurde, dass Prasad zusammen mit Marty Makary (dem derzeitigen Leiter der gesamten FDA) und seiner Assistentin Tracy Beth Høeg die drei größten Verbreiter von Desinformationen über COVID-19-Impfstoffe für Kinder waren.

In der Studie wurde darauf hingewiesen, dass Prasad behauptete, „ Impfstoffe seien für Kinder gefährlicher als COVID-19“ , obwohl er nie Kinder gegen COVID-19 behandelt hatte und kein Kinderarzt war.

Die Investoren sind über Prasads Ernennung bestürzt, weil sie nun in ihren Finanzmodellen zur Bewertung vieler Unternehmen im Gesundheitswesen ein neues Risiko berücksichtigen müssen, nämlich dass die Richtlinien der FDA nicht allein auf evidenzbasierter Medizin basieren.

Das Ausmaß ihrer Angst wird deutlich, wenn man sich die Infografik unten ansieht, die die Kursentwicklung der Aktien der zwanzig führenden Unternehmen des MSCI World Health Care Index in der letzten Woche zeigt. Auffällig ist die Farbe Rot, die die deutlichen Rückgänge bei den Tarifen der Vertreter des globalen Gesundheitssystems deutlich macht.

Quelle: eigene Studie basierend auf stooq.pl

Rot dominierte nicht die im WIGmed-Index enthaltenen Aktien der polnischen Börse. Die Aktien von Voxel (+9,1 %), Captor Therapeutics (+8,7 %) und Diagnostyka (+7,0 %) hatten eine erfolgreiche Woche.

Insbesondere dieses dritte Unternehmen verdient eine genauere Betrachtung. Der Aktienkurs des nationalen Marktführers im Bereich der traditionellen Labordiagnostik hat seinen Höchststand (170 PLN) erreicht.

Die Wertpapiere von Diagnostyka wurden im Rahmen eines öffentlichen Angebots zum Jahreswechsel Januar/Februar 2025 zu einem Preis von 105 PLN pro Aktie verkauft. Wer das Glück hat, diesen Preis zu ergattern, hat Grund zur Freude. Der Kurs des Krakauer Unternehmens liegt bereits über 60 Prozent höher , was in so kurzer Zeit einen mehr als ordentlichen Gewinn bedeutet.

Quelle: eigene Studie basierend auf stooq.pl

POLEN

Montag (5.5.2025)

- PolTREG bewertete die Ergebnisse des In-vivo-Teils der Tierstudie mit CAR-Tregs-Therapie positiv. Das Management des Unternehmens ist der Ansicht, dass die Daten ausreichen, um die Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Phase-I-Studie zu Multipler Sklerose und Amyotropher Lateralsklerose unter Verwendung von CAR-TREGS-Lymphozyten zu beantragen .

Dienstag (6.5.2025)

- Celon Pharma hat mit der Medical Research Agency (ABM) eine Vereinbarung zur Unterstützung des Projekts „SimOn – Erhöhung der Arzneimittelsicherheit durch Entwicklung eines skalierbaren Produktionsprozesses eines biosimilaren monoklonalen Anti-PD-1-Antikörpers zur Verwendung in der Krebsimmuntherapie“ geschlossen. ABM gewährte eine Förderung in Höhe von höchstens 9,7 Millionen PLN (65 % der gesamten förderfähigen Kosten) für ein Projekt im Wert von fast 15 Millionen PLN. Die Fertigstellung soll bis Ende März 2026 erfolgen.

- PolTREG hat vom Pädiatrieausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (PDCO) eine positive Stellungnahme zum pädiatrischen Prüfkonzept für die Entwicklung eines polyklonalen somatischen Treg-Zelltherapieprodukts zur Prävention von symptomatischem Typ-1-Diabetes bei Kindern erhalten.

- Präsident Andrzej Duda legte sein Veto gegen das Gesetz über die Krankenversicherungsbeiträge ein und verwies die Regelung zur erneuten Prüfung an den Sejm. Finanzminister Andrzej Domański äußerte sich zu der Angelegenheit und erklärte am Freitag im Fernsehsender TVN, dass die Regierung zu dieser Lösung zurückkehren werde.

Mittwoch (7.5.2025)

- NanoGroup hat eine Absichtserklärung unterzeichnet, um direkt oder über eine andere juristische Person ein Aktienpaket von Auxilius Pharma durch den Kauf bestehender Wertpapiere oder den Erwerb einer Neuemission zu erwerben. Auxilius Pharma entwickelt AUX-001, einen auf Nicorandil basierenden Arzneimittelkandidaten zur Behandlung von Angina Pectoris. Nähere Angaben zur geplanten Transaktion machte die NanoGroup nicht, räumte aber ein, sich in Gesprächen mit Investoren zu befinden, die die Finanzierung der geplanten Transaktion übernehmen würden.

Donnerstag (8.5.2025)

- Die Tochtergesellschaft Synektik wird das NH Hospital in der Tschechischen Republik (für das Krankenhaus Hořovice) mit einem da Vinci-Robotersystem sowie einem dazugehörigen Paket beliefern - der Nettowert des Vertrags beträgt rund 3,4 Millionen US-Dollar.

Freitag (9.5.2025)

- Medinice hat mit der Woiwodschaft Masowien eine Vereinbarung über die Kofinanzierung des AtriClamp-Projekts in Höhe von 8,7 Millionen PLN abgeschlossen. Die Gesamtkosten des Projekts belaufen sich auf 17,4 Millionen PLN. Ziel des Projekts ist die Entwicklung eines medizinischen Geräts zur Vorbeugung von Schlaganfällen durch einen Eingriff zum Verschluss des linken Herzohrs. Die Initiative soll bis zum 24. Dezember 2027 abgeschlossen sein.

- Genomtec hat sich die Mittel für einen über einjährigen Geschäftsbetrieb gesichert und plant nicht, Aktien auszugeben. Miron Tokarski, CEO des Unternehmens, erklärte, dass der im Juli 2023 eingeleitete M&A-Prozess noch andauere und kürzlich auch auf dem asiatischen Markt gestartet sei.

- Bacteromic, eine Tochtergesellschaft von Scope Fluidics , hat bei der US-amerikanischen FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens eine Vorabzulassung für das Bacteromic System mit Rapid UNI Panel eingereicht.

WELT

Montag (5.5.2025)

PTC Therapeutics gab bekannt, dass sein Medikamentenkandidat PTC518 (Votoplam) zur Behandlung der Huntington-Krankheit in einer Studie im mittleren Stadium seinen primären Endpunkt erreicht habe. Die Ergebnisse schienen die Anleger jedoch zu enttäuschen, da die Aktien des Unternehmens am Montag um fast 19 % fielen. Die Anleger sind vermutlich der Ansicht, dass PTC518 frühere Versprechen nicht erfüllt hat, die Novartis Ende letzten Jahres zur Zahlung von 1 Milliarde Dollar veranlasst hatten. im Vorfeld an der Entwicklung des Medikaments mitzuwirken.

Dienstag (6.5.2025)

- Donald Trump unterzeichnete eine Durchführungsverordnung, die darauf abzielt, die Herstellung verschreibungspflichtiger Medikamente in den USA zu steigern, indem die regulatorischen Hürden für den Bau und die Genehmigung neuer Standorte abgebaut werden. Durch die Entscheidung soll die derzeit benötigte Zeit für den Aufbau zusätzlicher Produktionskapazitäten von fünf auf zehn Jahre verkürzt werden.

Das neue Präsidentengesetz forderte die FDA außerdem dazu auf, die Gebühren und Inspektionen ausländischer Produktionsstätten zu erhöhen. Laut Marty Makary, dem Kommissar der Institution, besteht die Änderung darin, dass von angekündigten zu unerwarteten Inspektionsbesuchen in den Fabriken ausländischer Investoren übergegangen wird.

Mittwoch (7.5.2025)

- Viele Anleger trauten ihren Augen nicht, als Novo Nordisk zum ersten Mal seit vier Jahren seine Finanzprognose für dieses Jahr senkte . Lars Fruergaard Jørgensen, der CEO des Unternehmens, stellte fest, dass etwa ein Drittel des amerikanischen Marktes für Adipositasmedikamente von Apotheken „erobert“ worden sei, was das Wachstum des Unternehmens „behindert“ habe.

Im Jahr 2025 erwartet Novo Nordisk ein Umsatzwachstum im Bereich von 13-21 %, wobei ein konstanter Wechselkurs der dänischen Krone gegenüber anderen Währungseinheiten angenommen wird, obwohl das Unternehmen zuvor davon ausgegangen war, bei diesem Parameter eine Verbesserung im Bereich von 16-24 % zu erreichen.

- Shionogi gab den Kauf von Torii Pharmaceutical sowie des Pharmageschäfts von Japan Tobacco, einschließlich der US-amerikanischen Einheit Akros Pharma, bekannt. Der Wert der Transaktion beträgt über 150 Milliarden Yen (ca. 1,1 Milliarden US-Dollar) . Im Rahmen seiner Strategie 2030 konzentriert sich Shionogi auf die Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten.

Dank der Übernahme wird das Produktportfolio des Unternehmens um die Produkte von Torii Pharmaceutical (einschließlich Haut- und Nierenerkrankungen) und Japan Tobacco (Immunologie, Entzündungen und Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Nieren-, Muskel- und Zentralnervensystems) erweitert.

Donnerstag (8.5.2025)

Takeda sagte, dass Umsatz und Betriebsgewinn für das Jahr im Vergleich zum vorherigen 12-Monatszeitraum „weitgehend unverändert“ bleiben werden. Dies sei auf die jüngsten erheblichen Umsatzrückgänge im Zusammenhang mit dem Generikum Vyvanse zurückzuführen. Im vergangenen Jahr belief sich der Gewinn auf 107,9 Milliarden Yen (-25 % im Vergleich zum Vorjahr).

Das japanische Unternehmen erwartet einen Umsatz von 4,5 Billionen Yen (31,7 Milliarden US-Dollar), verglichen mit fast 4,6 Billionen Yen im Geschäftsjahr 2024. Takeda erwartet, dass die Vyvanse-Verkäufe in diesem Geschäftsjahr um etwa 30 % auf 241 Milliarden Yen sinken werden, nachdem sie im Geschäftsjahr 2024 um fast 22 % auf 351 Milliarden Yen gefallen waren.

„ Takeda befindet sich derzeit an einem Wendepunkt und wird in diesem Geschäftsjahr mit der Veröffentlichung mehrerer Daten aus Phase III rechnen“, bemerkte Milano Furuta, CFO von Takeda.

Im März dieses Jahres. Das Unternehmen sagte, die spätphasige VERIFY-Studie zu Rusfertid bei Patienten mit Polycythaemia vera habe ihr Hauptziel, nämlich die Entwicklung von Marketinganwendungen für ein therapeutisches Hepcidin-Mimetikum-Peptid, erreicht. Das Unternehmen erwartet weitere Ergebnisse der Phase III für seinen oralen Orexin-Agonisten gegen Narkolepsie Typ 1 im ersten Halbjahr 2025 und für seinen oralen Tyrosinkinase-2-(TYK2)-Hemmer Zasocitinib in der zweiten Hälfte dieses Jahres.

- Teva plant , die Mitarbeiterzahl um 8 % zu reduzieren, um die Betriebskosten um 700 Millionen US-Dollar zu senken. und das Ziel zu erreichen, bis 2027 eine Betriebsgewinnmarge von 30 % zu erzielen. Dies bedeutet, dass die Zahl der Arbeitsplätze in dem Unternehmen, das derzeit über 36.000 Mitarbeiter beschäftigt, um fast 3.000 reduziert wird. Orte. Die Reduzierung ist Teil von Tevas Plan, sich von einem reinen Generika-Unternehmen zu einem vollwertigen biopharmazeutischen Unternehmen zu entwickeln. Das Unternehmen gab nicht bekannt, in welchen über die ganze Welt verstreuten Teva-Werken sich die Mitarbeiter unsicher fühlen sollten. Bekannt ist lediglich, dass die Zahl der Fabriken bis 2027 von 35 auf 30 sinken wird.

- Insilico Medicines wird seinen dritten Versuch unternehmen, Kapital von öffentlichen Marktinvestoren zu beschaffen. Zu diesem Zweck reichte sie einen Antrag auf ein öffentliches Angebot an der Hongkonger Börse ein. Zwei Monate zuvor hatte das Unternehmen 110 Millionen Dollar aufgebracht. aus einer Privatplatzierung, um sein Portfolio an KI-basierten Medikamenten zu erweitern (bei diesem Angebot wurde das Unternehmen mit über 1 Milliarde USD bewertet). Das Unternehmen gab Ende letzten Jahres bekannt, dass ISM001-055, ein kleines Molekül, seinen primären Sicherheitsendpunkt und wichtige sekundäre Wirksamkeitsmaße in einer chinesischen Phase-IIa-Studie zur idiopathischen Lungenfibrose erreicht hat.

Insilico entwickelt derzeit 30 weitere Arzneimittelkandidaten, unter anderem für die Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen, soliden Tumoren, Fettleibigkeit und Schmerzen. Das Unternehmen hatte zuvor erfolglos versucht, in den Jahren 2023 und 2024 öffentliche Angebote zu unterbreiten.

Freitag (9.5.2025)

AstraZeneca gab bekannt, dass die Phase-III-Studie des PD-L1-Hemmers Imfinzi (Durvalumab) bei Patienten mit Hochrisiko-nicht-Muskel-invasivem Blasenkrebs ihren primären Endpunkt des krankheitsfreien Überlebens erreicht hat , ohne die mit der Induktions- und Erhaltungstherapie mit Bacillus Calmette-Guérin beobachteten Überlebensvorteile negativ zu beeinflussen.