Hydrocortison in der Substanz zur Herstellung von Arzneimitteln. GIF hat ein Verbot erlassen

• Eine der Apotheken berichtete, dass die Verpackung des Präparats „ein wasserunlösliches Pulver enthielt“, während „Lidocain der gleichen Serie in Form wasserlöslicher Kristalle vorliegt“.
• Die Analyse bestätigte den Qualitätsmangel, die Ursache der Abweichung konnte jedoch nicht eindeutig geklärt werden.
• Die Entscheidung des Prüfers ist sofort vollstreckbar.

Die Pharmazeutische Hauptinspektion hat den Verkauf und die Einführung einer Reihe von Anästhetika und Antiarrhythmika, die in Apothekenrezepturen verwendet werden, verboten. Es handelt sich um Lidocainhydrochlorid-Monohydrat.

Eine der Apotheken berichtete, dass die Verpackung des Präparats „ein wasserunlösliches Pulver“ enthalte, während „Lidocain der gleichen Serie in Form wasserlöslicher Kristalle vorliegt“.

Die Analyse bestätigte einen Qualitätsmangel, nämlich das Vorhandensein von Hydrocortison in einer der Verpackungen des Rohstoffs. Daraufhin erließ GIF eine Entscheidung, den Verkauf einer Reihe von Substanzen in Polen zu verbieten und sie aus dem Verkehr zu ziehen . Es handelt sich um:

• Lidocainhydrochlorid-Monohydrat, 100 mg/100 mg, 1 g Packung, GTIN 5909991385095,
• Chargennummer 003029, Verfallsdatum 09.2027;
• Verantwortliche Stelle: Produktions- und Handelsunternehmen „Galfarm“ sp. z o. o. mit Sitz in Krakau;
• Zulassungsnummer: 13705.

Die Inspektion erklärt, dass „die Ursache der Nichtübereinstimmung nicht eindeutig geklärt ist“, daher kann nicht kategorisch festgestellt werden, dass der bestätigte Mangel nicht eine größere Anzahl von Paketen aus der oben genannten Serie betrifft.

Aus der in der Mitteilung vorgelegten Risikoanalyse ging unter anderem hervor, dass:

• im Werk keine Unstimmigkeiten festgestellt wurden, die auf eine Etikettenverwechslung oder Produktverwechslung hindeuten könnten;
• die Identität aller Archivproben wurde bestätigt;
• der Bericht der Apotheke ist die einzige Beanstandung dieser Art auf dem Markt;
• Als wahrscheinlichste Ursache wird das Aufkleben des Etiketts der Lidocainhydrochlorid-Monohydrat-Verpackung auf die Hydrocortison-Verpackung angenommen, ein solcher Eingriff im Werk ist ausgeschlossen.

Wie aus der Entscheidung hervorgeht, befand GIF, dass es „zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Patienten, die möglicherweise ein Arzneimittel einnehmen, das die Qualitätsanforderungen nicht erfüllt, notwendig sei, diese Entscheidung sofort vollstreckbar zu machen.“

Lidocainhydrochlorid-Monohydrat ist ein Wirkstoff, der als Lokalanästhetikum und Antiarrhythmikum wirkt. Es blockiert die Weiterleitung von Nervenimpulsen. Es stabilisiert außerdem die Zellmembranen des Herzens und trägt so zur Kontrolle des Herzrhythmus bei. Damit werden depolarisationsbedingte Herzrhythmusstörungen wie Ischämie oder eine Überdosierung von Herzglykosiden behandelt.

Die Substanz wird verwendet in: der Regionalanästhesie in der Allgemeinchirurgie, Urologie, Orthopädie, Gynäkologie, Geburtshilfe, einschließlich zur Infiltrationsanästhesie, bei Nervenblockaden, Nervenstämmen, Nervengeflechten und für subarachnoidale und epidurale diagnostische und therapeutische Verfahren sowie bei der Behandlung von ventrikulären Arrhythmien: insbesondere vorzeitigen Kontraktionen und ventrikulärer Tachykardie, insbesondere im Rahmen eines akuten Myokardinfarkts.

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