Compliance im Gesundheitswesen – Grundlage für Vertrauen und effektives Management

• Ein modernes Gesundheitswesen kann ohne ein gut konzipiertes und effektiv implementiertes Compliance-System nicht funktionieren.
• Dabei geht es nicht nur um die Einhaltung von Gesetzen, Standards und Grundsätzen, sondern auch um ein Schlüsselelement beim Aufbau einer Unternehmenskultur, die auf Ethik, Transparenz und Verantwortung basiert.
• Wachsender Regulierungsdruck, sich dynamisch ändernde Vorschriften sowie die Erwartungen von Patienten und Gesellschaft an Gesundheitseinrichtungen machen Compliance zu einer der Säulen des professionellen Managements von medizinischen Einrichtungen und Gesundheitsunternehmen.
• Daher kommt den Spezialisten für Compliance-Richtlinien, die über die entsprechenden Kompetenzen in diesem Bereich verfügen, eine entscheidende Rolle zu.

Compliance ist im polnischen Recht zwar immer noch ein entlehnter Begriff, bezieht sich aber auf die Übereinstimmung von Aktivitäten mit geltenden gesetzlichen Bestimmungen, Branchenstandards und ethischen Grundsätzen.

„Es handelt sich um ein System zur Anpassung an die Anforderungen von Gesetzen, Marktpraktiken und Verwaltungsbehörden – also an alle Beteiligten, die Einfluss auf die Funktionsweise einer bestimmten Branche haben. Im Gesundheitswesen gibt es natürlich eine Reihe branchenspezifischer Regeln, die eingehalten werden müssen, egal ob es sich um Arzneimittel, medizinische Geräte, Lebensmittel oder Krankenhäuser handelt. Diese Regeln variieren leicht und werden auf jedes einzelne Projekt zugeschnitten“, erklärt Oskar Luty , Gründungspartner der Anwaltskanzlei Fairfield.

Im Gesundheitswesen bedeutet dies vor allem:

• Einhaltung des Medizin-, Pharma- und Verwaltungsrechts, Patientendatenschutz (DSGVO),

  Beseitigung von Korruptionsrisiken,

• transparente Beschaffungs- und Ausschreibungsverfahren anwenden, um die Qualität und Sicherheit der Gesundheitsversorgung zu gewährleisten,
• Einhaltung der Vorschriften bei der Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte und Vermeidung von Interessenkonflikten.

In der Praxis ist Compliance im Gesundheitswesen ein System aus Verfahren, Richtlinien, Schulungen und Überwachungsmechanismen, die nicht nur die Vermeidung von Verstößen, sondern auch eine schnelle Reaktion im Falle ihres Auftretens ermöglichen.

Warum ist Compliance im Gesundheitswesen so wichtig?

Gesundheitseinrichtungen , Pharmaunternehmen und Medizinunternehmen sind keine gewöhnlichen Unternehmen. Ihre Aufgabe ist es, das Leben und die Gesundheit von Patienten zu retten. Pharmaunternehmen und Medizinunternehmen tragen jedoch eine besondere Verantwortung, und ihre Aktivitäten hängen vom Vertrauen der Patienten in einem so sensiblen Bereich wie der Gesundheit ab. Daher kann jeder Verstoß gegen Gesetze oder ethische Standards dramatische Folgen haben – nicht nur rechtliche und finanzielle, sondern auch rufschädigende.

Das Fehlen eines wirksamen Compliance-Systems kann zu Folgendem führen:

• Vertrauensverlust bei Patienten und Partnern – der nur schwer, manchmal sogar unmöglich wiederaufzubauen ist,
• finanzielle und rechtliche Sanktionen – aufgrund von Verstößen gegen Vorschriften (z. B. DSGVO, Arzneimittelrecht, öffentliche Auftragsvergabe),
• Korruptionsvorwürfe – etwa im Zusammenhang mit unlauteren Beziehungen zu Pharmaunternehmen oder bei der Organisation von Ausschreibungen,
• Rückgang der Mitarbeitermoral – es mangelt ihnen an klaren Verhaltensregeln und Unterstützung in schwierigen Situationen.

Rechtsanwalt Oskar Luty stellt deshalb unmissverständlich fest: „Compliance im Gesundheitswesen ist heute eine Notwendigkeit.“

„Ohne diese Maßnahmen sind unsere Abläufe im Gesundheitswesen – ob Pharma-, Medizin-, Krankenhaus- oder sonstiges Unternehmen – einem sehr hohen Risiko ausgesetzt. Man könnte sogar, etwas vereinfacht, sagen, dass ein Unternehmen, das diese Sicherheitsvorkehrungen nicht umsetzt oder keine Compliance-Richtlinien einhält, auf einer tickenden Zeitbombe sitzt (...)“, erklärt Rechtsanwalt Oskar Luty . Er fügt hinzu, dass Compliance dazu da sei, allen möglichen Unregelmäßigkeiten entgegenzuwirken und das Risiko für den Betrieb des Unternehmens oder der Einrichtung zu begrenzen.

Compliance ist – wie Karol Korszuń , Rechtsanwalt und Partner der Anwaltskanzlei Fairfield, betont – einfach eine Voraussetzung für die erfolgreiche Führung eines Unternehmens und des Gesundheitswesens, obwohl es „natürlich eine Dienstleistung, eine Mission ist, aber für viele auf dem Markt präsente Unternehmen ist es ein Geschäft.“

„Wir vergessen oft, dass ein ethisch geführtes Unternehmen, ein Unternehmen, das nach angemessenen Grundsätzen geführt wird, ein langfristig sicheres und profitables Unternehmen ist, im Gegensatz zu einem Unternehmen, das auf falschen, morschen Grundlagen aufbaut, die früher oder später das Gebäude des Unternehmens nicht mehr tragen“, sagt Rechtsanwalt Karol Korszuń.

„Wenn wir uns die Liste der Unternehmen ansehen, für die Compliance im Gesundheitswesen unerlässlich und wichtig ist, sollten wir unsere Denkweise eigentlich umkehren. Es gibt kein Unternehmen, für das Compliance nicht wichtig ist. Ob wir nun ein Lieferant von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verbandsmaterial für Krankenhäuser sind, ob wir den öffentlichen Krankenhaussektor oder den privaten Gesundheitssektor vertreten, ob wir Arzt, Krankenpfleger, Apotheker sind, eine Apotheke betreiben oder ein Unternehmen führen, das mit der Beratung solcher Einrichtungen zusammenhängt. In jedem dieser Geschäftsprofile ist es entscheidend, dass wir angemessene Standards einhalten. Damit wir rechtlich abgesichert sind. Sowohl wir als auch alle unsere Auftragnehmer, Mitarbeiter und Partner“, fügt er hinzu.

Die Rolle des Compliance Officers – Hüter von Compliance und Ethik

Medizinische Einrichtungen beschäftigen zunehmend Compliance-Beauftragte. Zu ihren Aufgaben gehören die Überwachung regulatorischer Änderungen und die Anpassung von Verfahren, die Organisation von Mitarbeiterschulungen, die Analyse rechtlicher und ethischer Risiken, die Durchführung von Untersuchungen (z. B. nach Hinweisen von Whistleblowern auf Unregelmäßigkeiten) sowie die Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden und internen Prüfstellen.

„Die Rolle eines Compliance Officers in einem Unternehmen ist von entscheidender Bedeutung, da es sich um die Person handelt, deren Aufgabe es ist, den gesamten Umfang der im Unternehmen geltenden Compliance-Regeln zu verstehen, durchzusetzen, umzusetzen und darin zu schulen“, erklärt Rechtsanwalt Oskar Luty.

In der Praxis fungiert der Compliance Officer als „ethischer Kompass“ der Organisation – er ist nicht nur Hüter der Vorschriften, sondern auch Partner der Geschäftsführung beim strategischen Risikomanagement und der praktischen Umsetzung von Compliance-Richtlinien, -Verfahren und -Kodizes sowie bei der Motivation des Mitarbeiterteams, sich für die Einhaltung der Vorschriften einzusetzen.

„Wenn wir die Leitung einer Gesundheitseinrichtung, eines Pharmaunternehmens oder eines Produktionsbetriebs ernsthaft angehen und dabei nicht nur die kurzfristigen Ziele, sondern vor allem die langfristige Perspektive der Geschäftsführung sowie die Sicherheit und das Wohlbefinden von uns selbst, unseren Mitarbeitern und unseren Auftragnehmern berücksichtigen, dann ist ein Compliance Officer ein Muss, unabhängig davon, ob er so genannt wird, ob es sich um eine dedizierte Position handelt oder um eine Person innerhalb der Struktur, die sich einfach um diese Fragen kümmert. Es ist wichtig, jemanden in unserem Unternehmen zu haben, der versteht, wie unsere Sicherheit gewährleistet werden kann“, argumentiert Rechtsanwalt Karol Korszuń.

Herausforderungen bei der Umsetzung von Compliance im Gesundheitswesen

Obwohl das Bewusstsein für die Rolle von Compliance-Richtlinien im Gesundheitswesen wächst, stößt die Umsetzung von Compliance-Richtlinien im Gesundheitswesen auf viele Hindernisse:

• Mangelnde Ressourcen – viele Gesundheitseinrichtungen arbeiten im „Überlebensmodus“ und kämpfen mit Personalmangel, Unterfinanzierung und Bürokratie.
• Komplexität der Vorschriften – Vorschriften sind über verschiedene Rechtsakte verstreut, ändern sich häufig und erfordern eine fachspezifische Auslegung. Unzureichende Ausbildung – medizinisches Personal hat oft keinen Zugang zu Compliance-Schulungen.
• Organisationskultur – mangelndes Verständnis dafür, dass Compliance ein unterstützendes Instrument und keine weitere bürokratische Hürde ist, und daher mangelnde Motivation, bestimmte Standards und Verfahren einzuhalten.

„Die größte Herausforderung für die Compliance im Gesundheitswesen ist zweifellos der ständige Wandel in dieser Branche. Gesetzliche Regelungen, Regeln, Anforderungen und Erwartungen aller Systemteilnehmer ändern sich“, sagt Rechtsanwalt Oskar Luty.

Er fügt hinzu, dass es viele und sehr komplexe Vorschriften gebe. „Nicht alle davon sind klar, und die Erwartungen der Verwaltungsbehörden können sich dramatisch und in kurzer Zeit ändern“, betont er.

Er nennt das Beispiel eines Pharmaunternehmens, das sich an Marketing-, Regulierungs- und Arzneimittelsicherheitsanforderungen, aber auch an Handelsvorschriften anpassen muss.

„Das sind Hunderte komplexer Anforderungen, die ein ziemlich kompliziertes Gebiet schaffen, in dem sich keine einzelne Person zurechtfindet. Jemand, der beispielsweise Marketingdirektor ist, wird das internationale Sanktionssystem nicht perfekt verstehen. Er wird auch möglicherweise nicht alle Feinheiten der arbeitsrechtlichen Bestimmungen vollständig verstehen“, sagt Rechtsanwalt Oskar Luty.

Bewährte Verfahren und wirksame Lösungen

Wie Rechtsanwalt Oskar Luty betont, ist Compliance ein System, das ein stabiles, vorhersehbares und wachstumsfähiges Geschäft gewährleisten soll, das für Investoren, Mitarbeiter, das Management, alle Beteiligten sowie für alle im Umfeld, einschließlich Patienten, Ärzte und alle, die an einem solchen System teilnehmen, sicher ist.

„Wir können uns fragen, wie wir das organisieren können, damit es effektiv ist, damit es gut ist, damit es eine Wirkung hat? Natürlich gibt es viele solcher Mechanismen. Verfahrens- und Schulungsmechanismen sowie Mechanismen im Zusammenhang mit der Ex-post-Kontrolle, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass die Aktivitäten eines bestimmten Unternehmens alle Anforderungen erfüllen“, sagt der Experte.

Zu den Maßnahmen, die die Einhaltung tatsächlich verbessern, gehören:

• Ethikkodizes und interne Vorschriften – die Grenzen akzeptablen Verhaltens werden klar definiert.
• Schulung für das gesamte Personal – Ärzte, Pflegepersonal und Verwaltungspersonal.
• Hinweisgebersysteme – Gewährleistung der Anonymität und des Schutzes von Hinweisgebern.
• Technologien zur Unterstützung der Compliance – z. B. Dokumentenmanagementsysteme, E-Learning, digitale Audits.
• Externe Unterstützung durch Experten – zB Rechtsanwälte, Compliance-Auditoren.

Wie können Mitarbeiter und Patienten zur Einhaltung der Vorschriften motiviert werden?

Compliance kann kein „Top-Down-Projekt“ sein – ihre Wirksamkeit hängt von der Einbindung aller am System Beteiligten ab.

Zu den wichtigsten Elementen gehören die Sensibilisierung dafür, dass es bei der Einhaltung von Vorschriften um die Fürsorge für den Patienten geht und nicht nur um eine administrative Verpflichtung. Außerdem müssen ein sicheres Arbeitsumfeld geschaffen werden, in dem die Meldung von Unregelmäßigkeiten nicht mit der Gefahr von Vergeltungsmaßnahmen verbunden ist. Außerdem müssen die Patienten in Qualitätsprozesse einbezogen werden, beispielsweise durch Umfragen oder offene Daten zur Behandlungsqualität.

„Die Einbindung der Mitarbeiter von Medizin- und Pharmaunternehmen in das gesamte Compliance-System ist von grundlegender Bedeutung. Den Mitarbeitern muss von Anfang an klar sein, dass dieses System nicht nur der Sicherheit des Unternehmens, der Investoren und der Umwelt dient, sondern vor allem auch ihrer eigenen. (…) Nur durch die Aufklärung der Hintergründe kann dieses positive Ergebnis erzielt werden“, argumentiert Rechtsanwalt Oskar Luty.

Compliance ist kein Luxus – sie ist eine Notwendigkeit

In der heutigen Realität ist Compliance im Gesundheitswesen keine Option mehr – sie ist ein wesentliches Element eines effektiven und verantwortungsvollen Managements.

Durch die Einführung von Compliance-Systemen gewinnen Einrichtungen nicht nur Schutz vor Risiken, sondern auch einen Wettbewerbsvorteil – sie stärken das Vertrauen von Patienten, Partnern und Aufsichtsbehörden.

Einrichtungen, die Compliance als integralen Bestandteil ihrer Strategie betrachten, zeigen, dass sich Managementeffizienz mit höchsten ethischen Standards verbinden lässt. Ethik und Transparenz sind und bleiben die Grundlagen der modernen Gesundheitsversorgung.

„(…) In den letzten 10 bis 15 Jahren hat sich das Verständnis für Compliance sowohl beim Management als auch bei den Mitarbeitern aller Unternehmen enorm verbessert. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Compliance seinen rechtmäßigen Platz einnimmt. Sie ist nun eine in den Unternehmensregeln verankerte Institution. Es ist verständlich, warum es einen Compliance-Beauftragten gibt. Und die Menschen verstehen sehr oft – und in manchen Unternehmen sogar ganz –, wozu Compliance dient und warum es wichtig ist“, sagt Rechtsanwalt Oskar Luty.

Rechtsanwalt Karol Korszuń wiederum zitiert das bekannte Sprichwort, dass Vorbeugen besser ist als Heilen. Er betont, dass dies nicht nur für die Medizin, sondern auch für die Funktionsweise von Gesundheitseinrichtungen gilt. „Dasselbe gilt für Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften“, betont er.

Compliance als Antwort auf Systemherausforderungen

Veränderte Vorschriften, wachsende Rechtsrisiken, Patientenerwartungen und Effizienzdruck – all dies führt dazu, dass der Gesundheitssektor neue Kompetenzen und Instrumente benötigt.

Die Antwort auf diese Herausforderungen sind Spezialisten für die Einhaltung der Gesundheitsvorschriften. Sie müssen nicht nur darauf vorbereitet sein, auf Probleme zu reagieren, sondern vor allem die Einhaltung rechtlicher, nicht rechtlicher und ethischer Standards sicherzustellen, indem sie potenzielle Risikobereiche identifizieren, diese vorhersehen und Lösungen implementieren, die ihnen wirksam vorbeugen.

Compliance ist keine Modeerscheinung, sondern eine Investition in die Sicherheit – rechtlich, rufschädigend und betrieblich.

Urheberrechtlich geschütztes Material – Regeln für den Nachdruck sind in den Bestimmungen festgelegt.