U.S. Pharmacopeia (USP): Wissenschaft und Widerstandsfähigkeit angesichts globaler Turbulenzen

Während Donald Trumps Politik und die geplanten Zölle in den USA Schlagzeilen machen, behalten die dortigen Gesundheitswissenschaftler und Akademiker den Horizont im Blick. Sie sind bestrebt, grenzübergreifend zusammenzuarbeiten und sicherzustellen, dass hochwertige Medikamente auch weiterhin ein Eckpfeiler der globalen Gesundheit bleiben – für alle Menschen auf der Erde.

Der Kongress der United States Pharmacopeia (USP), der vom 5. bis 8. Mai 2025 stattfand, brachte Hunderte von Vertretern aus dem gesamten US-amerikanischen Gesundheits- und Wissenschaftsökosystem zusammen, unbehelligt vom Lärm geopolitischer Unruhen, Gesundheitskrisen und protektionistischer Debatten. Zu den für die unmittelbare Zukunft hervorgehobenen Elementen zählen: die Minderung des Risikos von Engpässen, die Aufrechterhaltung der Arzneimittelqualität, die Optimierung der Preise, die Förderung von Biosimilar-Medikamenten und die Ausweitung der Digitalisierung.

Bei der Veranstaltung kam es zu einem Dialog zwischen akademischen Institutionen, Herstellerverbänden, Regierungsbehörden, Nichtregierungsorganisationen, Patientenorganisationen und medizinischem Fachpersonal. Ziel war es, einen Weg zu einer stabileren, nachhaltigeren und gerechteren weltweiten Arzneimittelversorgung zu finden – ein Thema, das für Mexiko als Handelspartner und Nachbarland von großem Interesse sein dürfte. Auffällig ist unter anderem, dass die US Pharmacopeia derzeit versucht, ihre Präsenz international auszuweiten. Bei der genannten Veranstaltung waren Vertreter aus Mexiko anwesend, darunter sowohl Vertreter der Cofepris-Behörden – insbesondere Kommissarin Esther Ruiz für Beweismittel- und Risikomanagement – ​​als auch Vertreter der Industrie, insbesondere der mexikanische Verband der Pharmazeutischen Laboratorien (Amelaf) mit seinem Geschäftsführer Juan de Villafranca, der seit drei Jahren eine sehr aktive Beziehung zur USP pflegt, deren CEO Ronald Piervincenzi eindeutig daran interessiert ist, das Arzneibuch für Länder in der Region zugänglich zu machen. Auch Brasilien, Kolumbien, Argentinien und Peru waren vertreten.

Die von USP in seinem Strategiezyklus 2020–2025 festgelegten Prioritäten gehen über politische Umstände hinaus und konzentrieren sich auf langfristige strukturelle Herausforderungen, darunter:

*Multilaterale Zusammenarbeit: Der Erfolg von USP beruht auf seinem globalen Netzwerk aus Regulierungsbehörden, Industrie, Geldgebern und NGOs.

*Strukturreformen versus Protektionismus: Obwohl die Debatte über die lokale Produktion in den USA an Fahrt gewinnt, sieht die USP eine Gelegenheit, die geografische Konzentration der Produktion und die mangelnde Widerstandsfähigkeit bei wichtigen Generika zu diskutieren und Anreize zu fördern, die Stabilität garantieren.

*Stärkung der Resilienz: Es geht nicht nur um Krisenresistenz, sondern auch um den Aufbau robuster Lieferketten. Tools wie die Medicine Supply Map ermöglichen eine Risikokartierung in Echtzeit und helfen Herstellern und Händlern, Engpässe vorherzusehen und ihre Lieferanten zu diversifizieren. „Vermeiden Sie eine übermäßige Abhängigkeit von einer einzelnen Region oder einem einzelnen Lieferanten, wie sie während der COVID-19-Pandemie zu beobachten war.“

*Stabilisierung des Generikamarktes: Die Preiskrise bei Generika hat die Verfügbarkeit beeinträchtigt. USP befürwortet Richtlinien, die Redundanz, Qualität und Frühwarnsysteme sowie Anreize für eine zuverlässige Produktion fördern.

*Wissenschaftliche Modernisierung und globale Standards: Die USP hat auf Herausforderungen wie die Pandemie, die Nitrosaminkrise (potenziell krebserregende Verbindungen in einigen Medikamenten, die Bedenken hervorrufen und Änderungen in den Herstellungsprozessen erfordern) und neue gesundheitliche Herausforderungen mit in Rekordzeit entwickelten Standards reagiert. Seine modernisierten Labore und seine führende Rolle bei fortschrittlichen Therapien (Gentherapie, Biosimilars) und grüner Chemie festigen seine Rolle in mehr als 155 Ländern.

*Stärkung globaler Kapazitäten: Durch Partnerschaften mit USAID, Unitaid (einer von der WHO geförderten globalen Gesundheitsagentur, die den Zugang zu Behandlungen, Diagnostika und Gesundheitsinstrumenten für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen erneuern und beschleunigen will) und Regulierungsbehörden hat USP mehr als 100.000 Wissenschaftler ausgebildet und lokale Fertigungsprojekte in Afrika unterstützt, wodurch die Autarkie in gefährdeten Regionen gefördert wird.

*Digitalisierung und Fertigung 4.0: Durch die Einführung moderner Technologien und digitalisierter Prozesse konnte USP betriebliche Agilität erreichen.

*Einbindung und Interessenvertretung der Patienten: USP erkennt die Stimme der Patienten als wesentlich an, um Lücken zur Branche zu schließen und Einkaufsrichtlinien zu reformieren, bei denen Widerstandsfähigkeit Vorrang vor dem Preis hat.

Die Botschaft von USP war klar: Die Zukunft baut nicht auf Protektionismus, sondern auf Zusammenarbeit, Agilität und einem gemeinsamen Engagement für Widerstandsfähigkeit.

Amelaf; Die Nähe zu USP öffnet mexikanischen Pharmaunternehmen Türen in den USA

In einem Interview auf der USP-Tagung betonte Juan de Villafranca von Amelaf den Vorteil der USP, eine der wenigen Arzneibücher zu sein, die von der Regulierungsbehörde unabhängig ist, obwohl sie mit der FDA zusammenarbeitet. Zudem betonte er, dass ihre Struktur auch über die Grenzen der USA hinaus an Stärke gewonnen hat, beispielsweise in Mexiko, wo sie seit drei Jahren tätig ist, was dazu beiträgt, die Beziehungen zwischen den Regulierungsbehörden beider Länder weiter zu stärken.