TiO₂ in Pulverform: EuGH kippt Einstufung von Titandioxid als karzinogen

Der in der EU zuständige Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) habe nicht alle für die Bewertung relevanten Gesichtspunkte berücksichtigt, teilte das höchste Gericht in Luxemburg mit. Auf Grundlage der Bewertung des Ausschusses für Risikobeurteilung hatte die EU-Kommission den Stoff vor sechs Jahren als karzinogen eingestuft. Diese Entscheidung muss nun nach dem Urteil zurückgenommen werden.

Mit dem Begriff »karzinogen« beschreibt die EU Stoffe, die Krebs erzeugen oder die Krebshäufigkeit erhöhen können. Der EuGH bestätigte mit der Entscheidung ein Urteil der untergeordneten Instanz. In diesem waren die Richter zu dem Ergebnis gekommen, dass bei der Beurteilung der Anerkennung und Zuverlässigkeit einer wissenschaftlichen Studie, auf die sich die Einstufung von Titandioxid-Pulver stützte, ein offensichtlicher Fehler begangen wurde.

Zuvor hatten verschiedene Hersteller, Importeure, Anwender und Lieferanten gegen die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes als karzinogen protestiert. Mit dem Beschluss der EU-Kommission aus dem Jahr 2019 wurde Titandioxid nicht verboten, musste aber mit einem Warnhinweis versehen werden. In Lebensmitteln ist die Verwendung des Stoffes, der Produkten ein strahlendes Weiß verleiht, allerdings schon seit 2022 verboten. Grund ist, dass negative Effekte auf das menschliche Erbgut und mögliche Krebsrisiken nicht ausgeschlossen werden konnten.

Titandioxid ist ein bewährter Hilfsstoff in der Arzneimittelherstellung und darf weiterhin sowohl in Medikamenten als auch in Kosmetika verwendet werden. Er lässt sich gut verarbeiten, bietet bereits in geringer Konzentration einen effektiven Lichtschutz und hat eine starke Deckkraft.

»Es muss berücksichtigt werden, dass durch den Verzicht auf TiO₂ in Arzneimitteln möglicherweise deren Wirkung, Sicherheit und pharmazeutische Qualität verändert werden kann. Bei einem sofortigen vollständigen Verzicht auf TiO₂ als Zusatzstoff für Arzneimittel wären erhebliche Arzneimittelengpässe auf dem EU-Markt zu erwarten«, erklärte 2022 ein Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gegenüber der Pharmazeutischen Zeitung. Trotzdem soll Titandioxid auch in Medikamenten möglichst bald ersetzt werden. Die Suche nach gleichwertigen Alternativen gestaltet sich jedoch schwierig und ist mit erheblichem Zeitaufwand verbunden.